1. Thành phần

Mỗi viên thuốc có chứa:

Thành phần hoạt chất: benzydamin hydroclorid (3 mg), cetylpyridinium clorid 1,33 mg.

Thành phần tá dược: Levomenthol, acid citric khan, quinolin, tá dược tạo hương. 

Chất tạo ngọt: Isomalt, sucralose

2. Công dụng (Chỉ định)

Làm giảm tạm thời tình trạng đau ở khoang miệng bao gồm các trường hợp viêm amidan, đau họng, viêm niêm mạc do bức xạ, nhiệt miệng, hậu phẫu miệng và hậu phẫu nha chu, viêm họng, các tình trạng sưng, đỏ và viêm.

3. Cách dùng – Liều dùng

Không nhai Viên ngậm Difflam mà chỉ để viên thuốc tan từ từ trong miệng.

Ngậm từ từ từng viên cho đến khi tan hết, mỗi viên cách nhau 1 tới 2 giờ và ngậm tối đa không quá 12 viên/ngày.

Không điều trị liên tục quá 7 ngày.

Dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận

Benzydamin và chất chuyển hóa được thải trừ qua nước tiểu. Do đó, thận trọng trước nguy cơ xảy ra tác dụng toàn thân ở các bệnh nhân bị suy thận nặng.

Dùng thuốc cho bệnh nhân suy gan

Benzydamin hấp thu được chuyển hóa chủ yếu ở gan. Do đó, thận trọng trước nguy cơ xảy ra tác dụng toàn thân ở các bệnh nhân bị suy gan nặng.

– Quá liều

Chưa có trường hợp quá liều nào được báo cáo khi sử dụng viên ngậm kháng viêm Difflam. Ảnh hưởng lên hệ thần kinh trung ương đã được báo cáo sau khi dùng các liều cao benzydamin hydroclorid dạng dung dịch. Không có thuốc giải độc đặc hiệu đối với benzydamin. Nếu lỡ nuốt phải một lượng thuốc quá lớn, điều trị theo triệu chứng.

Khi uống một lượng lớn các thuốc chứa isomalt có thể có tác dụng nhuận tràng.

4. Chống chỉ định

Chống chỉ định cho bệnh nhân có tiền sử dị ứng với benzydamin hay cetylpyridinium clorid hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Không khuyến cáo chỉ định cho trẻ em dưới 6 tuổi.

5. Tác dụng phụ

Nhìn chung, các chế phẩm Difflam theo đường dùng tại chỗ ở miệng được dung nạp tốt và tác dụng phụ thường nhẹ. Các tác dụng phụ sau đây được báo cáo sau khi sử dụng chế phẩm chứa benzydamin hydroclorid dạng dung dịch.

Tác dụng phụ tại chỗ:

Các phản ứng phụ hay được báo cáo nhất là tình trạng tê miệng (2,6%). Đôi khi có thể xuất hiện cảm giác bỏng rát hoặc đau nhức ở 1,4% số ca điều trị. Các phản ứng phụ khác ít gặp hơn bao gồm cảm giác khô miệng hoặc khát (0,2% số ca điều trị), ngứa (0,2%), cảm giác nóng trong miệng và thay đổi vị giác (<0,1%).

Các tác dụng phụ toàn thân:

Hiếm gặp các tác dụng phụ toàn thân. Nếu có, chủ yếu là các tác dụng như buồn nôn, nôn mửa, rối loạn tiêu hóa (0,4% số ca điều trị), chóng mặt (0,1%), đau đầu và uể oải (<0,1%). Các phản ứng quá mẫn rất hiếm khi xảy ra nhưng có thể xuất hiện kèm theo ngứa, nổi mẩn, nổi mày đay, viêm da do ánh sáng và đôi khi có thể gặp tình trạng co thắt thanh quản hoặc co thắt phế quản.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Nếu viêm họng do nhiễm khuẩn hoặc bị bội nhiễm, nên cân nhắc điều trị theo phác đồ kháng sinh thích hợp cùng với sử dụng Viên ngậm kháng viêm Difflam. Hiệu quả lâm sàng trong làm giảm mức độ trầm trọng và thời gian nhiễm trùng đường họng của thành phần kháng khuẩn có trong viên ngậm hiện vẫn chưa được thiết lập.

Sử dụng thuốc cho các bệnh nhân suy gan, suy thận: xem phần Liều dùng và cách dùng.

Khi uống một lượng lớn các thuốc chứa isomalt có thể có tác dụng nhuận tràng.

