1. Thành phần

Mỗi viên nén Triflox 500mg chứa:

• Levofloxacin: 500mg (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat).
• Tá dược: Hydroxypropyl cellulose (L), natri starch glycolat, tinh bột ngô, magnesi stearat, Opadry OY-S-7223 trắng.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị các nhiễm trùng do các chủng vi khuẩn nhạy cảm gây ra ở người lớn như: viêm phổi mắc phải cộng đồng; viêm tuyến tiền liệt; nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng (bao gồm viêm bàng quang, viêm bể thận); nhiễm trùng da hoặc mô mềm có hoặc không có biến chứng.
• Dự phòng sau phơi nhiễm và điều trị triệt để bệnh than.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: Do kháng sinh fluoroquinolon, bao gồm levofloxacin, liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem Thận trọng), và nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng levofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị thay thế khác.
• Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính: Do kháng sinh fluoroquinolon, bao gồm levofloxacin, liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem 1 Thận trọng), và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng levofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị thay thế khác.
• Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: Do kháng sinh fluoroquinolon, bao gồm levofloxacin, liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem Thận trọng), và viêm xoang cấp tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng levofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị thay thế khác.

3. Cách dùng – Liều dùng

Liều dùng:

Viêm phổi cộng đồng: 500mg, 1 – 2 lần/ngày, trong 7 – 14 ngày. 

Viêm tuyến tiền liệt: 500mg, 1 lần/ngày, trong 28 ngày. 

Nhiễm trùng đường tiết niệu:

• Có biến chứng: 250 hoặc 500mg, 1 lần/ngày, trong 7 – 14 ngày.
• Viêm bể thận: 250 hoặc 500mg, 1 lần/ngày, trong 7 – 10 ngày. 

Nhiễm trùng da hoặc mô mềm:

• Không biến chứng: 500mg, 1 lần/ngày, trong 7 – 10 ngày.
• Có biến chứng: 750mg, 1 lần/ngày, trong 7 – 14 ngày. 

Bệnh than: 

• Dự phòng sau phơi nhiễm: 500mg, 1 lần/ngày, trong 8 tuần. 
• Điều trị: 500mg, 1 lần/ngày, trong 8 tuần.

– Nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng: 250mg, 1 lần/ngày, trong 3 ngày.

– Đợt cấp viêm phế quản mạn: 500mg, 1 lần/ngày, trong 7 – 10 ngày.

– Viêm xoang cấp: 500mg, 1 lần/ngày, trong 10 – 14 ngày. 

Suy thận (Clcr < 50 mL/phút):

Không cần thêm liều sau khi lọc máu hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD).

Suy gan: Không cần chỉnh liều.   

Cách dùng:

• Có thể uống thuốc trong bữa ăn hoặc giữa các bữa ăn.
• Nên uống thuốc trong vòng 2 giờ trước hoặc sau khi uống sắt, kẽm, sucralfat, thuốc kháng acid hoặc các chế phẩm didanosin có chứa nhôm hoặc magnesi.

– Quá liều

• Triệu chứng: Triệu chứng TKTƯ (lú lẫn, chóng mặt, mất tỉnh táo, co giật, ảo giác, run rẩy), kéo dài khoảng QT, phản ứng trên tiêu hoá (buồn nôn, xói mòn niêm mạc).
• Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nên điều trị triệu chứng và theo dõi điện tâm đồ. Có thể dùng thuốc kháng acid để bảo vệ niêm mạc dạ dày. Thẩm phân máu, kể cả thẩm phân phúc mạc và CAPD, không loại trừ được thuốc ra khỏi cơ thể.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn với levofloxacin, các quinolon hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Người bệnh bị động kinh.
• Người có tiền sử rối loạn gân cơ fluoroquinolon.
• Trẻ dưới 18 tuổi.
• Trong thai kỳ.

