1. Thành phần

Mỗi viên có chứa:

Hoạt chất: Glimepiride USP 4,0mg.

Tá dược: Lactose (ngậm nước), Sodium lauryl sulphate, Avicel PH 102, Sodium starch glycolate, Màu hồng.

2. Công dụng (Chỉ định)

– GETZGLIM (Glimepiride) được chỉ định như là liệu pháp bổ sung cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục để làm giảm đường huyết ở những bệnh nhân bị đái tháo đường loại II, mà những bệnh nhân này sự tăng đường huyết không thể kiểm soát được bằng cách chỉ ăn kiêng và tập thể dục.

– GETZGLIM (Glimepiride) được chỉ định phối hợp với metformin khi chế độ ăn kiêng, tập thể dục hay liệu pháp chỉ dùng một mình Getzglim hay metformin không kiểm soát đầy đủ đường huyết.

– GETZGLIM (Glimepiride) cũng được chỉ định phối hợp với insulin để làm giảm đường huyết khi chế độ ăn kiêng, luyện tập thể dục kết hợp với thuốc hạ đường huyết uống không thể kiểm soát được sự tăng đường huyết.

3. Cách dùng – Liều dùng

Nền tảng cho việc điều trị thành công bệnh tiểu đường là chế độ ăn kiêng hợp lý, hoạt động thể chất thường xuyên cũng như việc kiểm tra đều đặn máu và nước tiểu. Thuốc trị tiểu đường uống cũng như insulin không thể bù đắp đủ nếu như bệnh nhân không tuân thủ chế độ ăn kiêng.

Liều khởi đầu và liều duy trì

– Liều khởi đầu từ 1 – 2mg glimepiride mỗi ngày và nếu cần thiết có thể tăng lên 4mg mỗi ngày như là liều duy trì. Liều dùng tối đa là 8mg Glimepiride mỗi ngày.

– Nếu việc kiểm soát đường huyết không đầy đủ, có thể tăng liều, dựa trên mức đường huyết, lên 2, 3, 4mg glimepiride và ngoại lệ có thể lên đến 8mg glimepiride mỗi ngày theo kiểu bậc thang với khoảng cách thời gian là từ 1 đến 2 tuần mỗi bước.

– Đối với những bệnh nhân mà liều tối đa metformin mỗi ngày không đủ để kiểm soát, liệu pháp điều trị phối hợp với glimepiride có thể được bắt đầu. Trong khi duy trì liều metformin, liệu pháp glimepiride được bắt đầu với liều thấp, sau đó tăng dần cho đến liều tối đa mỗi ngày tùy thuộc vào nhu cầu chuyển hóa. Việc điều trị phối hợp phải được bắt đầu dưới sự theo dõi cẩn thận của bác sĩ.

– Ở những bệnh nhân mà liều tối đa glimepiride mỗi ngày không đủ để kiểm soát, liệu pháp điều trị phối hợp với insulin có thể được bắt đầu nếu thấy cần thiết. Trong khi duy trì liều glimepiride, insulin được bắt đầu với liều thấp, sau đó tăng dần liều tùy thuộc vào nhu cầu chuyển hóa. Việc điều trị phối hợp phải được bắt đầu dưới sự theo dõi cẩn thận của bác sĩ.

– Thông thường liều Getzglim một lần mỗi ngày là đạt hiệu quả. Thuốc nên được uống ngay trước hoặc trong bữa sáng đầy đủ dinh dưỡng hoặc nếu không thì uống ngay trước hoặc trong bữa chính đầu tiên. Nếu lỡ quên uống, không được sửa chữa bằng cách tăng liều tiếp theo, trong trường hợp này, bỏ qua liều quên uống, trở lại lịch uống thông thường.

– Nếu bệnh nhân có phản ứng hạ đường huyết ở liều 1mg glimepiride mỗi ngày, điều này chứng tỏ rằng những bệnh nhân này có thể kiểm soát được lượng đường huyết chỉ bằng cách ăn kiêng.

Thay đổi từ thuốc giảm đường huyết uống khác sang GETZGLIM

Thông thường việc thay đổi từ những thuốc uống hạ đường huyết uống khác sang glimepiride có thể thực hiện được. Để chuyển sang sử dụng glimepiride, nồng độ và chu kỳ bán rã của thuốc trước đó phải được xem xét. Một số trường hợp, đặc biệt là đối với những thuốc trị tiểu đường có thời gian bán hủy kéo dài như chlorpropamide cần một khoảng thời gian vài ngày để loại thuốc ra khỏi cơ thể, giảm thiểu nguy cơ hạ đường huyết do hiệu quả cộng hưởng. Liều dùng bắt đầu được khuyến cáo là 1mg glimepiride mỗi ngày. Dựa trên những đáp ứng của glimepiride, có thể tăng liều từng bậc.

Thay đổi từ insulin sang GETZGLIM

Trong một số trường hợp ngoại lệ, những bệnh nhân tiểu đường loại 2 được điều trị bằng insulin có thể đổi sang dùng Getzglim. Sự thay đổi nên được thực hiện dưới sự theo dõi chặt chẽ.

