1. Thành phần

• Hoạt chất: natri levothyroxine 100 mcg x H₂O (mỗi viên nén chứa 106,4 -113,6 micrograms natri levothyroxine sodium x H₂​O (tương đương với 100 microgram natri levothyroxine).
• Tá dược: Calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type A) (Ph. Eur.), dextrin, long-chain partial glycerides.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Dùng điều trị thay thế cho các trường hợp thiếu hormon giáp trạng (thiểu năng tuyến giáp).
• Ngăn ngừa sự phì đại trở lại của tuyến giáp sau khi cắt bướu trong các trường hợp chức năng tuyến giáp bình thường.
• Điều trị bướu giáp lành tính trong các trường hợp chức năng tuyến giáp bình thường.
• Điều trị kết hợp trong các điều trị cường giáp với các thuốc kháng giáp sau khi đạt được tình trạng tuyến giáp bình thường.
• Liệu pháp điều trị và thay thế trong các trường hợp bướu giáp ác tính sau phẫu thuật cắt bỏ tuyến giáp.
• Xét nghiệm ức chế tuyến giáp.

3. Cách dùng – Liều dùng

• Luôn luôn tuân thủ chính xác liều thuốc bác sỹ kê đơn. Hãy hỏi lại bác sỹ hoặc dược sỹ nếu bạn chưa rõ.
• Liều dùng hàng ngày cho từng cá thể nên được tính toán dựa trên các xét nghiệm lâm sàng và cận lâm sàng. Việc bắt đầu điều trị hormone tuyến giáp phải đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân cao tuổi, ở những bệnh nhân bị bệnh mạch vành và những bệnh nhân bị thiểu năng tuyến giáp nặng hoặc kéo dài, ví dụ: dùng liều khởi đầu thấp và sau đó tăng liều từ từ, phải thường xuyên kiểm tra nồng độ hormone tuyến giáp sau mỗi lần tăng liều. Kinh nghiệm cho thấy, dùng liều thấp có tác dụng tốt đối với người nhẹ cân và những trường hợp bệnh nhân có bướu giáp nhân lớn.

– Quá liều

Trong trường hợp quá liều, một số dấu hiệu điển hình của cường giáp có thể xảy ra: tim đập nhanh, rối loạn nhịp tim, đau thắt ngực, yếu cơ, chuột rút, cảm giác nóng, tăng tiết mồ hôi, sốt, run đầu chi, bồn chồn, mất ngủ, sụt cân, nôn, tiêu chảy, đau đầu, rối loạn kinh nguyệt, tăng áp lực nội sọ. Hãy đi khám bác sỹ nếu các triệu chứng trên xảy ra.

Nếu bạn quên uống Berlthyrox 100

Không được uống gấp đôi liều nếu bạn quên uống liều trước đó, mà phải duy trì liều đang dùng.

Nếu bạn ngừng dùng Berlthyrox 100

Dùng Berlthyrox 100 đều đặn với liều lượng được kê đơn giúp cho việc điều trị bệnh thành công. Nếu việc điều trị gián đoạn hoặc phải dừng điều trị sớm thì có thể các triệu chứng của bệnh cũ lại tái diễn.

Nếu bạn có bất cứ câu hỏi nào khác về việc dùng thuốc này, hãy hỏi bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn.

4. Chống chỉ định

Không được dùng Berlthyrox 100 nếu:

• Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc.
• Bệnh cường giáp không được điều trị do bất cứ nguyên nhân nào.
• Mới bị nhồi máu cơ tim cấp, viêm cơ tim cấp, suy thượng thận hoặc suy tuyến yên mà chưa được điều trị, trừ khi được bác sỹ cho phép dùng.
• Nếu bạn đang có thai đồng thời đang dùng các thuốc kháng giáp trạng.

5. Tác dụng phụ

Cũng giống như các thuốc khác, Berlthyrox 100 có thể gây các tác dụng phụ không mong muốn, mặc dù không phải tất cả đều gặp.

