1. Thành phần

Mỗi gói 2,1g bột pha hỗn dịch uống Midanat 100 chứa:

• Thành phần dược chất: Cefdinir 100mg.
• Thành phần tá dược (lactose, bột hương liệu, acid stearic, acid citric, natri benzoat, colloidal anhydrous silica, xanthan gum, polyethylen glycol 6000, đường trắng) vừa đủ 1 gói.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc cefdinir được dùng để điều trị nhiễm khuẩn thể nhẹ đến vừa ở đường hô hấp do vi khuẩn nhạy cảm gây ra:

• Viêm tai giữa (do S. pneumoniae, H. influenzae, M.catarrhalis kể cả chủng sinh beta-lactamase hay do S. pyogenes), viêm xoang cấp tính, viêm amiđan (do S. pneumoniae, H. influenzae), viêm họng tái phát (do S. pyogenes, liên cầu beta tan máu nhóm A), cơn bùng phát của viêm phế quản mạn tính hoặc viêm phế quản cấp có bội nhiễm (do S. pneumoniae, H.influenzae, H.parainfluenzae) và viêm phổi mắc phải tại cộng đồng.
• Tuy nhiên, cefdinir chỉ là thuốc lựa chọn thay thế để điều trị những nhiễm khuẩn này, khi mà amoxicillin kết hợp với acid clavulanic không có hiệu quả hoặc có chống chỉ định.
• Viêm da và cấu trúc da do Staphylococcus aureus có hay không tạo penicillinase, Streptococcus pyogenes.

Lưu ý: Nên nuôi cấy vi khuẩn, làm kháng sinh đồ trước và trong quá trình điều trị. Cần phải tiến hành thử chức năng thận khi có chỉ định.

3. Cách dùng – liều dùng

– Cách dùng

• Thuốc được dùng theo đường uống. Có thể uống mà không cần để ý đến bữa ăn.
• Gói bột: Cắt gói và đổ bột vào cốc, thêm khoảng 5ml nước, khuấy đều và uống ngay.

– Liều dùng:

Liều biểu thị theo lượng của cefdinir:

Người lớn và thiếu niên trên 12 tuổi:

• Viêm họng/viêm amiđan: Uống 300mg, 12 giờ một lần hoặc 600mg, 24 giờ một lần. Thời gian điều trị 5 – 10 ngày.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp: Đợt bùng phát của viêm phế quản mãn tính, viêm phế quản cấp tính có kèm bội nhiễm: Uống 300mg, 12 giờ một lần hoặc 600mg, 24 giờ một lần. Thời gian điều trị 10 ngày với đợt bùng phát của viêm phế quản mãn tính và từ 5 đến 10 ngày với viêm phế quản cấp tính có bội nhiễm.
• Viêm xoang cấp: Uống 300mg, 12 giờ một lần hoặc 600mg, 24 giờ một lần. Thời gian điều trị 10 ngày.
• Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng cho bệnh nhân ngoại trú: Uống 300mg, 12 giờ một lần. Thời gian điều trị 10 ngày. Khi điều trị viêm phổi mắc phải tại cộng đồng theo kinh nghiệm chưa có kết quả kháng sinh đồ, cefdinir phải được dùng phối hợp với các kháng sinh khác.
• Viêm da và cấu trúc da: Uống 300mg/12 giờ một lần. Thời gian điều trị 10 ngày.

Trẻ em (từ 6 tháng đến 12 tuổi):

• Viêm tai giữa cấp tính: 7mg/kg, 12 giờ một lần hoặc 14mg/kg, 24 giờ một lần. Thời gian điều trị 10 ngày.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp: Đợt bùng phát của viêm phế quản mãn tính, viêm phế quản cấp tính có kèm bội nhiễm: Uống 7mg/kg, 12 giờ một lần. Thời gian điều trị từ 5 – 10 ngày hoặc 14mg/kg, 24 giờ một lần. Thời gian điều trị 10 ngày.
• Viêm da và cấu trúc da: 7mg/kg, 12 giờ một lần. Thời gian điều trị 10 ngày.

Trường hợp suy thận, suy gan:

• Trong trường hợp độ thanh thải creatinin ≥ 30ml/phút/1,73m² thì được sử dụng liều thông thường.
• Trong trường hợp độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30ml/phút/1,73m²:
  • Người lớn: Liều dùng 300mg/ngày.
  • Trẻ em: Liều dùng 7mg/kg/ngày (tối đa 300mg/ngày).
• Bệnh nhân chạy thận nhân tạo: Liều khuyến cáo là 300mg đối với người lớn và 7mg/kg đối với trẻ em tại thời điểm kết thúc đợt chạy thận (vì quá trình chạy thận sẽ thẩm tách cefdinir khỏi huyết tương) và dùng liều cách nhau 48 giờ. 

Sử dụng thuốc trên nhi khoa: 

An toàn và hiệu quả ở trẻ nhỏ dưới 6 tháng tuổi chưa được thành lập. Sử dụng cefdinir để điều trị viêm xoang hàm trên ở trẻ em (từ 6 tháng đến 12 tuổi) được hỗ trợ từ các nghiên cứu có kiểm soát tốt ở người lớn và vị thành niên, sinh lý bệnh tương tự viêm xoang cấp tính ở người lớn và trẻ em, dữ liệu động học được so sánh ở trẻ em.

