1. Thành phần

Trong mỗi viên Medskin Clovir 400mg chứa:

Hoạt chất: Acyclovir 400 mg

Tá dược: Microcrystalline cellulose M 101, lactose monohydrat, màu đỏ ponceau, povidon K30, colloidal silicon dioxyd, magnesi stearat, talc, kollidon CL-M vừa đủ 1 viên.

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị nhiễm Herpes simplex (HSV) trên da và màng nhầy bao gồm nhiễm Herpes sinh dục khởi phát và tái phát (trừ trẻ sơ sinh nhiễm HSV và nhiễm HSV nặng ở trẻ em suy giảm miễn dịch)

Ngăn ngừa tái phát Herpes simplex bệnh nhân có khả năng miễn dịch bình thường.

Phòng ngừa nhiễm, tái phát Herpes simplex những bệnh nhân suy giảm miễn dịch.

Điều trị nhiễm Varicella (bệnh thủy đậu) và nhiễm Herpes zoster (bệnh Zona).

3. Cách dùng – Liều dùng

Acyclovir được dùng bằng đường uống.

Điều trị nhiễm Herpes simplex:

– Người lớn và trẻ em trên 14 tuổi: uống 200 mg (400 mg ở người suy giảm miễn dịch) x 5 lần/ ngày, mỗi lần cách nhau 4 giờ. Dùng trong thời gian 5 -10 ngày.

– Trẻ em từ 2 tuổi đến 14 tuổi: liều người lớn.

– Trẻ em dưới 2 tuổi: 1/2 liều của người lớn.

Ngăn ngừa tái phát Herpes simplex ở bệnh nhân có khả năng miễn dịch bình thường:

Uống 200 mg x 4 lần/ ngày hoặc uống 400 mg x 2 lần/ ngày. Có thể giảm liều xuống: 200 mg x 2 – 3 lần/ ngày. Quá trình trị liệu nên ngưng mỗi 6 -12 tháng để đánh giá lại.

Phòng ngừa nhiễm, tái phát Herpes simplex cho người suy giảm miễn dịch, người ghép nội tạng phải dùng thuốc giảm miễn dịch, người nhiễm HIV, người dùng hóa trị liệu:

– Người lớn và trẻ em trên 14 tuổi: uống 200 – 400 mg x 4 lần/ ngày, mỗi lần cách nhau 6 giờ.

– Trẻ em từ 2 tuổi đến 14 tuổi: liều người lớn.

– Trẻ em dưới 2 tuổi: 1/2 liều của người lớn.

Điều trị thủy đậu: uống 800 mg x 4 – 5 lần/ ngày, trong 5 – 7 ngày.

Điều trị Herpes Zoster: uống 800 mg x 5 lần/ ngày, trong 7-10 ngày.

– Trẻ em > 6 tuổi: uống 800 mg x 4 lần/ ngày.

– Trẻ em từ 2 – 5 tuổi: uống 400 mg x 4 lần/ ngày.

– Trẻ em dưới 2 tuổi: uống 200 mg x 4 lần/ ngày.

Liều lượng có thể được tính toán chính xác hơn là 20 mg/ kg trọng lượng cơ thể (không quá 800 mg) x 4 lần/ngày.

Với người bệnh suy thận: Nên giảm liều của acyclovir ở bệnh nhân suy thận tùy theo độ thanh thải creatinin:

– Độ thanh thải creatinin 10 – 25 ml/ phút:

Nhiễm Varicella – Herpes zoster: uống 800 mg x 3 lần/ ngày, cách 8 giờ uống 1 lần.

– Độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/ phút:

Nhiễm Varicella – Herpes zoster: Uống 800 mg x 2 lần/ ngày, cách 12 giờ uống 1 lần.

Nhiễm Herpes simplex: uống 200 mg x 2 lần/ ngày, cách 12 giờ uống 1 lần.

Đối với trẻ em dưới 14 tuổi: chọn dạng bào chế thích hợp.

– Quá liều

Triệu chứng:

Bệnh nhân uống 1 liều duy nhất 20 g acyclovir, thường không gây độc. Quá liều lặp đi lặp lại (hơn vài ngày) của acyclovir dùng đường uống có các biểu hiện đường tiêu hóa (như buồn nôn và nôn mửa) và các hiệu ứng thần kinh (đau đầu và nhầm lẫn).

Xử trí:

Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu của độc tính. Thẩm tách máu người bệnh cho đến khi chức năng thận phục hồi, ngừng thuốc, cho truyền nước và điện giải.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Bệnh nhân không dung nạp lactose.

