1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa:

• Hoạt chất: Linezolid 600mg.
• Tá dược: Cellulose vi tinh thể, lactose monohỵdrat, povidon, natri lauryl sulfat, natri bicarbonat, silicon dioxyd, magnesi stearat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethylen glycol 6000, talc, titan dioxyd… vừa đủ 1 viên.

2. Công dụng (Chỉ định)

Linezolid được dùng trong các trường hợp sau đây ở người lớn do các chủng vi khuẩn nhạy cảm:

• Nhiễm trùng do Enterococcus faecum đã kháng Vancomycin, bao gồm cả các trường hợp đang bị nhiễm khuẩn huyết.
• Viêm phổi bệnh viện do Staphylococcus aureus (có tác dụng với cả chủng nhạy cảm và kháng methicillin).
• Nhiễm trùng da biến chứng do Staphylococcus aureus (cả chủng nhạy cảm và kháng methicillin), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
• Nhiễm trùng da không biến chứng do Staphylococcus aureus (cả chủng nhạy cảm và kháng methicillin), Streptococcus pyogenes.
• Viêm phổi mắc phải cộng đồng do Streptococcus pneumoniae (chỉ có tác dụng với chủng nhạy cảm với penicillin), bao gồm cả trường hợp đang nhiễm khuẩn huyết, hoặc Staphylococcus aureus (chỉ có tác dụng với chủng nhạy cảm với methicillin).

3. Cách dùng – Liều dùng

Thuốc dùng đường uống. Dùng theo hướng dẫn của bác sĩ điều trị.

Liều thông thường:

• Nhiễm trùng do Enterococcus faecum đã kháng vancomycin: 600mg x 2 lần/ngày x 14 – 28 ngày.
• Viêm phổi bệnh viện, nhiễm trùng da biến chứng, viêm phổi mắc phải cộng đồng: 600mg x 2 lần/ngày x 10 -14 ngày.
• Nhiễm trùng da không biến chứng: 400mg x 2 lần/ngày x 10 – 14 ngày.

Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận.

Thời gian điều trị cụ thể tùy theo vị trí và mức độ của nhiễm trùng cũng như đáp ứng trên lâm sàng của bệnh nhân.

4. Chống chỉ định

Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

• Tiêu chảy (có báo cáo ca viêm đại tràng do kháng sinh), đau đầu, buồn nôn, nôn, táo bón, kiểm tra chức năng gan bất thường, sốt, nấm Candida âm đạo và miệng, phát ban da, ngứa, chóng mặt, mất ngủ, thiếu máu, đổi màu lưỡi, rối loạn vị giác, nhiễm toan lactic, thị giác và thần kinh ngoại biên (đặc biệt nếu sử dụng ≥ 28 ngày).
• Có khả năng gây tử vong: suy tủy có phục hồi bao gồm thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm ba dòng tế bào máu ngoại vi, giảm tiểu cầu (đặc biệt nếu sử dụng > 10 – 14 ngày), thiếu máu cục bộ thoáng qua, suy thận, hội chứng Stevens-Johnson.

Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Linezolid được hấp thu nhanh chóng sau khi uống, nồng độ tối đa đạt được sau 1 – 2 giờ. Khoảng 31 % liên kết với protein huyết tương. Linezolid được phân bố vào các mô: Xương, mỡ, phổi, cơ, chất lỏng trong các nốt phồng ở da và dịch não tủy. Nó được chuyển hóa chủ yếu bởi quá trình oxy hóa tạo thành 2 chất chuyển hóa không hoạt tính chính, chất chuyển hóa hydroxyethyl glycin (PNU-142586) và các chất chuyển hóa acid aminoethoxyacetic (PNU-142300), những chất chuyển hóa không hoạt tính khác cũng đã được xác định.

Khoảng 40% liều dùng được bài tiết trong nước tiểu dưới dạng PNU-142586,30% dưới dạng linezolid và 10% dưới dạng PNU-142300. Một lượng nhỏ chất chuyển hóa được đào thải qua phân. Thời gian bán thải của linezolid là khoảng 5 – 7 giờ.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Linezolid là một chất kìm khuẩn oxazolidinon, ức chế tổng hợp protein của ribosom. Thuốc có hoạt phổ đối với vi khuẩn gram (+) bao gồm MRSA và vi khuẩn ruột kháng vancomycin và có tác dụng kháng vi khuẩn gram (-) in vitro.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Bảo quản thuốc Forlen 600mg nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Dược phẩm Đạt Vi Phú.