Sử dụng thuốc trên người cao tuổi: 

Cefdinir được dung nạp tốt ở tất cả các nhóm tuổi, trong các thử nghiệm sàng trên bệnh nhân cao tuổi có tác dụng không mong muốn thấp hơn (bao gồm tiêu chảy) hơn những người trẻ. Điều chỉnh liều ở người cao tuổi là không cần thiết trừ khi chức năng thận bị tổn thương rõ rệt.

– Quá liều

• Không có thông tin về quá liều cefdinir ở người. Trong 1 nghiên cứu nhiễm độc cấp ở loài gặm nhấm, một liều duy nhất 5600mg/kg không gây tác dụng phụ.
• Dấu hiệu ngộ độc và triệu chứng sau khi dùng thuốc kháng sinh β-lactam khác bao gồm: Buồn nôn, nôn mửa, đau thượng vị, tiêu chảy, co giật.
• Thẩm phân máu có thể loại bỏ cefdinir. Điều này có thể hữu ích trong quá liều nghiêm trọng, đặc biệt nếu chức năng thận bị tổn thương.

4. Chống chỉ định

Người bệnh có tiền sử dị ứng với các kháng sinh nhóm Cephalosporin.

5. Tác dụng phụ

Trên người trưởng thành:

• Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10): Tiêu chảy, bệnh nấm Candida âm đạo ở phụ nữ, đau đầu, đau bụng, viêm âm đạo. 
• Ít gặp (1/1000 ≤ ADR <1/100): Phát ban, khó tiêu, đầy hơi, nôn mửa, phân bất thường, chán ăn, táo bón, chóng mặt, khô miệng, suy nhược, mất ngủ, khí hư ở phụ nữ, bệnh nấm Candida, ngứa, mất ngủ.

Trên bệnh nhân nhi:

• Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10): Tiêu chảy, phát ban, nôn.
• Ít gặp (1/1000 ≤ ADR<1/100): Bệnh nấm Candida da, đau bụng, leukopenia, bệnh nấm Candida âm đạo, viêm âm đạo, phân bất thường, khó tiêu, tăng động, tăng AST, phát ban sần, buồn nôn.

Trên cả 2 nhóm bệnh nhân điều trị bằng cefdinir, tỷ lệ tiêu chảy và phát ban cao hơn trên nhóm bệnh nhân trẻ tuổi. Tỷ lệ bệnh nhân tiêu chảy điều trị bằng cefdinir ở bệnh nhân nhi 2 tuổi là 17% so với 4% ở trẻ trên 2 tuổi. Tỷ lệ phát ban (chủ yếu phát ban ở bệnh nhân trẻ) là 8% ở bệnh nhân 2 tuổi và 1% ở bệnh nhân trên 2 tuổi.

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Cefdinir là kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3, mã ATC: J01DA42.

Cefdinir có phổ kháng khuẩn tương tự như các cephalosporin thế hệ 3, dùng đường uống có phổ kháng khuẩn rộng. Cũng như các cephalosporin khác, tác dụng diệt khuẩn của cefdinir là do sự ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Cefdinir diệt được hầu hết các vi khuẩn nhưng không phải là tất cả, enzym β-lactamase. Do đó, nhiều vi khuẩn kháng penicillin và một số cephalosporin nhạy cảm với cefdinir. Cefdinir đã được chứng minh chống lại hầu hết các chủng vi sinh vật, cả in vitro và trên lâm sàng.

Vi khuẩn gram dương:

• Staphylococcus aureus (bao gồm cả chủng tạo ra β-lactamase). Tuy nhiên, cefdinir không hoạt động chống lại Staphylococci kháng methicillin.
• Streptococcus pneumoniae (chỉ những chủng nhạy cảm với penicillin).
• Streptococcus pyogenes.

Vi khuẩn gram âm:

• Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng tạo ra β-lactamase).
• Haemophilus parainfluenzae (kể cả các chủng tạo ra β-lactamase).
• Moraxella catarrhalis (kể cả các chủng tạo ra β-lactamase).

Cefdinir có nồng độ ức chế tối thiểu trên in vitro (MICs) là 1µg/ml hoặc thấp hơn, chống lại (≥ 90%) các chủng vi sinh vật sau đây, tuy nhiên sự an toàn và hiệu quả trên lâm sàng của cefdinir với các chủng vi sinh vật chưa được kiểm soát đầy đủ. Bao gồm:

• Vi khuẩn gram dương: Staphylococcus epidermidis (chỉ những chủng nhạy cảm với methicillin), Streptococcus agalactiae, Viridans nhóm Streptococci.
• Lưu ý: Cefdinir không diệt Enterococcus và Staphylococcus kháng methicillin.
• Vi khuẩn gram âm: Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis. Lưu ý: Cefdinir không diệt chủng Pseudomonas và Enterobacter.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu: 

Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 2 – 4 giờ. Nồng độ cefdinir huyết tương tăng theo liều, nhưng tăng có tỷ lệ nhỏ hơn từ 300mg (7mg/kg) đến 600mg (14mg/kg). Sinh khả dụng của bột pha hỗn dịch uống cefdinir khoảng 25% sau khi uống.

