1. Thành phần

Epirubicin hydrochloride 50mg.

Tá dược: Methyl parahydroxybenzoate, lactose.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc được chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân ung thư tế bào bàng quang chuyển tiếp.
• Bệnh nhân ung thư vú giai đoạn sớm.
• Bệnh nhân ung thư vú di căn/ tiến triển.
• Bệnh nhân ung thư dạ dày- thực quản.
• Bệnh nhân ung thư vùng đầu và cổ.
• Bệnh nhân ung thư tế bào gan nguyên phát.
• Bệnh nhân bị bệnh bạch cầu cấp.
• Bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ.
• Bệnh nhân bị u lympho bào không Hodgkin.
• Bệnh nhân u lympho bào Hodgkin.
• Bệnh nhân đa u tủy xương.
• Bệnh nhân ung thư buồng trứng.
• Bệnh nhân ung thư tụy.
• Bệnh nhân ung thư tiền liệt tuyến kháng hormone.
• Bệnh nhân ung thư trực tràng.
• Bệnh nhân sarcoma mô mềm và xương.

3. Cách dùng – Liều dùng

Việc chỉ định dùng Farmorubicina phải được thực hiện bởi bác sĩ chuyên khoa. Có nhiều đường dùng đối với Farmorubicina, trong đó đường tĩnh mạch thường được sử dụng nhất. Đường truyền nhỏ giọt vào bàng quang, tiêm động mạch là những đường dùng khác được chỉ định trong một số trường hợp nhất định. Do tác dụng kích ứng mô lớn nên Farmorubicina không được dùng đường tiêm dưới da hay tiêm bắp.

Đường tĩnh mạch

• Tổng liều dùng epirubicin vào mỗi chu kỳ có thể khác nhau tùy thuộc chỉ định điều trị, dùng đơn trị liệu Farmorubicina hay phối hợp với những hóa chất khác.
• Không tiêm thuốc trực tiếp nhanh do nguy cơ thoát mạch, nên hòa trong dung dịch Natri clorid 0.9% hay Glucose 5% và truyền tĩnh mạch từ 3 đến 20 phút.
• Nếu đơn hóa trị với Epirubicin, liều khởi đầu chuẩn ở người lớn là 60 – 120mg/ m2 diện tích cơ thể. Đối với hóa trị bổ trợ ở bệnh nhân ung thư vú có hạch nách, liều khởi đầu khuyến cáo của epirubicin là 100 – 120mg/m2 diện tích cơ thể. Tổng liều khởi đầu có thể dùng một lần hoặc chia ra 2 – 3 ngày liên tiếp. Nếu bệnh nhân phục hồi các độc tính của thuốc, nhất là khi suy tủy và viêm miệng, thì mỗi chu kỳ có thể lặp lại mỗi 3 – 4 tuần/ lần.
• Đối với đa hóa trị phối hợp epirubicin với các thuốc gây độc tế bào khác, nếu độc tính gối lên nhau thì liều thuốc cần được điều chỉnh trong từng trường hợp cụ thể.

Truyền nhỏ giọt vào bàng quang

• Farmorubicina có thể được chỉ định truyền nhỏ giọt bàng quang trong điều trị ung thư bàng quang khi u chưa xâm nhập vào lớp cơ bàng quang. Trước khi tiến hành thủ thuật này, bệnh nhân cần nhịn uống trước 12 giờ để tránh pha loãng thuốc trong nước tiểu. Bệnh nhân sẽ được truyền Farmorubicina vào bàng quang thông qua một ống thông tiểu, và lưu thuốc vòng 1 giờ. Trong quá trình truyền nhỏ giọt vào bàng quang, bệnh nhân cần quay vòng để thuốc tiếp xúc với toàn bộ niêm mạc bàng quang nhằm đạt hiệu quả tối đa và chỉ đi tiểu vào vào cuối thời gian truyền thuốc.
• Liều đơn truyền bàng quang khuyến cáo của Farmorubicina là 80 – 100mg ngay sau cắt đoạn niệu đạo; hoặc liệu trình 8 tuần, mỗi tuần 1 lần 50mg Farmorubicin; hoặc liệu trình 4 tuần, mỗi tuần 1 lần 50mg, sau đó 1 tháng 1 lần trong 11 tháng với liều trên.