Các tần suất sau đây được dùng làm cơ sở để đánh giá tần suất các tác dụng phụ không mong muốn.

• Rất phố biến (≥ 1/10): khi xuất hiện > 1 người trong mỗi 10 người sử dụng thuốc.
• Phổ biến (≥ 1/100 và < 1/10) khi xuất hiện từ 1-10 người trong mỗi 100 người sử dụng thuốc.
• Không phổ biến (≥ 1 /1000 và < 1/100) khi xuất hiện từ 1 -10 người trong mỗi 1000 người sử dụng thuốc.
• Hiếm (≥ 1 /10.000 và < 1 /1.000) khi xuất hiện từ 1 -10 người trong mỗi 10.000 người sử dụng thuốc.
• Rất hiếm (<1/10.000) khi xuất hiện < 1 người trong mỗi 10.000 người sử dụng thuốc.
• Không rõ: không tính toán được từ dữ liệu có sẵn.

Nếu sử dụng đúng cách, sẽ không có tác dụng phụ không mong muốn trong suốt quá trình điều trị với Berlthyrox 100. Trong trường hợp cá biệt, khi liều dùng không được dung nạp tốt hoặc tăng liều quá nhanh trong giai đoạn mới điều trị thì các triệu chứng điển hình của cường giáp có thể xảy ra, như: tim đập nhanh, đánh trống ngực, loạn nhịp tim, đau thắt ngực, run đầu chi, bồn chồn, mất ngủ, tăng tiết mồ hôi, cảm giác nóng, sốt, sụt cân, nôn, tiêu chảy, đau đầu, yếu cơ, chuột rút, rối loạn kinh nguyệt, tăng áp lực não.

Sau khi hỏi ý kiến bác sỹ điều trị, nên giảm liều hàng ngày hoặc ngừng thuốc trong vài ngày. Ngay sau khi hết các tác dụng phụ này, có thể dùng lại thuốc nhưng thận trọng về liều dùng.

Trong trường hợp quá mẫn với levothyroxine hoặc bất cứ tá dược nào, phản ứng dị ứng có thể xảy ra bao gồm: mày đay, co thắt phế quản dẫn đến khó thở và phù thanh quản. Rất hiếm có báo cáo xảy ra shock phản vệ. Hãy đến khám bác sỹ ngay lập tức nếu có phản ứng quá mẫn xảy ra.

Nếu bất cứ các tác dụng phụ không mong muốn trở nên trầm trọng, hoặc nếu bạn thầy xuất hiện bất cứ tác dụng phụ không mong muốn nào chưa được liệt kê trong tờ thông tin kê toa, hãy thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

• Trước khi bắt đầu điều trị với Berlthyrox 100, nên loại trừ hoặc điều trị khỏi các bệnh sau: bệnh mạch vành (ví dụ: đau thắt ngực), tăng huyết áp, suy tuyến yên hoặc suy thượng thận, bệnh cường giáp.
• Nên tránh dùng thuốc trong các trường hợp bệnh mạch vành, suy tim, nhịp tim nhanh và hoặc cường giáp mặc dù bệnh nhẹ.
• Trong trường hợp suy giáp do suy tuyến yên, phải xác định rõ liệu có kèm thèo suy thượng thận không. Nếu có, trước hết phải điều trị suy thượng thận trước khi bắt đầu điều trị với hormone tuyến giáp.
• Điều trị levothyroxine cho phụ nữ mãn kinh bị suy giáp, những người có nguy cơ loãng xương cao, thì nên kiểm tra chức năng tuyến giáp thường xuyên để tránh nồng độ levothyroxine trong máu cao.
• Nếu bạn đang điều trị với sevelamer do nồng độ phosphate trong máu cao, bạn đang thẩm phân máu” bác sỹ có thể cân nhắc kiểm tra một vài thông số máu của bạn để xem xét tác dụng của levothyroxine (xem thêm mục: dùng với các thuốc khác).
• Thận trọng liều dùng và kiểm tra thường xuyên trên những bệnh nhân cao tuổi.
• Không được dùng thuốc sau khi hết hạn. Hạn dùng (EXP/ HD) được ghi trên hộp thuốc và vỉ thuốc. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.

