1. Thành phần

Hoạt chất: bào tử kháng đa kháng sinh Bacillus clausii 2 tỷ.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Enterogermina được dùng để điều trị và phòng ngừa rối loạn hệ vi khuẩn đường ruột và bệnh lý kém hấp thu vitamin nội sinh.
• Điều trị hỗ trợ để phục hồi hệ vi khuẩn đường ruột bị ảnh hưởng khi dùng kháng sinh hoặc hoá trị liệu.
• Rối loạn tiêu hóa cấp và mạn tính ở trẻ em do nhiễm độc hoặc rối loạn hệ vi khuẩn đường ruột và kém hấp thu vitamin.

3. Cách dùng – Liều dùng

Liều lượng:

• Người lớn: 2 – 3 ống/ngày.
• Trẻ em: 1 – 2 ống/ngày.
• Trẻ nhỏ: 1 – 2 ống/ngày

Lưu ý quan trọng: không dùng quá liều khuyến cáo trước khi xin ý kiến bác sĩ.

Cách dùng và đường dùng:

Lắc kỹ ống thuốc trước khi dùng. Xoắn vặn phần trên để mở ống thuốc, uống thuốc trong ống hoặc hòa thuốc trong ống với sữa, nước trà hoặc nước cam. Khi mở ống thuốc ra phải dùng trong thời gian ngắn để tránh bị hỏng thuốc, uống thuốc cách nhau đều đặn trong ngày (khoảng 3 – 4 giờ). Hãy xin ý kiến bác sĩ nếu bệnh tái phát hoặc nếu ghi nhận gần đây có sự thay đổi về đặc điểm của bệnh. Trong thời gian sử dụng kháng sinh, nên uống Enterogermina xen kẽ giữa các liều dùng kháng sinh.

Thời gian điều trị:

• Lưu ý quan trọng: chỉ sử dụng điều trị trong một thời gian ngắn.
• Nếu quên sử dụng Enterogermina: Không có vấn đề gì đặc biệt. Tuy nhiên, điều nên nhớ là việc sử dụng đúng và đều đặn giúp tăng hiệu quả điều trị.
• Khi ngưng sử dụng Enterogermina: Không có vấn đề gì đặc biệt được ghi nhận, ngoài việc kém hiệu quả điều trị.

– Quá liều

Đến nay, không có trường hợp lâm sàng quá liều nào được báo cáo.

4. Chống chỉ định

• Tiền sử dị ứng với một trong các thành phần của thuốc.
• Trong trường hợp nghi ngờ, hãy xin ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ.

5. Tác dụng phụ

Một vài trường hợp phản ứng dị ứng như phát ban và mày đay đã được báo cáo. Hãy thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ sự xuất hiện của bất kỳ tác dụng không mong muốn nào không được liệt kê trong tờ hướng dẫn sử dụng này.

Như bất kỳ thuốc nào, Enterogermina có thể gây một số tác dụng không mong muốn trên một số người.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

• Có thể nhìn thấy – các hạt nhỏ trong ống thuốc Enterogermina do sự tập hợp của các bào tử Bacillus clausii, điều đó chỉ ra rằng thuốc không bị thay đổi chất lượng. Không có chống chỉ định sử dụng Enterogermina trên bệnh nhân bị tiêu chảy mỡ.
• Lắc kỹ ống thuốc trước khi uống.
• Thận trọng khi dùng trong thời gian điều trị với thuốc kháng sinh, nên uống Enterogermina xen kẽ giữa các liều dùng kháng sinh.
• Để thuốc ngoài tầm tay trẻ em.
• Trong trường hợp nghi ngờ, hãy xin ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ.

– Thai kỳ và cho con bú

• Enterogermina có thể được dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
• Như một nguyên tắc chung, hãy luôn xin ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng bất kỳ thuốc gì nếu đang mang thai hoặc đang cho con bú.