5. Tác dụng phụ

• Thường gặp: tiêu chảy, nôn, buồn nôn; tăng enzyme gan (ALT/AST, phosphatase kiềm, GGT); mất ngủ; đau đầu, chóng mặt.
• Ít gặp: hoa mắt, căng thẳng, lú lẫn, lo lắng; buồn ngủ, run rẩy, loạn vị giác; đau bụng, khó tiêu, đầy hơi, táo bón; tăng bilirubin máu; viêm âm đạo, nhiễm Candida; phát ban, ngứa, nổi mề đay.
• Hiếm gặp: tăng hoặc hạ huyết áp; nhịp tim nhanh, đánh trống ngực; viêm đại tràng màng giả, khô miệng, viêm dạ dày, phù lưỡi; đau khớp, yếu cơ, đau cơ, viêm tuỷ xương, viêm gân Achille; co giật; giấc mơ bất thường; trầm cảm; rối loạn tâm thần; phù Quinck, sốc phản vệ; hội chứng Stevens-Johnson và Lyelle.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Levofloxacin dùng đường uống được hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn với Cmax đạt được trong 1 – 2 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 99 – 100%. Thức ăn ít ảnh hưởng đến sự hấp thu của thuốc. Nồng độ ổn định đạt được trong vòng 48 giờ.
• Xấp xỉ 30 – 40% liều levofloxacin gắn kết vào protein huyết thanh. Thể tích phân bố trung bình xấp xỉ 100L, cho thấy sự phân bố rộng của thuốc vào các mô của cơ thể. Levofloxacin phân bố vào niêm mạc phế quản, dịch biểu mô niêm mạc, đại thực bào phế nang, mô phổi, da (dịch mụn nước), mô tuyến tiền liệt và nước tiểu. Thuốc ít phân bố vào dịch não tuỷ.
• Levofloxacin bị chuyển hoá rất ít. Các chất chuyển hoá (desmethyl-levofloxacin và Levofloxacin N-oxid) chiếm < 5% liều dùng và được bài tiết qua nước tiểu. Levofloxacin thải trừ chậm ra khỏi huyết tương (nửa đời khoảng 6 – 8 giờ). Thuốc bài tiết chủ yếu qua thận (>85% liều dùng).
• Không có khác biệt đáng kể về dược động học giữa dạng uống và dạng tiêm tĩnh mạch, nên hai dạng bào chế này có thể thay thế cho nhau.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Levofloxacin là đồng phân L-isome của ofloxacin, là kháng sinh thuộc nhóm fluoroquinolon. Levofloxacin có hoạt tính kháng khuẩn mạnh gấp đôi ofloxacin dạng racemic. Levofloxacin ức chế topoisomerase IV và ADN gyrase (topoisomerase loại II), là các enzyme cần thiết cho sự sao chép, phiên mã, sửa chữa và tái tổ hợp ADN của vi khuẩn. Levofloxacin có tác dụng trên vi khuẩn Gram dương và vi khuẩn kỵ khí tốt hơn so với các fluoroquinolon khác, tuy nhiên levofloxacin lại có tác dụng in vitro trên Pseudomonas aeruginosa yếu hơn so với ciprofloxacin. Các chủng vi khuẩn thường nhạy cảm bao gồm:

• Gram dương: Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus, S. epidermidis, S. saprophyticus; Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes; Bacillus anthracis.
• Gram âm: Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae; Klebsiella pneumoniae; Legionella pneumophila; Moraxella catarrhalis; Proteus mirabilis; Pseudomonas aeruginosa; Serratia marcescens.
• Khác: Chlamydophila pneumoniae; Mycoplasma pneumoniae.
• Kháng chéo: In vitro, có kháng chéo giữa levofloxacin và các fluoroquinolon khác. Do cơ chế tác dụng, thường không có kháng chéo giữa levofloxacin và các họ kháng sinh khác.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Trong bao bì kín, ở nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30° C.

– Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Shinpoong Pharma.