1. Thành phần

Estradiol 1mg.

Didrogesterona 10mg.

2. Công dụng (Chỉ định)

Femoston 1/10 mg được chỉ định dùng trong các trường hợp:

• Điều trị các triệu chứng thiếu hụt estrogen ở những phụ nữ đã qua kỳ kinh nguyệt gần nhất ít nhất 6 tháng.
• Phòng chống loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh những người có nguy cơ cao rạn gãy xương và những người mà không dung nạp, hoặc chống chỉ định với các thuốc được dùng để phòng chống loãng xương khác.

3. Cách dùng – Liều dùng

– Cách dùng

Thuốc dùng đường uống.

– Liều dùng

Người lớn

Trình tự dùng thuốc phải được chỉ rõ trên vỉ thuốc.

Đặc biệt là dùng 1 viên trắng mỗi ngày trong 14 ngày đầu và nối tiếp bởi 1 viên màu xám mỗi ngày trong 14 ngày kế tiếp.

Tiếp tục dùng Femoston 1/10 liên tục mà không gián đoạn giữa các hộp thuốc.

Bất kể là đang bắt đầu hay nối tiếp việc điều trị triệu chứng sau mãn kinh, bác sĩ sẽ luôn kê liều dùng thấp nhất có thể trong thời gian ngắn nhất.

Nếu đang không dùng bất kì sản phẩm HRT nào hoặc đang chuyển từ một chế phẩm kết hợp được dùng tuần tự (ví dụ cả estrogen và progesteron được kết hợp trong 1 viên nén dùng mỗi ngày), có thể dùng Femoston 1/10 vào bất kì ngày nào thuận tiện.

Nếu đang chuyển từ sản phẩm HRT “chu kỳ” sang “nối tiếp” (việc này là khi dùng 1 viên oestrogen hoặc dùng 1 miếng dán trong phần đầu của chu kỳ, nối tiếp bởi một viên hàng ngày chứa cả oestrogen và progestogen cho đến 14 ngày), bắt đầu dùng Femoston 1/10 ngày kế tiếp sau khi bạn kết thúc hộp thuốc trước đó (ví dụ vào ngày cuối cùng của giai đoạn progestogen).

Bác sĩ sẽ điều chỉnh liều dùng tùy thuộc vào đáp ứng với thuốc.

Nếu quên uống thuốc, bạn nên uống càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu thời gian quên uống đã quá 12 giờ, nên tiếp tục uống viên thuốc tiếp theo mà không uống viên đã quên. Nếu điều này xảy ra, khả năng chảy máu tử cung sẽ tăng lên.

Femoston 1/10 có thể dùng hoặc không dùng cùng với thức ăn; tuy nhiên viên nén nên được uống với nước.

Trẻ em

Femoston 1/10 không được chỉ định dùng cho trẻ em.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

– Quá liều

Không có trường hợp quá liều nào đã được báo cáo đối với Femoston 1/10.

Cả estradiol và dydrogesteron đều là các hoạt chất có độc tính thấp. Nếu bạn uống quá nhiều viên nén Femoston, không chắc rằng sẽ gây bất kỳ tác hại nào. Tuy nhiên, triệu chứng quá liều có thể gồm có: Buồn nôn, nôn, buồn ngủ và chóng mặt.

Không chắc trị quá liều là cần thiết. Tuy nhiên, nếu bạn (hoặc bất kỳ ai khác) uống quá nhiều thuốc, hãy thông báo cho bác sĩ ngay lập tức. Thông tin bên trên chưa áp dụng cho các trường hợp quá liều ở trẻ em.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm Cấp cứu 115 hoặc đến trạm y tế địa phương gần nhất.

4. Chống chỉ định

Thuốc Femoston 1/10 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Dị ứng (quá mẫn) với estradiol, dydrogesterone hoặc bất cứ thành phần nào khác của Femoston.
• Từng bị hoặc nghi ngờ bị ung thư vú.
• Nghi ngờ có khối u mà: Phụ thuộc oestrogen (như ung thư màng trong tử cung (ung thư nội mạc tử cung)), hoặc u phụ thuộc progestogen (như u màng não).
• Xuất huyết âm đạo không chẩn đoán được (ví dụ không rõ nguyên nhân).
• Màng trong tử cung dày lên bất thường (tăng sản nội mạc tử cung) mà chưa bắt đầu được điều trị.
• Đang bị hoặc đã từng bị các cục máu ở chân hoặc phổi (bệnh huyết khối tĩnh mạch, ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc mạch phổi).
• Rối loạn đông máu (ví dụ protein C, protein S hoặc thiếu hụt chất chống đông máu).
• Đang bị hoặc mới bị gần đây một bệnh gây ra bởi các cục máu đông trong động mạch (bệnh huyết khối động mạch), như đau thắt ngực hoặc cơn nhồi máu (nhồi máu cơ tim).
• Đang bị hoặc đã từng bị bệnh gan, và các chỉ số kiểm tra chức năng gan chưa trở về mức bình thường.
• Rối loạn sắc tố hiếm gặp được gọi là “porphyria” mà có thể di truyền hoặc bị mắc phải.
• Tiền sử gia đình về ung thư phụ khoa.