– Thai kỳ và cho con bú

• Hãy tham khảo ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ trước khi dùng bất cứ thuốc nào.
• Trong thời kỳ có thai và cho con bú nên điều trị bổ sung hormone tuyến giáp. Cho đến nay, chưa phát hiện thấy nguy cơ nào đối với bào thai kể cả khi dùng lượng lớn thuốc cho phụ nữ có thai. Lượng hormone tuyến giẩp bài tiết vào sữa mẹ rất ít, thậm chí khi dùng liều cao levothyroxine, và do đó, không gây hại cho trẻ bú mẹ.
• Nhu cầu dùng levothyroxine ở phụ nữ mang thai bị suy giáp tăng là do nồng độ hormone oestrogen tăng (hormone sinh dục nữ). Do đó, phải kiểm tra chức năng tuyến giáp trong và sau khi mang thai và điều chỉnh liều phù hợp.
• Tuy nhiên, không được dùng Berlthyrox 100 cùng với các thuốc kháng giáp trạng trong khi có thai vì khi đó cần dùng liều thuốc kháng giáp trạng cao hơn. Vì các thuốc kháng giáp trạng, không giống levothyroxine, có thể qua được hàng rào nhau thai ở liều thông thường, điều này có thể gây suy giáp cho thai nhi. Vì lý do này, nên luôn luôn dùng các thuốc kháng giáp trạng liều thấp cho phụ nữ có thai bị cường giáp. Không nên làm xét nghiệm ức chế tuyến giáp trong khi có thai.
• Khi có thai và cho con bú, phải tuân thủ chính xác liều bác sỹ kê đơn và không được dùng quá liều.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có thận trọng đặc biệt nào.

– Tương tác thuốc

Hãy thong báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn nếu gần đây bạn đang dùng bất cứ thuốc nào, kể cả thuốc không kê đơn.

Tăng hiệu quả của Berlthyrox 100 dẫn tới tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn khi dùng chung với các thuốc sau:

• Salicylates (thuốc giảm đau, hạ sốt), dicoumarol (thuốc chống đông máu), furosemide liều cao (thuốc lợi tiểu) (250 mg), clofibrate (thuốc hạ mỡ máu) và các thuốc khác có thể làm tăng nồng độ của levothyroxine trong máu.
• Phenytoin tiêm tĩnh mạch nhanh có thể làm tăng nồng độ hormone tuyến giáp trong máu và tăng nguy cơ rối loạn nhịp tim.
• Giảm hiệu quả của Berlthyrox 100 khi kết hợp với các thuốc sau:
• Colestyramine và colestipol (thuốc hạ mỡ máu) ức chế sự hấp thu của levothyroxine, do đó không nên dùng các thuốc này trong vòng 4 – 5 giờ sau khi uống Berlthyrox 100.
• Hấp thu của levothyroxine có thể bị giảm khi dùng cùng với các thuốc chứa nhôm, các kháng acid dạ dày, calcium carbonate hoặc các thuốc chứa sắt. Do đó, nên dùng Berlthyrox trước các thuốc này ít nhất 2 giờ.
• Propylthiouracil (thuốc điều trị cường giáp), glucocorticoid (hormone vỏ thượng thận), thuốc ức chế beta (thuốc hạ huyết áp) và các thuốc cản quang chứa iod ức chế sự chuyển đổi từ T4 thành T3.
• Sertraline (thuốc điều trị trầm cảm) và chloroquine/proguanil (thuốc điều trị bệnh sốt rét và thấp khớp) làm giảm hiệu quả của levothyroxine.
• Barbiturate (thuốc ngủ) và một vài thuốc khác có thể làm tăng phân hủy levothyroxine tại gan.
• Nhu cầu levothyroxine có thể tăng khi dùng các thuốc tránh thai chứa oestrogen hoặc các thuốc điều trị thay thế hormone dùng cho phụ nữ mãn kinh.
• Sevelamer (thuốc hạ nồng độ phosphate máu ở bệnh nhân thẩm phân máu) có thể làm giảm hấp thu và giảm hiệu quả của levothyroxine. Do đó, nên dùng Berlthyrox 100 trước khi dùng Sevelamer 1 giờ hoặc sau khi dùng Sevelamer 3 giờ . Bác sỹ phải kiểm tra nồng độ hormone tuyến giáp thường xuyên (xem thêm mục Thận trọng).