Liều dùng có thể điều chỉnh theo tuổi và triệu chứng.

– Quá liều

– Sau khi uống quá liều, có thể xuất hiện phản ứng hạ đường huyết, thường kéo dài từ 12 đến 72 giờ và có thể tái phát. Triệu chứng có thể không xuất hiện trong 24 giờ sau khi uống, bệnh nhân cần phải được theo dõi tổng quát ở bệnh viện. Buồn nôn, nôn và đau thượng vị có thể xảy ra. Hạ đường huyết có thể xảy ra cùng lúc với những triệu chứng thuộc hệ thần kinh như bồn chồn, run, rối loạn thị giác, mất định hướng, buồn ngủ, hôn mê và co giật.

– Việc điều trị chủ yếu bao gồm chống hấp thu bằng cách gây nôn, sau đó uống nhiều nước hoặc nước chanh, dùng than hoạt tính (chất hấp phụ) và sodium sulphat (thuốc tẩy sổ). Nếu quá liều một lượng lớn, tiến hành rửa dạ dày, tiếp theo dung than hoạt tính và sodium sulphate. Trường hợp quá liều cần đưa đến phòng săn sóc đặc biệt của bệnh viện. Điều trị với glucose càng sớm càng tốt, nếu cần thiết, bằng cách tiêm tĩnh mạch 50ml dung dịch glucose 50%, sau đó truyền dung dịch glucose 10% và theo dõi nghiêm ngặt lượng glucose trong máu. Tiếp theo, tiến hành điều trị triệu chứng.

– Trong trường hợp đặc biệt, điều trị hạ đường huyết do tình cờ uống GETZGLIM ở trẻ sơ sinh và trẻ em, liều glucose sử dụng phải được kiểm soát thận trọng để tránh gây ra tăng đường huyết. Theo dõi chặt chẽ glucose trong máu.

4. Chống chỉ định

– Mẫn cảm với các thành phần của thuốc.

– Tiểu đường nhiễm độc ketoacid, có hoặc không có hôn mê. Trường hợp này nên được điều trị với insulin.

– Bệnh nhân bị suy chức năng gan nặng hoặc có chạy thận nhân tạo.

– Phụ nữ có thai và cho con bú.

5. Tác dụng phụ

– Rối loạn chức năng miễn dịch: Phản ứng quá mẫn từ nhẹ có thể phát triển thành nặng với những triệu chứng khó thở, hạ huyết áp và đôi khi bị shock. Đôi khi có viêm mạch dị ứng.

– Phản ứng dị ứng chéo với các sulphonylureas, sulphonamides hoặc những chất khác liên quan cũng có thể xảy ra.

– Rối loạn hệ thống mạch bạch huyết và máu: Những thay đổi về huyết học rất ít khi xảy ra trong quá trình điều trị với glimepiride. Sự giảm tiểu cầu, bạch cầu, hồng cầu, bạch cầu hạt, bạch cầu không hạt, thiếu máu tán huyết và giảm toàn thể huyết cầu từ vừa đến nghiêm trọng có thể xảy ra và thường hồi phục khi ngưng dùng thuốc.

– Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ đường huyết có thể xảy ra khi điều trị với glimepiride. Phản ứng này, nếu có, hầu hết đều xảy ra ngay lập tức, có thể rất nặng và không phải luôn dễ điều trị. Phản ứng này xảy ra tùy thuộc vào liệu pháp điều trị hạ đường huyết và vào yếu tố cá nhân như thói quen ăn uống, liều dùng.

– Rối loạn trên mắt: Rối loạn về thị giác thoáng qua có thể xuất hiện, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị do thay đổi nồng độ đường huyết.

– Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi và đau bụng.

– Rối loạn gan mật: Tăng men gan, rối loạn chức năng gan (ứ mật, vàng da), có thể phát triển thành viêm gan mà có thể dẫn đến suy gan.

– Rối loạn da và mô dưới da: Ngứa, phát ban, nổi mề đay. Một số ít trường hợp có mẫn cảm với ánh sáng.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ khi dùng thuốc.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Glimepiride được hấp thu hoàn toàn qua đường tiêu hoá. Khả dụng sinh học khoảng 100%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khoảng 2 – 3 giờ. Hơn 99% thuốc gắn kết với protein trong huyết tương. Thuốc được chuyển hóa tạo thành hai dẫn chất chính: dẫn chất hydroxyl và carboxy. Thời gian bán thải sau khi dùng đa liều khoảng 5 giờ. Khoảng 60% liều dùng được đào thải qua nước tiểu và 40% qua phân.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Cơ chế làm giảm đường huyết của glimepiride chủ yếu là do sự kích thích tiết insulin từ tế bào beta của tuyến tụy.

Ngoài ra, tác dụng ngoài tuyến tụy cũng đóng vai trò quan trọng trong hoạt động của Glimepiride.

Tuy nhiên, như các sulfonylurea khác, cơ chế tác động của Glimepiride làm hạ đường huyết khi dùng thời gian dài chưa được nghiên cứu rõ ràng.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén.

– Bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín ở nhiệt độ từ 30°C, tránh nóng, ánh sáng và ẩm.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Getz Pharma.