Phân bố: 

Khoảng 60 – 70% lượng cefdinir liên kết với protein huyết tương trong máu. Thể tích phân bố biểu kiến ở người ở người lớn khỏe mạnh khoảng 0,35 lít/kg, ở trẻ từ 6 tháng tuổi đến 12 tháng tuổi khoảng 0,67 lít/kg.

• Vết phỏng da: Ở người trưởng thành, nồng độ trung bình của cefdinir 0,65 (0,33 – 1,1) và 1,1 (0,49 – 1,9)µg/ml sau 4 – 5 giờ sử dụng liều 300 và 600mg. Giá trị Cmax và AUC là 48%(±13) và 91%(±18).
• Mô amiđan: Ở người trưởng thành cắt bỏ amiđan, nồng độ cefdinir trung bình trong amiđan sau 4 giờ dùng liều duy nhất 300 và 600mg là 0,25 (0,22 – 0,46) và 0,36 (0,22 – 0,80)µg/g. Nồng độ trong amiđan trung bình là 24% (+8) tương ứng với nồng độ trong huyết tương.
• Mô xoang: Ở người trưởng thành đã trải qua phẫu thuật xương hàm trên và xương sàng, nồng độ trung bình cefdinir trong mô xoang sau 4 giờ dùng 1 liều 300 và 600mg là < 0,12 (< 0,12 – 0,46) và 0,21 (< 0,12 – 2,0)µg/g. Nồng độ trung bình trong mô xoang là 16% (±20) nồng độ tương ứng trong huyết tương.
• Mô phổi: Người trưởng thành trải qua chẩn đoán nội soi phế quản, nồng độ cefdinir trung bình trong phế quản sau 4 giờ dùng 1 liều duy nhất 300 và 600mg là 0,78 (< 0,06 – 1,33) và 1,14 (< 0,06 – 1,92)µg/ml, và 31% (±18) nồng độ tương ứng trong huyết tương. Chất lỏng niêm mạc biểu mô có nồng độ 0,29 (< 0,3 – 4,73) và 0,49 (< 0,3 – 0,59)µg/ml, 35%(±83) nồng độ tương ứng trong huyết tương.
• Dịch tai giữa: Ở 14 bệnh nhân nhi viêm tai giữa, trong dịch tai giữa nồng độ cefdinir trung bình sau 3 giờ dùng 1 liều duy nhất 7 và 14 mg/kg là 0,21 (< 0,09 – 0,94) và 0,72 (0,14 – 1,42)µg/ml. Nồng độ trung bình trong dịch tai giữa là 15% (±15) nồng độ tương ứng trong huyết tương.
• Dịch não tủy (CSF): Không có dữ liệu về sự xâm nhập cefdinir vào dịch não tủy.

Chuyển hóa và thải trừ: 

• Cefdinir hầu như không được chuyển hóa và được thải trừ chủ yếu ở dạng không biến đổi qua thận với thời gian bán thải (t1/2) là 1,7 (±0,6) giờ. Ở những người khỏe mạnh có chức năng thận bình thường, độ thanh thải của thận là 2,0 (±1,0) ml/phút/kg. Phần trăm hồi phục của liều không thay đổi trong nước tiểu sau liều 300 và 600mg tương ứng là 18,4% (±6,4) và 11,6% (±4,6). Độ thanh thải của cefdinir giảm ở bệnh nhân rối loạn chức năng thận. Bởi vì thận là con đường chính để loại bỏ thuốc, nên giảm liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc thẩm tách máu.
• Bệnh nhân suy giảm chức năng thận: Dược động học của cefdinir được nghiên cứu trên 21 người trưởng thành với mức độ suy thận khác nhau. Tỷ lệ thải trừ cefdinir giảm, thải trừ qua miệng và thải trừ qua thận tỷ lệ thuận với độ thanh thải creatinin (Clcr). Kết quả là nồng độ trong máu cao hơn và kéo dài lâu hơn ở những người suy thận hơn những người bình thường.

• Thẩm tách máu: Cefdinir được nghiên cứu trên 8 người trưởng thành trải qua thẩm tách máu. Chạy thận (4 giờ) loại bỏ 63% cefdinir và giảm t_½ từ 16 (±3,5) tới 3,2 (±1,2) giờ. Cần điều chỉnh liều trên nhóm bệnh nhân này.
• Suy gan: Cefdinir được thải trừ qua thận và không chuyển hóa đáng kể, những nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan đã không được tiến hành.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Thuốc bột đóng gói, mỗi gói 2,1g bột pha hỗn dịch uống. Bột trong gói khô tơi, không bị vón, màu sắc đồng nhất, có mùi thơm.

– Bảo quản

Nơi khô, tránh ánh sáng trực tiếp, nhiệt độ dưới 30°C.

– Quy cách đóng gói

Hộp 12 gói x 2,1 g, kèm 1 tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

– Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân.