1. Thành phần

Trong mỗi viên Bromhexin 4mg chứa:

Hoạt chất: Bromhexin HCl 4mg.

Tá dược: Lactose monohydrat, Microcrystalline cellulose 101, Tinh bột ngô, Magnesi stearat.

2. Công dụng (Chỉ định)

Rối loạn tiết dịch phế quản, nhất là trong viêm phế quản cấp tính, đợt cấp tính của viêm phế quản mạn tính.

3. Cách dùng – Liều dùng

Dùng đường uống.

Liều dùng:

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 8 – 16 mg x 3 lần/ngày.

Trẻ em từ 6 – 12 tuổi: 4mg x 2 lần/ngày.

Trẻ nhỏ 2 – 6 tuổi: 4mg x 2 lần/ngày.

Thời gian điều trị không được vượt quá 5 ngày mà không có tư vấn y tế.

– Quá liều

Cho đến nay, chưa thấy có báo cáo về quá liều do bromhexin. Nếu xảy ra trường hợp quá liều, cần điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

4. Chống chỉ định

Mẫn cảm với bromhexin hoặc với một trong các thành phần của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Tiêu hóa: Đau vùng thượng vị, buồn nôn, nôn, tiêu chảy.

Thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt, ra mồ hôi. 

Da: Ban da, mày đay.

Hô hấp: Nguy cơ ứ dịch tiết phế quản ở người bệnh không có khả năng khạc đờm. 

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Tiêu hóa: Khô miệng.

Gan: Tăng enzym transaminase AST, ALT. 

Khác: Có nguy cơ xảy ra phản ứng da nghiêm trọng (SCAR) bao gồm: hồng ban đa dạng và hội chứng Stevens – Johnson. Nên ngừng thuốc ngay lập tức nếu người bệnh có những triệu chứng của phản ứng da nghiêm trọng này. 

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Các ADR thường nhẹ và qua khỏi trong quá trình điều trị (trừ co thắt phế quản khi dùng thuốc cho người bị hen suyễn).

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Các trường hợp phản ứng da nghiêm trọng hiếm gặp như hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-johnson/ hoại tử biểu bì nhiễm độc và hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) khi dùng bromhexin đã được báo cáo. Nếu có dấu hiệu hoặc triệu chứng phát ban da tiến triển (đôi khi kết hợp với nốt phồng nước hoặc tổn thương niêm mạc) nên ngưng thuốc ngay và tham khảo ý kiến bác sĩ.

Bromhexin kết tủa trong dung dịch có pH > 6. Không nên hòa tan thuốc trong các dung dịch này.

Không nên dùng kết tủa thuốc tiêu nhầy với thuốc làm khô chất tiết. Trong khi dùng bromhexin cần tránh phối hợp với thuốc ho vì có nguy cơ ứ đọng đờm ở đường hô hấp.

Bromhexin, do tác dụng làm tiêu dịch nhầy, nên có thể gây hủy hoại hàng rào niêm mạc dạ dày; vì vậy, khi dùng cho người bệnh có tiền sử loét dạ dày phải rất thận trọng.

Cẩn thận trọng khi dùng cho người bệnh hen, vì bromhexin có thể gây co thắt phế quản ở một số người dễ mẫn cảm.

Sự thanh thải bromhexin và các chất chuyển hóa có thể bị giảm ở người bệnh bị suy gan hoặc suy thận nặng, nên cần thận trọng và theo dõi.

Cần thận trọng khi dùng bromhexin cho người cao tuổi hoặc suy nhược quá yếu, trẻ em vì không có khả năng khạc đờm có hiệu quả do đó càng tăng ứ đờm.

Lưu ý: Thành phần thuốc có chứa tá dược lactose do đó người bệnh mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt Lapp lactose hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.

– Thai kỳ và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại tới phát triển phôi thai. Dữ liệu sử dụng bromhexin cho phụ nữ mang thai còn giới hạn.

Nên thận trọng bằng cách tránh sử dụng bromhexin trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú: Chưa biết bromhexin có bài tiết vào sữa mẹ không. Vì vậy, không khuyến cáo dùng bromhexin cho phụ nữ đang cho con bú.

– Tương tác thuốc

Không phối hợp với thuốc làm giảm tiết dịch (giảm cả dịch tiết khí phế quản) như các thuốc kiểu atropin (hoặc anticholinergic) vì làm giảm tác dụng của bromhexin.

Không phối hợp với các thuốc chống ho.

Dùng phối hợp bromhexin với kháng sinh (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyclin) làm tăng nồng độ kháng sinh vào mô phổi và phế quản. 

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

Bromhexin được hấp thu nhanh và hoàn toàn qua đường tiêu hóa.

Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 22,2±8,5% đối với viên nén và 26,8±13,1% đối với dung dịch.

Dùng thuốc chung với thức ăn làm tăng nồng độ bromhexin trong huyết tương.

Phân bố

Sau khi tiêm tĩnh mạch, thể tích phân bố trung bình (Vss) của bromhexin là 1209 ± 206 L. Sau khi tiêm tĩnh mạch và dùng đường uống, nồng độ tại mô phổi sau 2 giờ dùng thuốc: nồng độ tại mô phế quản-phổi cao hơn 1,5-4,5 lần và tại nhu mô phổi cao hơn khoảng 2,4-5,9 lần so với nồng độ trong huyết tương.

95% bromhexin dạng không đổi liên kết với protein huyết tương (liên kết không hạn chế).

Chuyển hóa

Chuyển hóa lần đầu khoảng 75 – 80%.

Bromhexin chuyển hóa gần như hoàn toàn thành các chất chuyển hóa hydroxy đa dạng và thành acid dibromanthranilic. Tất cả các chất chuyển hóa và bản thân bromhexin hầu hết liên hợp dưới dạng N-glucuronid và O-glucuronid. Không có bằng chứng cho thấy có sự thay đổi về phương thức chuyển hóa do sulfonamid, oxytetracycline hoặc erythromycin. Tương tác tương ứng do cơ chất của CYP450 2C9 hoặc 3A4 không thể xảy ra.

Thải trừ

Độ thanh thải của bromhexin từ 843 – 1073 mL/phút (hệ số biến thiên (CV) > 30% trên cùng một cá thể).

Sau khi uống liều từ 8 đến 32mg, dược động học của bromhexin là tuyến tính. 

Sau khi dùng bromhexin có đánh dấu phóng xạ, khoảng 97,4 ± 1,9% liều được tìm thấy trong nước tiểu, với dạng hoạt chất gốc dưới 1%.

Sau khi uống đơn liều từ 8 đến 32mg, thời gian bán thải cuối dao động trong khoảng 6,6 đến 31,4 giờ. Không có sự tích lũy khi dùng đa liều (hệ số tích lũy là 1.1).

Các đối tượng đặc biệt

Dược động học của bromhexin chưa được nghiên cứu ở người cao tuổi, người suy gan, suy thận.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc long đờm.

Mã ATC: Bromhexin: R05CB02

Bromhexin hydroclorid là chất có tác dụng long đờm. Do hoạt hóa sự tổng hợp sialomucin và phá vỡ các sợi mucopolysaccharid nên thuốc làm đờm lỏng hơn và ít quánh hơn, giúp đờm từ phế quản thoát ra ngoài có hiệu quả.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Để ở nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C,tránh ánh sáng.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Dược Phẩm 3/2.