Các tương tác khác:

• Amiodarone (thuốc điều trị rối loạn nhịp tim) có thể gây cường giáp hoặc suy giáp do nồng độ iod cao trong thuốc. Do đó, phải đặc biệt thận trọng khi dùng cho bệnh nhân bướu giáp nhân.
• Levothyroxine có thể làm tăng hiệu quả của một vài thuốc chống đông máu (dẫn chất coumarin) và giảm hiệu quả hạ đường huyết của các thuốc điều trị đái tháo đường. Do đó, nếu điều trị các thuốc này cùng với levothyroxine phải kiểm tra các thông số đông máu và nồng độ glucose máu đều đặn, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị và nên điều chỉnh liều của các thuốc chống đông máu và thuốc hạ đường huyết này.

Dùng Berlthyrox 100 với thức ăn và đồ uống Các sản phẩm từ đậu nành có thể làm giảm hấp thu Berlthyrox 100 tại ruột. Việc điều chỉnh liều Berlthyrox 100 có thể là cần thiết khi bắt đầu và sau khi ngưng áp dụng chế độ ăn kiêng chứa đậu nành.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Khi uống thuốc lúc đói, levothyroxine được hấp thu tới 80%, chủ yếu ở ruột non. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 6h sau khi uống thuốc. Khi bắt đầu đợt điều trị, tác dụng khởi phát thường thấy sau 3 – 5 ngày. Thể tích phân bố thuốc vào khoảng 1/2 l/kg. Trên 99% levothyroxine trong cơ thể ở dạng kết hợp với protein huyết tương. Hệ số thanh thải chuyển hóa khoảng 1,2I huyết tương/ngày; thuốc chuyển hóa chủ yếu ở gan, thận, não và cơ. Do tỷ lệ kết hợp với protein huyết tương cao, nên các hormone tuyến giáp chỉ xuất hiện với số lượng nhỏ khi thẩm phân máu.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Nhóm tác dụng dược lý: hormone tuyến giáp.
• Mã ATC: H03AA01.
• Berlthyrox chứa levothyroxine tổng hợp có tác dụng giống với hormone tuyến giáp tự nhiên được tổng hợp chủ yếu từ tuyến giáp. Sau khi chuyển đổi một phần thành liothyronine (T3) tại gan và thận, thuốc đi vào cac tế bào trong cơ thể, các tác dụng đặc hiệu của các hormone tuyến giáp được quan sát thay đối với sự phát triển, sự tăng trưởng và sự chuyển hóa của cơ thể.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén màu gần trắng đến màu be nhẹ, hình tròn, hơi lồi, có rãnh khía trên một mặt và mặt kia được khắc số 100.

– Bảo quản

• Bảo quản dưới 25°C.
• Không nên hủy thuốc theo đường nước thải và rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sỹ về cách hủy thuốc không cần dùng nữa. Việc này giúp cho vấn đề bảo vệ môi trường.
• Để xa tầm tay trẻ em.

– Hạn dùng

2 năm kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Berlin – Chemie AG