Dùng thuốc cho trẻ nhỏ:

Do thiếu các dữ liệu nghiên cứu lâm sàng đầy đủ, không khuyến cáo việc sử dụng thuốc cho trẻ dưới 6 tuổi.

– Thai kỳ và cho con bú

Phân loại dùng thuốc cho phụ nữ có thai: nhóm B2

Các nghiên cứu tiến hành trên động vật thí nghiệm vẫn chưa đầy đủ hoặc còn thiếu, song dựa vào những dữ liệu hiện có, không quan sát được bất cứ bằng chứng nào về việc làm tăng nguy cơ tổn hại đến bào thai tính an toàn của benzydamin hydroclorid chưa được thiết lập cho phụ nữ mang thai và cho con bú. Cần cân nhắc giữa tỉ lệ nguy cơ so với lợi ích có thể gặp khi sử dụng Viên ngậm kháng viêm Difflam cho các đối tượng này.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

– Tương tác thuốc

Hiện chưa phát hiện tương tác của benzydamin hydroclorid và cetylpyridinium clorid với các thuốc khác.

7. Dược lý

– Dược lý

Benzydamin là một chất chống viêm giảm đau không liên quan về mặt cấu trúc với nhóm steroid. Benzydamin khác về mặt hóa học so với các chất chống viêm không steroid khác ở chỗ benzydamin là dạng base, không phải dạng acid.

Nghiên cứu trên động vật thí nghiệm cho thấy, khi dùng toàn thân, benzydamin có tác dụng lên các chứng đau và phù nề do viêm. Benzydamin cũng ức chế việc tạo hạt. Ở các mức nồng độ điều trị tại chỗ, benzydamin có tác dụng gây tê tại chỗ. Benzydamin không làm bào mòn lớp nhầy của niêm mạc dạ dày khi dùng cho chuột theo đường uống với liều lên tới 100 mg/kg.

Tác dụng giảm đau của benzydamin được thể hiện trên mô hình gây viêm thực nghiệm rõ rệt hơn trên các cơn đau không do viêm. Giống như các thuốc nhóm aspirin, benzydamin cũng có tác dụng hạ sốt. Phản xạ ngoại biên ức chế thoáng qua sau khi tiêm tĩnh mạch ở mèo.

Isomalt là một chất đường thay thế. Nó là một rượu disaccharid hóa và là một hỗn hợp đồng lượng giữa glucose-mannitol và glucose-sorbitol. Isomalt không làm thay đổi định lượng đường đo được trong máu.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Cơ chế tác dụng chống viêm của benzydamin không liên quan đến việc kích thích trục tuyến yên-vỏ thượng thận. Giống như các tác nhân chống viêm không steroid khác, benzydamin ức chế sinh tổng hợp prostaglandin trong những điều kiện nhất định, nhưng những đặc tính của benzydamin về mặt này chưa làm rõ hoàn toàn. Tác dụng ổn định màng tế bào cũng có thể là một cơ chế tác dụng của benzydamin.

Hấp thu:

Benzydamin hấp thu tốt theo đường uống. Sau khi dùng tại chỗ, benzydamin hydroclorid dạng dung dịch, benzydamin được hấp thu tốt qua màng nhầy của chỗ viêm nơi cần tác dụng chống viêm và gây tê tại chỗ. Sau khi dùng thuốc, nồng độ benzydamin trong huyết tương thấp và tương ứng với lượng thực tế nuốt vào.

Bài tiết:

Benzydamin và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu. Chuyển hóa thuốc theo con đường oxi hóa là chủ yếu, mặc dù có quan sát được phản ứng khử alkyl hóa.

Có thể phát hiện được benzydamin cả ở trong máu và nước tiểu sau khi súc miệng với Difflam dạng dung dịch. Hầu hết liều hấp thu được thải trừ trong vòng 24 giờ đầu. Điều trị nhắc lại trong vòng 7 ngày cũng không gây tích lũy benzydamin trong huyết tương.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Benzydamin có tên hóa học là 1 Benzyl-3-(3-dimethylaminopropoxy)-1H- indazol. Benzydamin hydroclorid là chất tinh bột tinh thể màu trắng, không mùi, có vị hơi đắng. Hoạt chất này dễ tan trong nước, ethanol, methanol và chloroform, tan ít trong ete và petroleum ete.

Cetylpyridinium clorid có tên hóa học là 1-Hexadecylpyridinium clorid monohydrat, là một chất bột trắng thấm dầu, có mùi đặc trưng nhẹ, tan tốt trong rượu và chloroform, tan rất ít trong ete.

– Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Thương hiệu

Inova Pharmaceuticals.