1. Thành phần

Hoạt chất: Bismuth subsalicylat 525mg.

Tá dược: Microcrystallin cellulose & carboxymethyl cellulose natri, bột hương xá xị, xanthan gum, glycerin, ponceau 4R, natri saccharin, natri benzoat, acid salicylic, natri salicylat, nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

AMEBISMO được dùng để làm giảm nhẹ các triệu chứng như:

– Rối loạn tiêu hóa, ăn không tiêu, và buồn nôn do ăn uống quá độ. Tiêu chảy.

3. Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng: Chỉ dùng đường uống. Lắc kỹ trước khi dùng. Sử dụng cốc lường kèm theo trong hộp thuốc.

Liều dùng: Người lớn và trẻ em trên 16 tuổi: 15 ml/lẩn. Có thể dùng lặp lại liều trên mỗi 1/2 -1 giờ nếu cần, đến tối đa 8 liều trong 24 giờ.

– Quá liều

Triệu chứng: Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, thở chậm, ù tai, sốt, tim đập nhanh, lơ mơ, tê mất cảm giác, ngứa ran và co giật.

Cách xử trí: Gây nôn hoặc rửa dạ dày, sử dụng than hoạt tính. Truyền dịch, lọc máu, thẩm phân phúc mạc hoặc truyền máu là cần thiết cho những trường hợp quá liều nghiêm trọng. Theo dõi nồng độ salicylat trong huyết thanh cho đến khi nồng độ thuốc giảm dưới mức nhiễm độc. Theo dõi và điều trị nâng đỡ các chức năng sống còn, theo dõi hiện tượng phù phổi và co giật để có hướng điều trị thích hợp.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc. Quá mẫn với aspirin hay các NSAID.

Bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Trẻ em dưới 16 tuổi.

5. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

– Không dùng chung với aspirin hay các thuốc nhóm salicylat khác.

– Không dùng AMEBISMO cho trẻ dưới 16 tuổi vì có thế gây hội chứng Reye, mặc dù khả năng mắc hội chứng này là rất hiếm tuy nhiên bệnh cực kỳ nghiêm trọng.

– Cẩn thận khi dùng cho những bệnh nhân bị rối loạn đông máu hoặc gout hay bệnh nhân đang uống thuốc chống đông máu, thuốc trị tiểu đường, gout.

– Không nên dùng nếu các triệu chứng trở nên nặng hơn hay kéo dài hơn 2 ngày.

– Với những bệnh nhân bị tiêu chảy, đặc biệt ở những bệnh nhân ốm yếu và cao tuổi, có thể bị mất nước và điện giải. Trong những trường hợp này, biện pháp quan trọng nhất là diều trị bằng cách bù nước và điện giải thích hợp. Không dùng thuốc quá liều khuyến cáo. Không dùng thuốc quá hai ngày trừ khi có chỉ định của bác sỹ. Sử dụng liều cao hơn khuyến cáo hay trong khoảng thời gian dài liên quan đến tăng nguy cơ bị tác dụng không mong muốn (đáng chú ý là nhiễm độc bismuth).

Thuốc này có chứa: Ponceau 4R, có thể gây phản ứng dị ứng.

– Thai kỳ và cho con bú

Không có đầy đủ dữ liệu về việc sử dụng bismuth subsalicylat cho phụ nữ mang thai. Những nghiên cứu trên động vật chưa đủ để phản ánh những ảnh hưởng lên thời kỳ mang thai, sự phát triển phôi thai/thai, quá trình sinh đẻ và phát triển sau sinh. Nguy cơ tiềm ẩn ở người chưa rõ. Không nên dùng AMEBISMO cho phụ nữ mang thai và cho con bú trừ khi thật sự cần thiết.

6. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Sau khi uống, bismuth subsalicylat hầu như được thuỷ phân hoàn toàn thành bismuth và acid salicylic trong đường tiêu hoá. Vì vậy, dược động học của bismuth subsalicylat sau khi uống có thể được mô tả bằng dược động học
của bismuth và acid salicylic riêng lẻ.

