1. Thành phần

Trastuzumab 600mg.

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị ung thư vú di căn HER2 (BMC) cụ thể đó là:

• Kết hợp thuốc với paclitaxel để điều trị cho bệnh nhân chưa hóa trị liệu.
• Kết hợp aromatase để điều trị cho bệnh nhân sau mãn kinh đã từng được điều trị bằng trastuzumab.
• Kết hợp thuốc với docetaxel để điều trị cho bệnh nhân chưa hóa trị liệu.

Sử dụng trong điều trị ung thư vú sớm:

• Sử dụng cho bệnh nhân trong độ tuổi trưởng thành bị ung thư vú sớm HER2 dương tính.
• Sử dụng sau khi phẫu thuật hoặc sau khi hóa trị liệu (tân dược hoặc bổ trợ) và xạ trị (nếu có).
• Sử dụng cho bệnh nhân sau khi tiến hành hóa trị bằng doxorubicin và cyclophosphamide.
• Kết hợp sử dụng thuốc với hóa trị bổ trợ như là docetaxel và carboplatin.

Sử dụng trong điều trị ung thư dạ dày di căn:

Thuốc được chỉ định kết hợp với capecitabine hoặc 5-fluorouracil truyền tĩnh mạch và cisplatin được để điều trị ung thư dạ dày hoặc ung thư miệng nối dạ dày-thực quản di căn có HER2 dương tính mà trước đó chưa được điều trị chống ung thư cho bệnh ung thư di căn.

3. Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng:

• Thuốc được sử dụng bằng cách truyền tĩnh mạch (tiêm tĩnh mạch, IV) chậm.
• Đối với liều khởi đầu truyền chậm trong vòng 90 phút, nếu dung nạp tốt thì liều tiếp theo truyền trong khoảng hơn 30 phút.

Lưu ý: Tuyệt đối không được tiêm hoặc truyền tĩnh mạch nhanh bởi có thể gây sốc thuốc, nguy hiểm tới tính mạng của bệnh nhân.

Liều dùng:

Liều lượng thuốc được sử dụng tùy thuộc vào chiều cao, cân nặng, tình trạng sức khỏe và mức độ nghiêm trọng của bệnh, mức độ hấp thu,… mà bác sĩ sẽ quyết định từng mức liều lượng khác nhau. Liều lượng bệnh nhân có thể tham khảo như sau:

Điều trị Ung thư vú, di căn hoặc điều trị hỗ trợ :

• Liều tải ban đầu: 4 mg/kg truyền trong 90 phút.
• Liều duy trì: 2 mg/kg truyền trong 30 phút mỗi tuần trong 12 tuần, 1 tuần sau khi hóa trị đồng thời hoàn thành, dùng 6 mg/kg truyền trong 30 đến 90 phút mỗi 3 tuần trong tổng thời gian điều trị là 52 tuần.

Điều trị Ung thư dạ dày, di căn:

• Liều tải ban đầu: 8 mg/kg truyền trong 90 phút.
• Liều duy trì: 6 mg / kg truyền trong vòng 30 đến 90 phút mỗi 3 tuần cho đến khi bệnh tiến triển.

– Quá liều

Chưa có ghi nhận về trường hợp quá liều bởi thuốc được sử dụng bởi các bác sĩ chuyên khoa. Nếu sử dụng thuốc tại nhà và nghi ngờ quá liều cần thông báo ngay cho bác sĩ và đưa bệnh nhân đến cơ sở y tế gần nhất.

– Quên liều

Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

4. Chống chỉ định

• Thuốc không dùng cho người mẫn cảm bất cứ thành phần nào của thuốc, mẫn cảm với protein murine hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Không sử dụng thuốc cho bệnh nhân bị khó thở nặng khi nghỉ ngơi do biến chứng ác tính tiến triển hoặc cần điều trị bằng oxy bổ sung.

5. Tác dụng phụ

Tác dụng phụ thường gặp (10%):

• Có nguy cơ nhiễm trùng, dị ứng, đau khớp hoặc đau cơ.
• Bị bầm tím và chảy máu, vấn đề về tim mạch, mệt mỏi, loét miệng.
• Bị tiêu chảy hoặc táo bón, các vấn đề về da và móng.
• Xuất hiện tình trạng nóng bừng hoặc đổ mồ hôi, thay đổi vị giác, đau bụng.
• Đau nhức, đỏ và bong tróc ở tay và chân.
• Thay đổi huyết áp, khó ngủ, vấn đề về phổi, sổ mũi.
• Có vấn đề về mắt, nhức đầu và chóng mặt.
• Tay và chân bị sung, ăn mất ngon.
• Cảm thấy hay bị bệnh, các triệu chứng giống như cúm.

Tác dụng phụ thường xuyên gặp (1%):

• Lo lắng hoặc trầm cảm, khô miệng.
• Thay đổi cách thức hoạt động của thận.
• Nhiễm trùng như nhiễm trùng ngực hoặc nước tiểu.
• Tê hoặc ngứa ran ở ngón tay và ngón chân.
• Vấn đề về gan rất nhẹ và không có khả năng gây ra triệu chứng.

Tác dụng phụ hiếm (1%):

• Vàng da và tròng trắng mắt.
• Viêm phổi.

7. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm.

– Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8 độ C trước khi hoàn nguyên, tránh ánh sáng.
• Dung dịch sau khi hoàn nguyên cần dùng ngay, không để thuốc bị đông lạnh sau khi hoàn nguyên.
• Dung dịch sau khi pha loãng có thể bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ C trong 24 tiếng trước khi dùng.

– Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ 5ml.

– Hạn dùng

21 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

F. Hoffmann-La Roche Ltd.