Truyền vào động mạch

Bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) có thể được truyền một liều bolus vào động mạch chính của gan với liều từ 60 – 90 mg/m2 da, khoảng cách 3 tuần – 3 tháng hoặc với các liều từ 40 tới 60mg/m2 trong chu kỳ 4 tuần

– Quá liều

Bệnh nhân dùng quá liều cấp tính gây ra các biến chứng sau:

• Suy tủy nghiêm trọng (thường là làm giảm bạch cầu và tiểu cầu).
• Độc tính trên đường tiêu hóa.
• Gây các biến chứng suy cấp ở tim.
• Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ. Nếu xảy ra dấu hiệu suy tim, bệnh nhân cần được điều trị theo hướng dẫn thông thường.
• Khi quá liều cần báo ngay cho bác sĩ điều trị và đưa bệnh nhân tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

4. Chống chỉ định

Bệnh nhân mẫn cảm với epirubicin hoặc với các thành phần khác của thuốc, với các anthracycline hoặc anthracendion khác.

Không dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Không dùng thuốc bằng đường tiêm truyền tĩnh mạch với các bệnh nhân bị các bệnh sau:

• Bệnh nhân suy tủy kéo dài.
• Bệnh nhân suy gan nghiêm trọng.
• Bệnh nhân suy cơ tim nặng.
• Bệnh nhân bị bệnh cơ tim.
• Bệnh nhân nhồi máu cơ tim gần đây.
• Bệnh nhân loạn nhịp tim nghiêm trọng.
• Bệnh nhân bị nhiễm trùng cấp toàn thân.
• Bệnh nhân đau thắt ngực không ổn định.
• Bệnh nhân trước đây có điều trị với các liều tích lũy tối đa của epirubicin hoặc của các anthracycline hoặc anthracendion khác.
• Không dùng thuốc theo đường tiêm bàng quang với các trường hợp sau:
• Bệnh nhân bị nhiễm khuẩn đường tiết niệu.
• Bệnh nhân bị viêm bàng quang.
• Bệnh nhân bị đi tiểu ra máu.
• Bệnh nhân có khối u xâm lấn thâm nhập vào bàng quang.

Bệnh nhân không đặt được ống thông tiểu.

5. Tác dụng phụ

Tác dụng phụ thường gặp:

• Nhiễm khuẩn.
• Ức chế tủy xương(giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt và giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu  và giảm bạch cầu trung tính có sốt.
• Biếng ăn, mất nước.
• Tăng acid uric.
• Cơ thể bệnh nhân nóng bừng, nóng đỏ bừng.
• Viêm niêm mạc, viêm thực quản, viêm miệng, nôn mửa, tiêu chảy, buồn nôn.
• Rụng tóc.
• Nước tiểu có màu đỏ sau khi dùng từ 1 đến 2 ngày.
• Xuất hiện ban đỏ trên da tại nơi truyền thuốc.
• Viêm bàng quang do hóa chất, đôi khi xuất huyết.

Tác dụng phụ ít gặp:

• Giảm tiểu cầu.
• Chóng mặt, biếng ăn, mất nước.
• Rối loạn tim.
• Mệt mỏi, suy nhược, ớn lạnh, sốt cao.
• Viêm tĩnh mạch, viêm tắc tĩnh mạch.

7. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dạng bào chế: Bột đông khô pha tiêm.

– Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 độ C.

– Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ chứa 50mg bột đông khô pha tiêm.

– Hạn dùng

48 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Actavis- Italy.