Bismuth: Dưới 1% bismuth từ liều bismuth subsalicylat đã uống được hấp thu từ đường tiêu hoá vào hệ tuần hoàn. Bismuth đã được hấp thu được phân bố khắp cơ thể. Bismuth liên kết cao với protein huyết tương (> 90%). Bismuth có thời gian bán thải đa
dạng với thời gian bán thải trung gian là 5 -11 ngày và thời gian bán thải cuối cùng là 21 – 72 ngày. Bismuth thải trừ chủ yếu qua đường tiết niệu và đường mật với độ thanh thải thận là 50 ± 18 ml/phút. Nồng độ đáy trung bình trong máu của bismuth sau 2
tuần uống 787 mg bismuth subsalicylat (3 viên nhai) x 4 lần mỗi ngày trong điều kiện nhịn đói là 5,1 ± 3,1 ng/ml. Trong một nghiên cứu khác, nồng độ đáy trung bình trong máu của bismuth sau 2 tuần uống 525 mg bismuth subsalicylat (dưới dạng hỗn dịch) x 4 lần mỗi ngày là 5 ng/ml, với giá trị cao nhất là 32 ng/ml.

Acid salicylic: Hơn 80% acid salicylic được hấp thu từ liều bismuth subsalicylat dạng viên nhai. Khoảng 90% acid salicylat liên kết với protein huyết tương. Thể tích phân bố khoảng 170 ml/kg trọng lượng cơ thể. Acid salycilic được chuyển hoá rộng khắp và khoảng 10% được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu. Độ thanh thải chuyển hoá của acid salicylic là bão hoà; vì vậy, dược động học không tuyến tính đã được quan sát thấy ở những liều bismuth subsalicylat trên 525 mg. Độ thanh thải chuyến
hoá của acid salicylic ở phụ nữ thấp hơn nam giới. Thời gian bán thải cuối cùng của acid salicylic sau khi uống liều đơn 525 mg bismuth subsalicylat là 2 – 5 giờ. Sau 1 liều đơn 525 mg bismuth subsalicylat, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương của
acid salicylic là 13,1 ± 3,4 ug/ml trong điều kiện nhịn đói. Nồng độ trung bình ở trạng thái ổn định của tổng salicylat trong huyết thanh sau 2 tuần uống 525 mg bismuth subsalicylat x 4 lần mỗi ngày là 24 mcg/ml, với giá trị cao nhất là 70 mcg/ml.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc điều trị tiêu chảy, viêm nhiễm đường ruột/ Chất hấp phụ đường ruột.

Mã ATC: A07B B.

Bismuth subsalicylat có tác dụng kháng khuẩn, tác động trực tiếp bảo vệ màng nhày và có tính trung hòa acid yếu.

Salicylat khi ngấm vào thành ruột có tác dụng kháng viêm, giảm phù nề ruột, giảm hiện tượng khó tiêu, chán ăn trong thời gian tiêu chảy.

Hỗn dịch chứa bismuth subsalicylat tạo ra một lớp bao phủ bảo vệ cho lớp niêm mạc ở phần dưới thực quản và một phần bên trong dạ dày.

Những nghiên cứu giới hạn trên in vitro đã cho thấy bismuth subsalicylat có một số hoạt tính kháng lại các tác nhân gây bệnh đường ruột như Clostridium, Bacteroides, E. Coli, Salmonella Shigella, Campulobacter (Helicobacter) và Yersinia, nhưng không kháng vi khuẩn kỵ khí. Không có đủ dữ liệu để xác định xem liệu những phát hiện này có bất kỳ liên quan nào tới kết quả điều trị trên những bệnh nhân dùng bismuth subsalicylat. Bismuth subsalicylat có tác dụng chống tiêu chảy không chỉ bằng cách kích thích sự hấp thu nước và các chất điện giải qua thành ruột mà còn ức chế tổng hợp prostaglandin khi được thủy phân thành acid salicylic (prostaglandin gây viêm ruột và tăng nhu động ruột). Ngoài ra, bismuth subsalicylat gắn kết với độc tố được tạo ra bởi E. coli.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Hỗn dịch, sánh, màu hồng, mùi xá xị, vị ngọt.

– Bảo quản

Ở nhiệt độ duới 30°C, nơi khô ráo, tránh ánh sáng.

– Hạn dùng

3 năm kể từ ngày sản xuất.

– Thương hiệu

OPV Pharmaceuticals.