1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Thành phần hoạt chất: Desloratadin 5mg.

Thành phần tá dược: Cellulose vi tinh thể 102, dicalci phosphat dihydrat, pregelatinized starch, talc, natri stearyl fumarat, hypromellose 2910, polyethylen glycol 6000, titan dioxyd, indigo carmine lake.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Deslornine được chỉ định cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi để:

Làm giảm các triệu chứng của viêm mũi dị ứng như hắt hơi, chảy mũi và ngứa mũi, cũng như ngứa mắt, chảy nước mắt và đỏ mắt, ngứa họng.

Làm giảm các triệu chứng liên quan đến mày đay tự phát mạn tính.

3. Cách dùng – Liều dùng

Liều dùng:

Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: 1 viên/lần/ngày.

Viêm mũi dị ứng không liên tục (triệu chứng xuất hiện < 4 ngày/tuần hoặc < 4 tuần) nên được điều trị phù hợp dựa trên đánh giá tiền sử bệnh của bệnh nhân và nên ngừng điều trị khi hết triệu chứng và tái điều trị khi tái xuất hiện triệu chứng. Trong viêm mũi dị ứng kéo dài (triệu chứng xuất hiện > 4 ngày/tuần và kéo dài > 4 tuần), có thể điều trị liên tục trong thời gian tiếp xúc với dị nguyên.

Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của desloratadin 5 mg ở trẻ em dưới 12 tuổi vẫn chưa được thiết lập. Không có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.

Cách dùng: Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng với thức ăn.

– Quá liều

Triệu chứng: Thông tin về quá liều cấp còn hạn chế. Trong một thử nghiệm lâm sàng dùng đa liều ở người lớn và thanh thiếu niên với liều desloratadin đến 45 mg (gấp 9 lần liều điều trị thông thường), không quan sát thấy ảnh hưởng liên quan trên lâm sàng.

Xử trí:

• Trong trường hợp quá liều, cân nhắc sử dụng những biện pháp chuẩn để loại bỏ phần hoạt chất chưa được hấp thu. Nên có biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị nâng đỡ.
• Desloratadin không được đào thải bằng thẩm phân máu; chưa biết liệu có thải được bằng thẩm phân phúc mạc hay không.

4. Chống chỉ định

Bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Tần suất được xác định như sau:

Rất thường gặp: ADR ≥ 1/10.

Thường gặp: 1/100 ≤ ADR <1/10.

Ít gặp: 1/1000 ≤ ADR <1/100.

Hiếm gặp: 1/10.000 ≤ ADR < 1/1000.

Rất hiếm gặp: ADR < 1/10.000.

Chưa rõ (chưa thể đánh giá trên những dữ liệu đã có).

Ngưng sử dụng và hỏi ý kiến bác sĩ nếu có các dấu hiệu mới bất thường xảy ra.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc kháng Histamin – chất đối kháng H1.

Mã ATC: R06AX27.

Desloratadin, chất chuyển hóa chính và chủ yếu của loratadin, là chất đối kháng với histamin có chọn lọc ở thụ thể H1 ngoại biên, tác dụng kéo dài, không gây buồn ngủ.

Sau khi uống, desloratadin ức chế chọn lọc các thụ thể histamin H1 ở ngoại biên, do thuốc hoàn toàn không thấm được vào hệ thần kinh trung ương. Desloratadin đã được chứng minh có tác dụng chống dị ứng từ các thử nghiệm invitro. Những tác dụng này bao gồm ức chế giải phóng các cytokine khởi phát viêm như IL-4; IL-6; IL-8 và IL-13 từ dưỡng bào/bạch cầu ưa kiềm ở người, cũng như ức chế phơi bày các phân tử kết dính P-selectin trên tế bào nội mô.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Có thể phát hiện được nồng độ desloratadin trong huyết tương trong vòng 30 phút sau khi uống thuốc. Desloratadin được hấp thu tốt, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khoảng 3 giờ; thời gian bán thải cuối cùng khoảng 27 giờ. Độ tích lũy của desloratadin phù hợp với thời gian bán thải (khoảng 27 giờ) và liều một lần trong ngày. Ở người lớn và thanh thiếu niên, sinh khả dụng của desloratadin tỷ lệ thuận với liều trong khoảng 5-20 mg. Desloratadin liên kết vừa phải với protein huyết tương (83-87%). Không có bằng chứng về tích lũy thuốc gây ảnh hưởng lâm sàng sau khi uống liều duy nhất 5-20 mg mỗi ngày, trong 14 ngày.

Chưa biết enzym chịu trách nhiệm chuyển hóa desloratadin nên chưa thể loại trừ hoàn toàn sự tương tác với một số thuốc khác. Những nghiên cứu in vivo với chất ức chế đặc biệt CYP34A và CYP2D6 cho thấy các enzym này không có vai trò quan trọng trong chuyển hóa desloratadin. Desloratadin không ức chế CYP34A và CYP2D6 và cũng không phải là chất nền hay chất ức chế P-glycoprotein.

Bệnh nhân suy thận: Dược động học của desloratadin ở bệnh nhân suy thận mạn tính (CRI) đã được so sánh với người khỏe mạnh trong một nghiên cứu đơn liều và một nghiên cứu đa liều. Trong nghiên cứu liều đơn, mức tiếp xúc với desloratadin đã cao gấp 2 và 2,5 lần ở những bệnh nhân suy thận mạn nhẹ đến vừa và nặng theo thứ tự so với người khoẻ mạnh. Trong nghiên cứu đa liều, trạng thái ổn định đạt được sau ngày thứ 11 và so với người khỏe mạnh thì mức tiếp xúc với desloratadin cao gấp 1,5 lần ở những bệnh nhân suy thận mạn nhẹ đến vừa và cao gấp 2,5 lần ở những bệnh nhân suy thận mạn nặng. Trong cả hai nghiên cứu, các thay đổi về mức tiếp xúc (AUC và Cmax) của desloratadin và 3-hydroxydesloratadin không có liên quan đến lâm sàng.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

Mô tả sản phẩm: Viên nén bao phim tròn, màu xanh dương, hai mặt trơn.

– Bảo quản

Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.

– Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ nhôm/nhôm x 10 viên nén bao phim.

– Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Dược phẩm Glomed.