5. Tác dụng phụ

Thường gặp, ADR >1/100

• Hệ thần kinh: Đau nửa đầu.
• Tiêu hóa: Buồn nôn, đau bụng, đầy hơi.
• Cơ xương: Chuột rút.
• Hệ sinh sản: Đau/căng vú, chảy máu, xuất huyết tử cung, đau khung chậu.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Hệ sinh dục: Nấm candida âm đạo.
• Hệ cơ xương: Tăng kích thước u mềm cơ trơn.
• Tâm thần: Trầm cảm, thay đổi dục năng, căng thẳng.
• Thần kinh: Chóng mặt.
• Tim mạch: Huyết khối tĩnh mạch.
• Gan: Bệnh túi mật.
• Da và mô dưới da: Dị ứng da.
• Cơ xương: Đau lưng.
• Hệ sinh sản: Ăn mòn tử cung, đau kinh.

Hiếm gặp ADR < 1000

• Hệ máu và bạch huyết: Ốm yếu do phá hủy các tế bào hồng cầu (thiếu máu tan huyết), da xanh nhợt, mệt mỏi toàn thân, khó thở.
• Miễn dịch: Các phản ứng dị ứng (quá mẫn cảm).
• Thần kinh: Co cơ không tự chủ (chứng múa giật).
• Mắt: Không dung nạp kính áp tròng.
• Tim mạch: Cơn nhồi máu cơ tim, đột quỵ.
• Tiêu hóa: Nôn.
• Gan: Bất thường chức năng gan, vàng da, mắt, suy nhược, khó ở, đau bụng.
• Da và mô dưới da: Phù ngoại biên, ban đỏ đa dạng, ban xuất huyết…
• Hệ sinh sản: Ngực to, hội chứng tiền mãn kinh.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

Khi dùng đường uống, estradiol dạng vi tiểu phân hấp thu ngay qua đường tiêu hóa.

Dydrogesteron nhanh chóng được hấp thu với Tmax từ 0,5 đến 2,5 giờ. Sinh khả dụng hoàn toàn của dydrogesteron (uống liều 20 mg so với tiêm tĩnh mạch 7,8 mg) là 28%.

Phân bố

Oestrogen đã được tìm thấy cả ở dạng tự do và dạng liên kết yếu với albumin huyết tương bằng các liên kết không đặc hiệu hoặc liên kết đặc hiệu ái lực mạnh với globulin liên kết với hormon sinh dục (SHBG). Tỷ lệ gắn với SHBG thay đổi từ 9 – 37% ở phụ nữ tiền mãn kinh và 23 – 53% ở phụ nữ sau mãn kinh dùng oestrogen kết hợp.

Sau khi tiêm tĩnh mạch dydrogesteron, thể tích phân bố tĩnh của thuốc vào khoảng 1400 lít. Hơn 90% dydrogesteron và DHD liên kết với protein huyết tương.

Chuyển hóa

Sau khi uống, estradiol bị chuyển hóa rất mạnh. Các chất chuyển hóa không liên kết và liên kết chủ yếu là estron và estron sulphat. Những chất chuyển hóa này có thể góp phần vào hoạt tính của oestrogen, cả trực tiếp và sau khi chuyển dạng thành estradiol. Estron sulphat có thể tham gia vào tuần hoàn gan ruột.

Sau khi được dùng đường uống, dydrogesteron nhanh chóng bị chuyển hóa thành DHD. Nồng độ chất chuyển hóa chính 20β-dihydrodydrogesteron (DHD) đạt đỉnh vào khoảng 1,5 giờ sau khi uống. Nồng độ DHD trong huyết tương cao hơn đáng kể so với thuốc mẹ. Tỷ số AUC và Cmax của DHD và chất mẹ lần lượt vào khoảng 40 và 25. Nửa đời bán thải trung bình của dydrogesteron và DHD thay đổi lần lượt giữa 5 đến 7 và 14 đến 17 giờ.

Thải trừ

Trong nước tiểu, các hợp chất chính là các glucuronid của estron và estradiol. Thời gian bán thải từ 10 – 16 giờ. Oestrogen được tiết vào sữa mẹ.

Sau khi uống dydrogesteron, khoảng 63% liều bị thải trừ qua đường niệu.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Estradiol

Hoạt chất 17-estradiol đã được xác định về mặt hóa học và sinh học là estradiol nội sinh ở người. Nó thay thế cho oestrogen đã bị giảm tiết ở phụ nữ mãn kinh, và làm giảm nhẹ triệu chứng mãn kinh. Oestrogen giúp tránh mất xương do mãn kinh hoặc phẫu thuật buồng trứng.

Dydrogesteron

Dydrogesteron là một progestogen dùng đường uống có hoạt tính tương đương với progestogen dùng đường tiêm truyền. Oestrogen kích thích sự phát triển của nội mạc tử cung nên oestrogen làm tăng nguy cơ tăng sản nội mạc tử cung và ung thư nội mạc tử cung. Sử dụng thêm progestogen làm giảm mạnh nguy cơ tăng sản nội mạc tử cung do oestrogen gây ra ở phụ nữ không phẫu thuật tử cung.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Thương hiệu

Abbott