1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Thành phần hoạt chất: acid thioctic (acid alpha-lipoic) 600 mg

Thành phần tá dược: Methylhydroxy propylcellulose, colloidal Si-licon dioxide, microcrystalline cellulose, lactose monohydrat, natri carboxymethylcellulose, talc silicon gồm có talc và simeticon, ma-gnesi stearate, Macrogol 6000, sodiumdodecyl sulphat.

2. Công dụng (Chỉ định)

Những cảm giác bất thường trong bệnh đa thần kinh đái tháo đường.

3. Cách dùng – Liều dùng

Liều riêng lẻ và hằng ngày

Đối với các trường hợp rối loạn cảm giác có liên quan với bệnh viêm đa dây thần kinh đái tháo đường ở người lớn, liều dùng hằng ngày được khuyến cáo cho người lớn:

Liều dùng hằng ngày là 1 viên Alfa-Lipogamma® 600 oral (tương ứng với 600mg acid thioctic) uống một lần khoảng 30 phút trước khi ăn sáng.

Trong trường hợp rối loạn cảm giác nghiêm trọng, liệu pháp tiêm truyền với acid thioctic có thể được tiến hành đầu tiên.

Cách dùng thuốc và thời gian điều trị

Alfa-Lipogamma® 600 oral nên được uống nguyên viên với một lượng nước vừa đủ khi bụng đói. Khi uống thuốc đồng thời với thức ăn có thể làm giảm hấp thu. Vì vậy, nên dùng thuốc trước bữa sáng 30 phút, đặc biệt ở bệnh nhân có thời gian làm rỗng dạ dày kéo dài. Do bệnh viêm đa dây thần kinh đái tháo đường là bệnh mạn tính nên điều trị lâu dài có thể được yêu cầu.

Nền tảng cơ bản của điều trị bệnh viêm đa dây thần kinh đái tháo đường là việc kiểm soát đường huyết tối ưu.

– Quá liều

Trong trường hợp quá liều, có thể buồn nôn, nôn và đau đầu.

Sau khi cố ý hay vô ý dùng lượng lớn từ 10 đến 40g acid alpha lipoic kèm với rượu, tình trạng nhiễm độc nặng và đôi khi tử vong đã được báo cáo. Dấu hiệu nhiễm độc lâm sàng có thể biểu hiện đầu tiên bởi sự rối loạn tâm thần vận động hay rối loạn ý thức, và điển hình phát triển những cơn động kinh toàn thể và nhiễm acid lactic. Thêm vào đó, giảm glucose máu, sốc, tiêu cơ vân, tan máu, huyết khối thành mạch rải rác (DIC), suy yếu tủy xương và suy đa cơ quan đã được miêu tả như là hậu quả của việc dùng liều cao acid alpha-lipoic.

Điều trị trong trường hợp quá liều:

Trong trường hợp nghi ngờ có sự nhiễm độc nặng do Alfa-Lipogamma® 600 oral (như dùng liều > 10 viên 600mg ở người lớn và > 50mg/kg cân nặng ở trẻ em) lập tức đưa bệnh nhân đến các cơ quan y tế có đủ các điều kiện cấp cứu cơ bản các trường hợp nhiễm độc (bao gồm gây nôn, rửa dạ dày, dùng than hoạt tính,…). Điều trị cơn động kinh toàn thể, nhiễm acid lactic và những hậu quả nguy hiểm đến tính mạng khác của nhiễm độc cần được thực hiện với các nguyên tắc chăm sóc hỗ trợ và cần điều trị triệu chứng. Lợi ích của thẩm tách máu và thẩm phân phúc mạc hoặc các phương pháp lọc để loại trừ acid alpha-lipoic đều không cho kết quả chắc chắn.

4. Chống chỉ định

Alfa-Lipogamma 600 oral chống chỉ định tuyệt đối ở những bệnh nhân đã biết có mẫn cảm với acid thioctic hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

Ghi chú

Do chưa có nghiên cứu trên trẻ em và thanh thiếu niên, không nên dùng Alfa-Lipogamma 600 oral với những đối tượng này.

5. Tác dụng phụ

Các triệu chứng trên tiêu hóa:

Rất hiếm: Buồn nôn, nôn, đau dạ dày-ruột và tiêu chảy.

Phản ứng mẫn cảm:

Rất hiếm: Phản ứng dị ứng như là phát ban, mày đay và ngứa.

