1. Thành phần

Trong mỗi viên nén có: 30mg Ambroxol hydrochloride.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Halixol 30mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

– Điều trị các bệnh tắc nghẽn đường hô hấp cấp tính và mạn tính như hen phế quản và viêm phế quản, giãn phế quản do sản sinh quá nhiều nhầy và đàm.

– Tăng cường hòa tan dịch nhầy trong các bệnh viêm mũi – họng.

3. Cách dùng – Liều dùng

Nên uống thuốc với nhiều nước sau khi ăn. Uống nhiều nước trong khi điều trị sẽ giúp tăng tác dụng hòa tan dịch nhầy của ambroxol.

Liều dùng

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Liều khuyến cáo hàng ngày trong 2 – 3 ngày đầu là 1 viên x 3 lần/ngày, những ngày tiếp theo dùng liều 1 viên x 2 lần/ngày hoặc ½ viên x 3 lần/ngày.

Trẻ em 5 – 12 tuổi: Liều thường dùng là ½ viên x 2 – 3 lần/ngày.

Ở bệnh nhân bị suy thận nặng, cần phải giảm liều dùng hoặc tăng khoảng cách giữa các lần dùng thuốc.

4. Chống chỉ định

Thuốc Halixol chống chỉ định trong các trường hợp sau:

– Mẫn cảm với ambroxol, bromhexine hay với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

– Các bệnh loét đường tiêu hóa.

– Phụ nữ có thai và cho con bú.

5. Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Halixol, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

– Thần kinh: Đau đầu.

– Tiêu hóa: Tiêu chảy, nôn, rối loạn tiêu hóa.

– Da và mô dưới da: Ban da.

– Toàn thân: Yếu mệt.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Cần phải tính đến khả năng xảy ra phản ứng mẫn cảm khi sử dụng Halixol.

Cần đặc biệt thận trọng khi dùng Halixol cho bệnh nhân rối loạn vận khí quản hoặc bệnh nhân có quá nhiều đàm.

Cần thận trọng khi dùng thuốc cho những bệnh nhân không dung nạp lactose vì mỗi viên Halixol có chứa 84 mg lactose.

– Thai kỳ và cho con bú

Thời kỳ mang thai

Dữ liệu tiền lâm sàng: Cho đến nay chưa quan sát thấy tác dụng gây quái thai trong các nghiên cứu tiền lâm sàng.

Trên người: Không dùng Halixol cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú

Không dùng Halixol cho phụ nữ cho con bú.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có bằng chứng cho thấy thuốc gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

– Tương tác thuốc

Khi sử dụng đồng thời với các kháng sinh khác (ví dụ amoxicillin, cefuroxime, erythromycin, doxycycline), ambroxol làm tăng nồng độ kháng sinh trong nhu mô phổi. Không sử dụng đồng thời Halixol và các thuốc chống ho (ví dụ codeine) vì có thể làm cản trở sự bài tiết đàm được hòa tan bởi ambroxol.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Ambroxol được hấp thu gần như hoàn toàn từ đường tiêu hóa. Thuốc được chuyển hóa mạnh qua quá trình chuyển hóa ban đầu tại gan. Sinh khả dụng tuyệt đối của ambroxol khi dùng đường uống khoảng 60%.

Khoảng 80% lượng thuốc trong máu được gắn kết với protein huyết tương.

Có khoảng 80% liều dùng được đào thải qua nước tiểu dưới dạng chưa biến đổi và dưới dạng liên hợp glucuronide của các chất chuyển hóa oxy hóa. Quá trình chuyển hóa trải qua 2 pha và thời gian bán thải biểu kiến của 2 pha tương ứng là 1,3 và 8,8 giờ.

Bệnh nhân suy thận nặng: Thời gian bán thải của ambroxol tăng lên ở bệnh nhân suy thận nặng do đó cần phải giảm liều hoặc tăng khoảng cách giữa các lần dùng thuốc ở những bệnh nhân này.

Theo các nghiên cứu tiền lâm sàng, ambroxol qua được hàng rào nhau thai và nồng độ của thuốc trong huyết thanh thai nhi cao gấp 2 – 4 lần nồng độ thuốc trong cơ thể mẹ.

Ambroxol cũng được tìm thấy trong sữa mẹ và dịch não tủy.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Ambroxol, hoạt chất của Halixol, là chất chuyển hóa của bromhexine và thuộc nhóm benzylamine của các hợp chất tiêu hủy chất nhầy.

Ambroxol làm tăng sản sinh các lysosome và tăng cường tác dụng của các enzyme thủy phân ở các tế bào tiết chất nhầy, qua đó thúc đẩy phân giải dịch tiết phế quản, cắt các sợi acid mucopolysaccharides. Cùng lúc đó, các tuyến thanh dịch được kích thích làm cho dịch tiết ít đặc hơn. Trong các bệnh viêm đường hô hấp, ambroxol kích thích sản sinh các chất có hoạt tính bề mặt và có tác dụng tăng cường làm sạch các mao nhầy.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Bảo quản tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

– Hạn dùng

60 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Egis Pharmaceuticals PLC.