5. Tác dụng phụ

Có thể gặp các biểu hiện như:

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Người suy thận, liều dùng phải điều chỉnh theo độ thanh thải creatinin.

Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy thận đều tăng nguy cơ tác dụng phụ gây độc thần kinh và nên theo dõi cẩn thận các biểu hiện của tác dụng phụ. Các phản ứng này nhìn chung đều phục hồi khi ngưng điều trị.

Nguy cơ suy thận được tăng lên khi sử dụng đồng thời với các thuốc khác có độc tính trên thận.

– Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai:

Không có những nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ có thai. Chỉ nên dùng acyclovir cho người mang thai khi lợi ích điều trị hơn hẳn rủi ro có thể xảy ra với bào thai.

Phụ nữ cho con bú:

Thuốc được bài tiết qua sữa mẹ khi dùng đường uống, sau khi uống 200 mg x 5 lần/ ngày, acyclovir đã được phát hiện trong sữa mẹ ở nồng độ khác nhau, 0,6 – 4,1 lần so với nồng độ tương ứng, cao gấp khoảng 3 lần trong huyết thanh. Do đó thận trọng khi dùng thuốc trong thời kỳ cho con bú.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Hiện chưa có nghiên cứu tác động của acyclovir đối với những người đang vận hành máy móc, đang lái tàu xe, người đang làm việc trên cao và các trường hợp khác.

– Tương tác thuốc

Dùng đồng thời zidovudin và acyclovir có thể gây trạng thái ngủ lịm và lơ mơ.

Probenecid ức chế cạnh tranh đào thải acyclovir qua ống thận, giảm thải trừ qua nước tiểu và độ thanh lọc acyclovir. Probenecid và cimetidin làm tăng AUC của acyclovir bằng cơ chế cạnh tranh đào thải và làm giảm thanh thải của acyclovir.

Acyclovir có thể làm tăng nồng độ theophylin trong huyết thanh.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Acyclovir hấp thu chậm và kém qua đường tiêu hóa, thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết thanh sau khi uống là 1,5 – 2 giờ. Sinh khả dụng đường uống khoảng 13 – 21%. Ở người bệnh có chức năng thận bình thường, thời gian bán thải là 3,3 giờ. Với bệnh nhân suy thận mạn, thời gian bán thải tăng và có thể đạt tới 19,5 giờ ở bệnh nhân vô niệu. Acyclovir dễ dàng đào thải trong quá trình thẩm phân máu. Ở trẻ dưới ba tháng tuổi, thời gian bán thải kéo dài đến khoảng 3,8 giờ và đào thải khoảng 1/3 ở trẻ lớn hơn và người trưởng thành.

Acyclovir được phân bố rộng trong các mô và dịch của cơ thể bao gồm: Não, thận, phổi, gan, cơ, lách, tử cung, niêm mạc âm đạo, dịch tiết âm đạo, dịch não tủy và dịch mụn nước Herpetic. Nồng độ trong thận và phổi là 10 -13 lần so với nồng độ trong huyết tương sau khi điều trị đa liều và 25 – 70% nồng độ thuốc trong huyết tương đã được tìm thấy trong não, tủy sống và dịch não tủy. Acyclovir phân bố được vào sữa mẹ với nồng độ gấp 3 – 4 lần so với trong huyết thanh.

Dược động học của acyclovir ở trẻ em trên một tuổi tương tự như của người lớn.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Mã ATC: J05AB01

Acyclovir là chất tương tự như nucleosid, có tác dụng ức chế sự tổng hợp ADN và sự nhân lên của virus bằng cách ức chế enzyme ADN polymerase, cũng như sự gắn kết vào ADN của virus, một cách có chọn lọc nên không ảnh hưởng đến chuyển hóa của tế bào bình thường.

Acyclovir có tác dụng mạnh nhất trên tế bào nhiễm virus Herpes simplex typ 1 (HSV-1), và kém hơn trên Herpes simplex typ 2 (HSV-2), virus Varicella zoster (VZV), tác dụng yếu trên Epstein Barr và Cytomegalovirus (CMV).

Acyclovir không có hoạt tính chống lại virus tiềm ẩn, nhưng có một vài bằng chứng cho thấy thuốc ức chế virus Herpes simplex tiềm ẩn ở giai đoạn đầu tái hoạt động.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén.

– Bảo quản

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Dược Hậu Giang.