1. Thành phần

• Dược chất: Natri alendronat trihydrat 91,36 mg (tương đương acid alendronic 70,00 mg).
• Tá dược: Cellactose 80, natri croscarmellose, silic dioxyd keo khan, magnesi stearat.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị loãng xương ở phụ nữ mãn kinh. Giảm nguy cơ gãy đốt sống và khớp háng.
• Điều trị loãng xương ở nam giới.

3. Cách dùng – Liều dùng

– Cách dùng

• Chọn một ngày trong tuần và uống 1 viên ALENBE 70 mg vào ngày đó mỗi tuần.
• Uống thuốc với một cốc nước đầy (khoảng 180 – 240 ml) (không dùng nước khoáng, nước trái cây, cà phê, trà hay sữa), không được nhai, mút, nghiền hay để viên thuốc hòa tan trong miệng.

– Uống thuốc vào buổi sáng, ít nhất 30 phút trước khi ăn, uống, hoặc trước khi dùng thuốc khác trong ngày sẽ làm alendronat được hấp thu tốt hơn.

– Tránh nằm, giữ nguyên tư thế thẳng đứng (ngồi, đứng hoặc đi bộ) trong ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc để thuốc vào dạ dày dễ dàng và giảm tiềm năng kích ứng thực quản.

– Không uống thuốc vào lúc đi ngủ hoặc trước khi dậy trong ngày. Ngừng thuốc khi xuất hiện các triệu chứng: khó nuốt, nuốt đau, đau sau xương ức, ợ nóng hoặc tình trạng ợ nóng ngày càng trầm trọng và thông báo ngay cho bác sĩ (xem thêm phần “Thận trọng và cảnh báo”).

• Nếu bệnh nhân quên dùng 1 liều thuốc, uống 1 viên vào buổi sáng ngày hôm sau ngay sau khi nhớ ra. Không uống 2 viên trong cùng một ngày. Sau đó uống 1 viên/tuần vào ngày đã được chọn theo thời gian biểu.
• Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

– Liều dùng

• Liều khuyến cáo là 1 viên ALENBE 70 mg/lần/tuần.
• Thời gian trị liệu tối ưu trong điều trị loãng xương bằng nhóm bisphosphonat chưa được thiết lập. Nhu cầu tiếp tục điều trị cần được đánh giá định kỳ dựa trên lợi ích và nguy cơ của alendronat trên mỗi bệnh nhân cụ thể, đặc biệt sau 5 năm sử dụng hoặc hơn.

Liều dùng ở các đối tượng lâm sàng đặc biệt:

• Người cao tuổi: Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy không có sự khác biệt trong hiệu quả và tính an toàn của alendronat liên quan đến độ tuổi, vì vậy không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.
• Bệnh nhân suy giảm chức năng thận: Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 35 ml/phút. Không khuyến cáo dùng alendronat cho bệnh nhân suy thận với độ thanh thải < 35 ml/phút do thiếu kinh nghiệm.
• Trẻ em: Không khuyến cáo sử dụng alendronat cho trẻ em dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả liên quan đến loãng xương ở trẻ em.

– Quá liều

Triệu chứng

Giảm calci máu, giảm phosphat máu và các phản ứng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên như rối loạn tiêu hóa ở dạ dày, ợ nóng, viêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dày có thể do uống quá liều alendronat.

Cách xử trí

Không có thông tin riêng biệt về điều trị quá liều alendronat. Nên cho dùng sữa và các chất kháng acid để liên kết alendronat. Do nguy cơ kích ứng thực quản, không được gây nôn và bệnh nhân vẫn phải ngồi thẳng đứng. Thẩm tách không có hiệu quả.

4. Chống chỉ định

• Dị dạng thực quản làm chậm tháo sạch thực quản, hẹp hoặc không giãn tâm vị thực quản.
• Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút, người có nguy cơ sặc khi uống.
• Mắc bệnh ở đường tiêu hóa trên (khó nuốt, bệnh thực quản, viêm loét dạ dày – tá tràng).
• Quá mẫn với bisphosphonat hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Giảm calci máu.
• Suy thận nặng.

5. Tác dụng phụ

Trong nghiên cứu lâm sàng, các tác dụng không mong muốn thường nhẹ và nói chung không cần phải ngừng thuốc. Tỷ lệ tác dụng không mong muốn tăng đáng kể ở người điều trị bệnh xương Paget với liều 40 mg/ngày, chủ yếu là tác dụng không mong muốn ở đường tiêu hóa.

Phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤  ADR < 1/1000) và rất hiếm gặp(ADR < 1/10000).

• Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng quá mẫn bao gồm nổi mày đay và phù mạch (hiếm gặp).
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: hạ calci máu triệu chứng (hiếm gặp). 
• Rối loạn hệ thần kinh: nhức đầu, chóng mặt (thường gặp ); rối loạn vị giác (ít gặp).
• Rối loạn mắt: các chứng viêm mắt như viêm màng bồ đào, viêm thượng củng mạc hay viêm củng mạc (ít gặp).
• Rối loạn tai và mê đạo: ảo thính giác (thường gặp); hoại tử ống tai ngoài (rất hiếm gặp).
• Rối loạn tiêu hóa: đau bụng, khó tiêu, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, loét thực quản, khó nuốt, chướng bụng, trào ngược acid (thường gặp); buồn nôn, nôn, viêm dạ dày, viêm thực quản, bào mòn thực quản, đi ngoài phân đen (ít gặp); hẹp thực quản, loét hầu họng, thủng, loét hay chảy máu đường tiêu hóa trên (hiếm gặp).
• Rối loạn da và các mô dưới da: rụng tóc, ngứa (thường gặp); phát ban, ban đỏ (ít gặp); phát ban do nhạy cảm với ánh sáng, hoặc những phản ứng da nghiêm trọng hơn như hội chứng Stevens – Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hiếm gặp).
• Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: đau cơ xương khớp, đôi khi đau trầm trọng hơn (rất thường gặp); sưng khớp (thường gặp); hoại tử khớp hàm, gãy xương đùi, gãy dưới mấu chuyển không điển hình (phản ứng bất lợi của bisphosphonat) (hiếm gặp).
• Các tác dụng không mong muốn khác: suy nhược cơ thể, phù nề ngoại biên (thường gặp); một số triệu chứng cấp tính thoáng qua như: đau cơ, khó chịu và hiếm khi sốt ở giai đoạn đầu dùng thuốc (ít gặp).

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Phân loại dược lý: Thuốc chống loãng xương.

Mã ATC: M05BA04.

Cơ chế tác dụng

• Alendronat là một aminobisphosphonat có tác dụng ức chế tiêu xương đặc hiệu.
• Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy alendronat tích tụ chọn lọc ở các vị trí tiêu xương đang hoạt động, ức chế hoạt tính của các hủy cốt bào.
• Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy điều trị bằng alendronat có thể làm tăng đáng kể khối lượng xương ở xương cột sống, cổ xương đùi và mấu chuyển. Trong các nghiên cứu lâm sàng ở phụ nữ mãn kinh từ 40 đến 85 tuổi bị loãng xương (được xác định là có khối lượng xương thấp, ít nhất là 2 độ lệch chuẩn dưới trung bình của thời kỳ trước mãn kinh), điều trị bằng alendronat làm giảm đáng kể số lần gãy đốt sống sau 3 năm dùng thuốc. Mật độ chất khoáng ở xương tăng rõ sau 3 tháng điều trị bằng alendronat và còn tiếp tục tăng trong suốt quá trình dùng thuốc. Tuy nhiên, sau 1 – 2 năm điều trị, nếu ngừng liệu pháp alendronat thì không duy trì được sự tăng khối lượng xương. Điều đó chứng tỏ phải liên tục điều trị hàng ngày mới duy trì được hiệu quả chữa bệnh.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Hấp thu: So với một liều chuẩn tiêm tĩnh mạch, sinh khả dụng đường uống trung bình ở phụ nữ là 0,7% với liều 5 – 70 mg, uống sau 1 đêm nhịn ăn và 2 giờ trước một bữa ăn sáng chuẩn. Thức ăn, đặc biệt những sản phẩm chứa calci hay các ion đa hoá trị khác làm giảm hấp thu thuốc. Sinh khả dụng khoảng 0,4% khi uống alendronat 30 phút trước bữa ăn. Trong nghiên cứu loãng xương, alendronat tác dụng tốt khi được uống ít nhất 30 phút trước bữa ăn đầu tiên trong ngày. Sinh khả dụng không đáng kể khi uống alendronat cùng hoặc sau bữa ăn sáng 2 giờ. Cafe và nước cam làm giảm sinh khả dụng của alendronat khoảng 60%.
• Phân bố: Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy sau khi tiêm tĩnh mạch liều 1 mg/kg, alendronat phân bố nhất thời ở các mô mềm nhưng sau đó phân bố lại vào xương hoặc bài tiết qua nước tiểu. Liên kết với protein trong huyết tương người xấp xỉ 78%.
• Chuyển hóa: Không có bằng chứng cho thấy alendronat được chuyển hóa ở người.
• Thải trừ: Sau khi tiêm tĩnh mạch một liều duy nhất 10 mg, độ thanh thải ở thận của alendronat là 71 ml/phút. Nồng độ thuốc trong huyết tương giảm hơn 95% trong vòng 6 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch. Ở người, thời gian bán thải của thuốc ước tính trên 10 năm, phản ánh sự giải phóng của alendronat từ bộ xương.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén hình oval, màu trắng, hai mặt lồi, một mặt có khắc chữ “H S”, cạnh và thành viên lành lặn.

– Bảo quản

Nơi khô, dưới 30°C. Tránh ánh sáng.

– Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ x 2 viên nén. Vỉ bấm Al – Al.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Công Ty TNHH Hasan – Dermapharm.