– Tương tác thuốc

• Nếu đang sử dụng bất kỳ thuốc nào khác, hãy xin ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ. Không có tương tác thuốc khi dùng chung với các thuốc khác.
• Để ngăn ngừa tương tác thuốc có thể có với một vài loại thuốc, hãy thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu đang sử dụng bất kỳ thuốc gì.
• Thức ăn – uống không ảnh hưởng đến hiệu quả của Enterogermina.

7. Dược lý

– Dược lý

Chống loạn khuẩn đường ruột, do chứa vi khuẩn trị tiêu chảy và vì thế dùng để điều trị sự mất cân bằng hệ vi khuẩn đường ruột.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Căn cứ vào tính chất tự nhiên rất đặc biệt của hoạt chất trong Enterogermina (bào tử Bacillus clausii) rõ ràng không thể tiến hành nghiên cứu dược động học của chúng theo chiều hướng kinh điển (một nghiên cứu ADME: hấp thu/ phân bố/ chuyển hóa/ bài tiết).
• Trong nghiên cứu đánh giá về sự hiện diện và mất đi của Bacillus clausii cũng như đánh giá số lượng Bacillus clausii trong các đoạn ruột khác nhau đã xác nhận rằng:
• Bacillus clausii xuất hiện trong phân và đạt đến số lượng tối đa sau chỉ một ngày điều trị.
• Số lượng Bacillus clausii đã đạt, được duy trì gần như không đổi trong suốt thời gian điều trị, sau đó giảm xuống theo cấp lũy thừa trong thời gian theo dõi (50% của số lượng tối đa vào ngày thứ 3 – 4, trở về số lượng lúc bắt đầu nghiên cứu vào khoảng ngày thứ 10).
• Số lượng trong ruột (tá tràng, hỗng tràng, hồi tràng, đại tràng) của bacilli ở con vật được điều trị cao hơn khoảng 100 lần so với nhóm chứng.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Enterogermina là thuốc uống dạng hỗn dịch có chứa các bào tử Bacillus clausii bình thường sinh sống tại ruột mà không sinh bệnh. Khi uống các bào tử Bacillus clausii, nhờ vào khả năng đối kháng mạnh với các tác nhân hóa học và vật lý, thuốc đi qua hàng rào dịch acid dạ dày một cách nguyên vẹn, vào ống tiêu hóa và chuyển thành các tế bào sinh dưỡng có khả năng hoạt động chuyển hóa.
• Nhờ tác dụng của Bacillus clausii, Enterogermina khi được uống vào góp phần khôi phục hệ vi khuẩn đường ruột đã bị thay đổi do nhiều nguồn gốc. Hơn nữa, vì Bacillus clausii có khả năng sản xuất một số vitamin đặc biệt vitamin nhóm B cũng góp phần bổ sung vitamin thiếu hụt do việc dùng kháng sinh và hoá trị liệu.
• Enterogermina có thể giúp sản sinh kháng thể không đặc hiệu và có tác dụng khử độc, điều này có liên quan mật thiết với tác động chuyển hóa của Bacillus clausii. Thêm vào đó, mức độ đề kháng cao các loại kháng sinh của các chủng vi khuẩn nhờ chọn lọc nhân tạo, cung cấp cơ sở điều trị để phòng ngừa sự thay đổi hoặc để tái lập sự cân bằng hệ vi khuẩn đường ruột, xảy ra sau tác dụng chọn lọc của kháng sinh đặc biệt là các kháng sinh phổ rộng.
• Do có tác dụng đề kháng các kháng sinh, Enterogermina có thể uống vào giữa hai liều dùng kháng sinh. Các kháng sinh được đề cập bao gồm: penicillins, cephalosporins, tetracyclines, macrolides, aminoglycosides, novobiocin, chloramphenicol, thiamphenicol, lincomycin, isoniazid, cycloserine, rifampicin, nalidixic acid và pipemidic acid.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.

– Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Sanofi.