1. Thành phần

Thành phần tá dược: Tinh bột mì, tinh bột biến tính, màu erythrosin lake, microcrystalline cellulose M101, natri croscarmellose, acid stearic, talc, mùi blueberry, povidon K30, natri lauryl sulfat, kali sorbat.

2. Công dụng (Chỉ định)

Hapacol Cảm Cúm dùng điều trị các triệu chứng của cảm cúm như sốt, đau, sung huyết mũi, mệt mỏi.

3. Cách dùng – Liều dùng

• Người lớn và trẻ em trên 16 tuổi: uống 1 – 2 viên/ lần x 4 lần/ ngày, không sử dụng quá 8 viên/ ngày.
• Lưu ý: Khoảng cách giữa 2 lần uống không được ít hơn 4 giờ.
• Không uống quá 7 ngày trừ khi có chỉ định của Bác sĩ.
• Không dùng cho trẻ em dưới 16 tuổi.
• Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.

– Quá liều

Liên quan đến paracetamol:

Nguy cơ gây độc gan ở người lớn nếu uống từ 10 g paracetamol trở lên. Với liều trên 5 g paracetamol có thể gây độc cho gan ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ.

Các yếu tố nguy cơ:

• Bệnh nhân sử dụng dài ngày carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon, rifampicin, cây Ban âu hoặc các thuốc cảm ứng enzym gan khác.
• Bệnh nhân uống rượu nhiều và thường xuyên quá mức cho phép.
• Bệnh nhân thiếu hụt glutathion, rối loạn ăn uống, u xơ, nhiễm HIV, nhịn đói lâu ngày, suy nhược.
• Triệu chứng quá liều: Các triệu chứng trong vòng 24 giờ bao gồm xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn, đau bụng. Có thể gặp phải tổn thương gan trong 12-48 giờ, bất thường trong chuyển hóa glucose, nhiễm toan chuyển hóa cũng có thể xảy ra. Trong trường hợp ngộ dộc nặng, suy gan có thể dẫn tới bệnh não, xuất huyết, hạ đường huyết, phù não và tử vong. Suy thận cấp kèm hoại tử ống thận cấp, đau thắt lưng, tiểu máu và protein niệu có thể gặp phải ngay cả khi không có triệu chứng tổn thương gan. Các trường hợp loạn nhịp tim, viêm tụy cũng được ghi nhận.
• Cách xử trí: Cần xử trí nhanh chóng và kịp thời. Do thiếu các triệu chứng sớm, cần chuyển bệnh nhân vào bệnh viện để theo dõi các dấu hiệu bất thường. Các triệu chứng buồn nôn, nôn có thể không phản ánh mức độ nghiêm trọng của sự quá liều hoặc mức độ nguy hiểm đến các cơ quan, cần xử trí phù hợp với các hướng dẫn điều trị.
• Sử dụng than hoạt nếu quá liều trong vòng 1 giờ. Cần đo nồng độ paracetamol trong huyết tương sau 4 giờ (đo sớm hơn kết quả thiếu tin cậy). Có thể điều trị bằng N – acetylcystein trong vòng 24 giờ sau quá liều, tuy nhiên hiệu quả đạt được tối ưu trong vòng 8 giờ đầu, sau thời gian này hiệu quả giải độc bị suy giảm. Nếu cần có thể tiêm tĩnh mạch N – acetylcystein với liều phù hợp. Nếu tình trạng nôn không nghiêm trọng, có thể cho uống methionin như một liệu pháp thay thế. Đối với bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan sau 24 giờ, việc xử trí cần có ý kiến của các chuyên gia hoặc thông tin từ các trung tâm y tế.

Liên quan đến cafein:

• Triệu chứng quá liều: đau vùng thượng vị, nôn, tiểu nhiều, loạn nhịp tim, kích thích thần kinh trung ương (mất ngủ, dễ kích động, bồn chồn, lo âu, sợ hãi, co giật, rùng mình).
• Cần chú ý rằng nếu xảy ra triệu chứng ngộ độc cafein đối với sản phẩm này, lượng paracetamol đã sử dụng sẽ gây độc nặng cho gan.

Cách xử trí: Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu, tuy nhiên có thể sử dụng các biện pháp hỗ trợ khác.

Liên quan đến phenylephrin:

• Triệu chứng quá liều: Thường gặp bao gồm tăng huyết áp, nhịp tim chậm, nặng hơn có thể gặp phải tình trạng ảo giác, co giật, loạn nhịp tim. Tuy nhiên đối với thuốc này, hàm lượng phenylephrin cần thiết gây độc sẽ lớn hơn so với hàm lượng paracetamol gây độc gan.
• Cách xử trí: cần xử trí phù hợp với tình trạng lâm sàng. Tăng huyết áp nặng có thể dùng thuốc ức chế alpha như phentolamin.

4. Chống chỉ định

• Sử dụng đồng thời với các thuốc chống sung huyết kích thích giao cảm khác.
• Bệnh nhân u tủy thượng thận.
• Bệnh glôcôm góc đóng.
• Quá mẫn với paracetamol hoặc bất kì thành phần nào của thuốc.
• Suy gan, suy thận nặng, tăng huyết áp, cường giáp, đái tháo đường, các bệnh tim. Bệnh nhân đang sử dụng thuốc chống trầm cảm 3 vòng, thuốc ức chế beta và bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế MAO trong vòng 2 tuần trước đó.

5. Tác dụng phụ

Tác dụng không mong muốn thu thập từ dữ liệu lâm sàng thường hiếm gặp và xảy ra trên số ít các bệnh nhân. Vì vậy các tác dụng không mong muốn thu được trong quá trình lưu hành sản phẩm ở liều dùng khuyến nghị được đưa ra trong bảng dưới đây theo hệ thống cơ quan của cơ thể. Do còn thiếu dữ liệu lâm sàng, chưa thể xác định tần suất các tác dụng không mong muốn gặp phải, tuy nhiên kinh nghiệm cho thấy tần suất xảy ra là rất hiếm.

Liên quan đến paracetamol:

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt. Thường không liên quan nhiều đến paracetamol.
• Rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn. Các phản ứng dị ứng như ban da, phù mạch, hội chứng Stevens -Johnson, hoại tử biểu mô nhiễm độc.
• Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Co thắt phế quản ở các bệnh nhân nhạy cảm với aspirin và các NSAID khác.
• Rối loạn gan mật: Rối loạn chức năng gan.

Liên quan đến cafein:

Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây với tần suất chưa xác định:

Thần kinh trung ương: Lo lắng, bồn chồn, dễ bị kích động, khó ngủ, chóng mặt.

Khi sử dụng paracetamol – cafein (theo liều khuyến nghị) cùng với thực phẩm chứa cafein có thể gây ra các triệu chứng như mất ngủ, bồn chồn, lo lắng, hồi hộp, dễ kích động, nhức đầu, khó chịu trên đường tiêu hóa.

Liên quan đến phenylephrin:

Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất đối với phenylephrin bao gồm:

• Rối loạn tâm thần: Lo lắng.
• Rối loạn thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt, mất ngủ.
• Rối loạn trên tim: Tăng huyết áp.
• Rối loạn trên đường tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.

Các tác dụng không mong muốn dưới đây chưa xác định được tần suất:

• Rối loạn về mắt: Giãn đồng tử, glôcôm góc đóng cấp tính, thường hay diễn ra ở các bệnh nhân bị glôcôm góc đóng.
• Rối loạn về tim: Nhịp nhanh, hồi hộp.
• Rối loạn về da và dưới da: Các phản ứng dị ứng (ban da, mày đay, viêm da dị ứng).
• Rối loạn về thận và tiết niệu: Khó tiểu, bí tiểu. Thường xảy ra ở những bệnh nhân bị tắc nghẽn đường tiết niệu như phì đại tuyến tiền liệt.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Cần sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy gan, suy thận nặng. Đối với bệnh nhân bị bệnh gan (không xơ) do rượu, mức độ nguy hại càng cao nếu sử dụng quá liều.

