1. Thành phần

Mỗi viên nang mềm có chứa:

– Hoạt chất: Acarbose 100 mg.

– Tá dược: Lactose, Microcrystallin cellulose, Povidon, Croscarmellose natri, Titan dioxid, Talc, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methylcellulose, Polyethylen glycol 6000, Polysorbat 80.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Đơn trị liệu: Như một thuốc phụ trợ chế độ ăn và tập luyện để điều trị đái tháo đường tuýp 2 (không phụ thuộc insulin) ở người tăng glucose máu (đặc biệt tăng glucose máu sau khi ăn) không kiểm soát được chỉ bằng chế độ ăn và tập luyện.
• Phối hợp với sulfonylure như 1 thuốc phụ trợ chế độ ăn và tập luyện để điều trị đái tháo đường tuýp 2 ở người bệnh tăng glucose máu không kiểm soát được bằng acarbose hoặc sulfonylure dùng đơn độc.

3. Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng:

• Uống acarbose vào đầu bữa ăn để giảm nồng độ glucose máu sau ăn. Liều phải do thầy thuốc điều chỉnh cho phù hợp từng trường hợp, vì hiệu quả và dung nạp thay đổi tùy từng người bệnh. Viên thuốc phải nhai cùng với miếng ăn đầu tiên hoặc nuốt cả viên cùng với ít nước ngay trước khi ăn.
• Mục tiêu điều trị là giảm glucose máu sau khi ăn và hemoglobin glycosylat về mức bình thường hoặc gần bình thường với liều acarbose thấp nhất, hoặc dùng một mình hoặc phối hợp với thuốc chống đái tháo đường sulfonylure.
• Trong quá trình điều trị ban đầu và điều chỉnh liều phải định lượng glucose một giờ sau khi ăn để xác định sự đáp ứng điều trị và liều tối thiểu có tác dụng của acarbose. Sau đó, theo dõi hemoglobin glycosylat, khoảng 3 tháng một lần (thời gian sống của hồng cầu) để đánh giá kiểm soát glucose máu dài hạn.

Liều lượng:

Thuốc này dùng cho người lớn kể cả người cao tuổi, luôn luôn dùng thuốc theo chỉ định của bác sỹ, liều dùng được bác sỹ điều chỉnh tùy theo độ dung nạp và đáp ứng ở từng bệnh nhân, liều thường dùng như sau:

Liều khởi đầu: Uống 1 viên/lần, một hoặc hai lần/ngày, sau đó sẽ tăng liều đến ba lần/ngày. Nếu gặp biến chứng khó chịu do phải tuân thủ nghiêm ngặt chế độ ăn kiêng thì không nên tăng liều hơn nữa, mà khi cần có thể phải giảm liều.

Liều tối đa là 200 mg/lần x 3 lần/ngày.

Thuốc này không dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên, người suy thận có creatinin huyết thanh > 2 mg/dl.

– Quá liều

• Khi uống viên Arbosnew với nước và/hoặc thức ăn chứa carbohydrat (disaccharid, oligosaccharid hoặc polysaccharid) thì quá liều có thể dẫn tới chướng bụng, đầy hơi và tiêu chảy.
• Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân không nên dùng thức ăn, đồ uống chứa carbohydrat (disaccharid, oligosaccharid hoặc polysaccharid) trong 4 đến 6 giờ tiếp sau.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn với acarbose hoặc các thành phần khác của thuốc.
• Viêm nhiễm đường ruột, đặc biệt kết hợp với loét.
• Do thuốc có khả năng tạo hơi trong ruột, không nên dùng cho những người dễ bị bệnh lý do tăng áp lực ổ bụng (thoát vị).
• Những trường hợp suy gan, tăng enzym gan.
• Hạ đường máu.
• Đái tháo đường nhiễm toan thể ceton.
• Phụ nữ có thai và cho con bú.

5. Tác dụng phụ

Đa số các tác dụng không mong muốn là về tiêu hóa:

Thường gặp, ADR > 1/100

• Tiêu hóa: Đầy bụng, phân nát, ỉa chảy, buồn nôn, bụng trướng và đau.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Gan: Test chức năng gan bất thường.
• Da: Ngứa, ngoại ban.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Gan: Vàng da, viêm gan.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Tác dụng không mong muốn về tiêu hóa có thể giảm khi vẫn tiếp tục điều trị và chỉ cần giảm lượng đường ăn (đường mía). Để giảm thiểu các tác dụng phụ về tiêu hóa, nên bắt đầu điều trị bằng liều thấp nhất và tăng dần cho tới khi đạt được kết quả mong muốn.
• Không dùng thuốc chống acid để điều trị các tác dụng phụ về tiêu hóa này.

Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Thông thường, thuốc hấp thu kém ở đường tiêu hóa; khả dụng sinh học < 1 – 2%. Thuốc giáng vị ở ruột do vi khuẩn đường ruột và đào thải qua phân.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Acarbose là một tetrasacharid chống đái tháo đường, ức chế men alpha – glucosidase ruột đặc biệt là sucrase, làm chậm tiêu hóa và hấp thu carbohydrat.
• Kết quả là glucose máu tăng chậm hơn sau khi ăn, giảm nguy cơ tăng glucose máu, và nồng độ glucose máu ban ngày dao động ít hơn.
• Khi dùng liệu pháp một thuốc, acarbose làm giảm nồng độ trung bình của hemoglobin glycosylat (vào khoảng 0,6 đến 1%). Giảm hemoglobin glycosylat tương quan với giảm nguy cơ biến chứng vi mạch ở người đái tháo đường.
• Acarbose không ức chế men lactase và không gây mất dung nạp lactose.
• Trái với các thuốc chống đái tháo đường sulfonylurê, acarbose không làm tăng tiết insulin.
• Acarbose cũng không gây giảm glucose máu lúc đói khi dùng đơn trị liệu ở người.
• Vì cơ chế tác dụng của acarbose và của thuốc chống đái tháo đường sulfonylurê khác nhau, chúng có tác dụng cộng hợp khi dùng phối hợp; acarbose cũng làm giảm tác dụng tăng cân và giảm tác dụng hướng đến insulin của sulfonylure.
• Tuy nhiên, vì acarbose chủ yếu làm chậm hơn là ngăn cản hấp thu glucose, thuốc không làm mất nhiều calo trong lâm sàng và không gây sụt cân ở cả người bình thường và người đái tháo đường. Acarbose có thể thêm vào để giúp cải thiện kiểm soát glucose máu ở người bệnh điều trị ít kết quả bằng các liệu pháp thông thường.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

• Bảo quản thuốc dưới 30^oC.
• Tránh ẩm, tránh ánh sáng.

– Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Agimexpharm.