1. Thành phần

Thành phần dược chất: Cetirizin dihydroclorid 10mg.

Thành phần tá dược: (Lactose monohydrat, Avicel PH 101, Disolcel, PVP K30, Magnesi stearat, Aerosil 200, HPMC E6, Titan dioxyd, Đỏ Ponceau lakes, Đỏ Oxyd sắt) vừa đủ 1 viên.

2. Công dụng (Chỉ định)

CETIRIZIN 10mg được chỉ định cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên:

• Giảm các triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng quanh năm, viêm kết mạc dị ứng. 
• Giảm triệu chứng của mày đay vô căn mãn tính.

3. Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng: Dùng đường uống.

Liều dùng:

• Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: 10mg x 1 lần/ngày (1 viên).
• Trẻ em dưới 12 tuổi: Nên dùng dạng bào chế khác thích hợp.
• Người cao tuổi có chức năng thận bình thường: Liều dùng như người lớn.

Bệnh nhân suy thận mức độ vừa đến nặng: Chưa có đủ dữ liệu về tỷ lệ hiệu quả/an toàn trên bệnh nhân suy thận. Vì cetirizin thải trừ chủ yếu qua đường thận nên trong trường hợp không có sự thay thế điều trị thì khoảng thời gian dùng thuốc phải dựa vào chức năng thận trên từng bệnh nhân. Tham khảo bảng sau và điều chỉnh liều theo chỉ định. Để sử dụng bảng liều dùng này, cần phải ước tính độ thanh thải creatinin của bệnh nhân Clcr (ml/phút). Độ thanh thải creatinin Clcr (ml/phút) có thể được ước tính từ creatinin huyết thanh (mg/dl) bằng cách dùng công thức sau:

Với nam giới:

Clcr = [140-tuổi (năm) x cân nặng(kg)] / [72 x creatinin huyết thanh (mg/dl)].

Với nữ giới: Nhân độ thanh thải creatinin tính theo công thức trên với 0,85. 

Điều chỉnh liều dùng ở người suy thận:

– Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều.

– Bệnh nhân suy gan đồng thời có suy thận: Điều chỉnh liều theo khuyến cáo.

– Quá liều

Triệu chứng quá liều

• Các triệu chứng ghi nhận được sau khi dùng quá liều cetirizin chủ yếu liên quan đến các tác dụng trên hệ thần kinh trung ương hoặc các tác dụng kháng cholinergic.
• Tác dụng không mong muốn được ghi nhận sau khi dùng một liều ít nhất gấp 5 lần liều khuyến cáo hàng ngày: lú lẫn, tiêu chảy, mệt mỏi, nhức đầu, khó chịu, giãn đồng tử, ngứa, bồn chồn, an thần, buồn ngủ, sững sờ, tim đập nhanh, run và bí tiểu.

Cách xử trí

Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Nếu dùng quá liều, bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Xem xét rửa dạ dày ngay sau khi uống. Cetirizin không được loại bỏ hiệu quả bằng cách thẩm tách máu.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn với cetirizin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc, với hydroxyzin hoặc bất cứ dẫn xuất nào của piperazin.
• Bệnh nhân suy thận nặng có độ thanh thải creatinin dưới 10ml/phút.

5. Tác dụng phụ

Nghiên cứu lâm sàng:

• Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy cetirizin với liều khuyến cáo gây ra một số tác dụng không mong muốn nhẹ trên hệ thần kinh trung ương bao gồm: Buồn ngủ, mệt mỏi, chóng mặt và nhức đầu. Trong một vài trường hợp, đã có báo cáo về sự kích thích ngược hệ thần kinh trung ương.
• Mặc dù cetirizin là một chất đối kháng chọn lọc thụ thể H1 ngoại vi và gần như không có tác dụng kháng cholinergic, trong một số ít trường hợp riêng lẻ, tiểu khó, rối loạn điều tiết mắt và khô miệng đã được báo cáo.
• Đã có báo cáo về trường hợp chức năng gan bất thường với men gan tăng kèm theo bilirubin tăng. Phần lớn tự khỏi sau khi ngưng điều trị với cetirizin.

Liệt kê các tác dụng không mong muốn:

Các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng mù đôi, so sánh cetirizin với giả dược hoặc các kháng histamin khác ở liều khuyến cáo (10mg mỗi ngày đối với cetirizin), trong số đó có các dữ liệu về tính an toàn, bao gồm hơn 3.200 đối tượng được cho dùng cetirizin.

Từ các dữ liệu này, trong các thử nghiệm có đối chứng cetirizin 10mg với giả dược, các tác dụng không mong muốn sau được ghi nhận với tỷ lệ lớn hơn hoặc bằng 1.0%:

Mặc dù về mặt thống kê cho thấy hiện tượng buồn ngủ xảy ra nhiều hơn so với khi dùng giả dược, nhưng đa số các trường hợp chỉ buồn ngủ ít hoặc trung bình. Các thử nghiệm khách quan đã được chứng minh bởi các nghiên cứu khác cho thấy dùng liều khuyến cáo mỗi ngày không ảnh hưởng đến sinh hoạt hàng ngày của người tình nguyện trẻ khỏe mạnh.

Đối tượng trẻ em:

Các tác dụng không mong muốn có tỷ lệ lớn hơn hoặc bằng 1% trên các trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuổi, trong thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược được thể hiện dưới đây:

Sau khi thuốc ra thị trường

Tác dụng không mong muốn được phân loại theo hệ thống cơ quan và tần suất. Tần suất được định nghĩa như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100, < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000, < 1/100), hiếm (≥ 1/ 10000, < 1/1000), rất hiếm (< 1/10000), chưa biết (chưa thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dạng bào chế: Viên nén bao phim hình chữ D (hình chữ nhật vát 2 góc), màu đỏ nâu, lành lặn, không sứt vỡ.

– Bảo quản

Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

– Quy cách đóng gói

Vỉ Nhôm-PVC. Hộp 10 vỉ x 10 viên.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Dược phẩm TV.Pharm.