Cần tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc trên các bệnh nhân như sau:

• Phì đại tuyến tiền liệt.
• Bệnh mạch tắc nghẽn (như hội chứng Raynaud’s).
• Các bệnh về tim mạch.
• Không sử dụng chung với các thuốc kích thích giao cảm khác (thuốc chống sung huyết, thuốc ăn kiêng, thuốc kích thích thần kinh giống amphetamin). (xem phần Tương tác thuốc)
• Không uống quá nhiều cafein (cà phê, trà, nước uống đóng lon) khi đang sử dụng thuốc này.
• Không uống thuốc quá liều khuyến cáo.
• Tránh sử dụng đồng thời với các thuốc chứa paracetamol khác.
• Cần tham khảo ý kiến bác sĩ nếu triệu chứng còn dai dẳng hoặc đang sử dụng warfarin.
• Đối với thuốc chứa paracetamol: Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

– Thai kỳ và cho con bú

• Không nên sử dụng trong thai kỳ do thuốc có chứa phenylephrin và cafein. Nguy cơ làm giảm cân nặng thai nhi và sảy thai tự nhiên liên quan đến sử dụng cafein trong thai kỳ.
• Không sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú nêu không có chỉ định của bác sĩ.
• Phenylephrin có thể bài tiết qua sữa mẹ.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không nên sử dụng thuốc khi đang lái xe, vận hành máy móc, làm việc trên cao và các trường hợp khác nếu bị chóng mặt.

– Tương tác thuốc

Các thuốc cảm ứng enzym gan hoặc uống quá nhiều rượu có thể làm tăng độc tính trên gan. Metoclopramid, domperidon có thể làm tăng tốc độ hấp thu paracetamol trong khi colestyramin làm giảm hấp thu paracetamol. Các tương tác này ít có ý nghĩa lâm sàng trong các trường hợp sử dụng thuốc ưu tiên theo các phác đồ đã được đề nghị.

Cẩn tham khảo ý kiến bác sĩ khí sử dụng chung với các thuốc sau:

• Thuốc ức chế monoamin oxidase (bao gồm cả moclobemid): Tăng huyết áp xảy ra giữa các amin kích thích thần kinh giao cảm như phenylephrin và các thuốc ức chế MAO (xem phần chống chỉ định).
• Amin kích thích thần kinh giao cảm: Dùng đồng thời phenylephrin và các amin kích thích thần kinh giao cảm khác sẽ làm tăng tác dụng phụ trên tim mạch (xem phần cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc) Thuốc ức chế beta và các thuốc hạ áp khác (bao gồm debrisoquin, guanethidin, reserpin, methyldopa): Phenylephrin có thể làm giảm hiệu quả của thuốc chẹn beta và các thuốc hạ áp khác. Nguy cơ tăng huyết áp và các tác dụng phụ khác có thể tăng lên (xem phần chống chỉ định).
• Thuốc chống trầm cảm 3 vòng (như amitriptylin): Có thể làm tăng các tác dụng phụ trên tim mạch nếu sử dụng chung với phenylephrin.
• Digoxin và các glycosid tim: Sử dụng đồng thời với phenylephrin sẽ tăng nguy cơ nhịp tim bất thường hoặc đột quỵ.
• Các alcaloid nấm cựa gà: Ergotamin và methysergide làm tăng nguy cơ ngộ độc ergotin.
• Warfarin và các thuốc coumarin khác: Sử dụng paracetamol hàng ngày kéo dài làm tăng tác dụng chống đông máu của warfarin và các coumarin khác dẫn đến tăng nguy cơ chảy máu. Sử dụng không thường xuyên sẽ không có ảnh hưởng đáng kể.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Paracetamol được chuyển hóa chủ yếu qua enzym gan. Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn qua đường tiêu hóa, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 0,5 -1 giờ, thời gian bán thải trong huyết tương từ 1 – 3 giờ và được phân bố khắp cơ thể dưới dạng không đổi.
• Phenylephrin HCI được hấp thu không đều qua đường tiêu hóa. Khi tiêm bắp, mất khoảng 10-15 phút để có tác dụng và thời gian tác dụng khi tiêm bắp, tiêm dưới da là khoảng 1 giờ. Tiêm tĩnh mạch có tác dụng trong 20 phút.
• Cafein được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Mã ATC: N02BE51.
• Paracetamol có tác dụng giảm đau hạ sốt hiệu quả.
• Phenylephrin HCI có tác dụng kích thích giao cảm chủ yếu trên thụ thể adrenergic (chủ yếu là alpha -adrenergic) giúp làm giảm sung huyết mũi.
• Cafein là dẫn xuất của xanthin có tác dụng kích thích hệ thần kinh trung ương, tăng cường tỉnh táo và hoạt động trí não.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén dài màu hồng, có mùi thơm, một mặt có hoa văn, một mặt có vạch ngang, cạnh và thành viên lành lặn.

– Bảo quản

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

– Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Dược Hậu Giang.