Rối loạn hệ thần kinh:

Rất hiếm: Thay đổi và/hoặc rối loạn vị giác.

Những phản ứng không mong muốn khác:

Rất hiếm: Bởi vì quá trình tiêu thụ đường có thể cải thiện ở bệnh nhân đái tháo đường, tình trạng hạ đường huyết có thể xảy ra. Các triệu chứng tương tự như hạ đường huyết đã được mô tả như là chóng mặt, toát mồ hôi, đau đầu, biến đổi thị giác.

Không rõ tần suất(không thể ước tính từ dữ liệu hiện có): rối loạn hormon điều hòa glucose máu có giảm rõ rệt nồng độ đường trong máu (hội chứng insulin tự miễn).

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Acid thioctic (a-lipoic acid) được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Do tác dụng chuyển hóa lần đầu đáng kể, sinh khả dụng tuyệt đối (so với đường tĩnh mạch) của acid thioctic xấp xỉ 20%. Với kết quả phân bố nhanh chóng vào các mô trong cơ thể, thời gian bán hủy trong huyết tương của acid thioctic ở người xấp xỉ 25 phút. Sinh khả dụng tương đối của acid thioctic khi dùng ở dạng rắn cao hơn 60% khi so với dạng dung dịch uống. Nồng độ tối đa trong huyết tương xấp xỉ 4µg/ml được đo khoảng 0,5 giờ sau khi uống 600 mg acid thioctic. Dùng phương pháp đánh dấu phóng xạ trong thử nghiệm trên động vật (chuột, chó) cho thấy đường bài tiết chủ yếu là qua thận, chiếm lượng lớn (80-90%) dưới dạng chất chuyển hóa. Chỉ có một lượng nhỏ chất không biến đổi được tìm thấy trong nước tiểu. Biến đổi sinh học xảy ra chủ yếu là do oxy hóa cắt ngắn chuỗi (p-oxidation) và/ hoặc S-methyl hóa các thiol đồng vị.

Trên in vitro acid thioctic phản ứng với các phức hợp ion kim loại (như với cisplatin). Acid thioctic tạo thành phức hợp khó tan với các phân tử đường

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Acid thioctic (hay còn gọi là acid ơ-lipoic) là một chất giống vitamin nội sinh, có chức năng của một co-enzym trong phản ứng oxy hóa khử nhóm carboxyl của a-ketoacid.

Sự tăng cao đường huyết trong bệnh đái tháo đường dẫn đến việc tích lũy glucose tại những protein nền trong các mạch máu và hình thành những chất gọi là các sản phẩm cuối cùng của quá trình gly-cat hóa. Quá trình này dẫn đến giảm lưu lượng máu nội thần kinh và giảm oxy máu/ thiếu máu cục bộ nội thần kinh, kết hợp với sự gia tăng sản sinh các gốc oxy tự do, điều này có thể nhận biết được ở thần kinh ngoại vi giống như khi suy giảm các chất chống oxy hóa như glutathion.

Trong các nghiên cứu trên chuột, acid thioctic tương tác với các quá trình sinh hóa gây ra bởi chuột bị đái tháo đường thực nghiệm gây bởi streptozocin thông qua sự giảm hình thành các sản phẩm cuối cùng của quá trình glycat hóa, cải thiện lưu lượng máu nội thần kinh, gia tăng nồng độ chống oxy hóa sinh lý của glutathion và những chất chống oxy hóa đối với các gốc oxy tự do trong thần kinh đái tháo đường. Những kết quả quan sát được trong điều kiện thí nghiệm cho thấy rằng chức năng của thần kinh ngoại vi có thể được cải thiện bởi acid thioctic. Điều này liên quan đến sự rối loạn cảm giác trong bệnh viêm đa dây thần kinh đái tháo đường có thể được thể hiện như các rối loạn cảm giác, dị cảm như là nóng, đau, tê buốt, cảm giác kiến bò.

Bổ sung các kết quả lâm sàng trước đây trong điều trị triệu chứng bệnh viêm đa dây thần kinh đái tháo đường với acid thioctic, một nghiên cứu đa trung tâm, có kiểm soát với giả dược thực hiện năm 1995 cho thấy các tác dụng có lợi của acid thioctic đối với các triệu chứng nóng, dị cảm, tê buốt và đau

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén bao phim màu vàng với các đốm trắng và đường vạch ở 2 mặt.

– Bảo quản

Bảo quản dưới 30°c. Tránh ánh sáng và ẩm.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất