1. Thành phần

Mỗi viên nang chứa:

• Dược chất: Omeprazol 20 mg.
• Tá dược vừa đủ 1 viên (Sucrose, mannitol, dinatri hydrophosphat, natri lauryl sulfat, calci carbonat, HPMC, methacrylic acid copolymer, diethyl phthalate, tween 80, titan dioxyd, bột talc, nang gelatin).

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Omesel 20 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Điều trị cũng như dùng phòng ngừa tái phát loét dạ dày – ruột, ợ chua, trào ngược dạ dày – thực quản (GERD). Khi cần phải giảm mức độ tiết acid dạ dày cho bệnh nhân.
• Được chỉ định trong điều trị loét thực quản có liên quan đến hội chứng GERD đã được khẳng định bằng nội soi.
• Dùng phối hợp với các kháng sinh trong việc điều trị loét đường tiêu hoá do vi khuẩn Helicobacter pylori.
• Điều trị loét đường tiêu hoá do sử dụng các loại thuốc kháng viêm không steroid (NSAID).
• Điều trị hội chứng Zollinger – Ellison.

3. Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng

Thuốc Omesel 20 dùng đường uống.

Uống nguyên viên thuốc, không nhai. Uống trước bữa ăn (tốt nhất là trước bữa ăn sáng).

Liều dùng

Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của bác sĩ điều trị.

Liều dùng cho người lớn thông thường như sau

Trào ngược dạ dày – thực quản: 20 mg – 40 mg/lần/ngày liên tục trong thời gian từ 4 đến 8 tuần. Sau đó có thể điều trị duy trì 20 mg/lần/ngày.

Loét: 20 mg/lần/ngày (trường hợp nặng dùng 40 mg) liên tục trong thời gian 4 tuần nếu loét tá tràng, 8 tuần nếu loét dạ dày.

Loét dạ dày do Helicobacfer pylori:

Có 2 phác đồ:

• Phác đồ 2 thuốc: 20 mg x 2 lần/ngày hoặc 40 mg/lần/ngày phối hợp với clarithromycin 500 ng x 3 lần/ngày; hoặc 20 mg omeprazol và amoxicilin 750 – 1000 mg uống cùng nhau 2 lần/ngày liên tục trong 2 tuần.
• Phác đồ 3 thuốc: 20 mg omeprazol, amoxicilin 1 g và clarithromycin 500 mg; hoặc 20 mg omeprazol, clarithromycin 250 mg và metronidazol 400 mg (hoặc tinidazol 500 mg) uống cùng nhau 2 lần/ngày liên tục trong 1 tuần.

Hội chứng Zollinger – Ellison: Mỗi ngày uống một lần 60 mg (20 – 120 mg mỗi ngày); nếu dùng liều cao hơn 80 mg thì chia ra 2 lần mỗi ngày. Liều lượng cần được tính theo từng trường hợp cụ thể và trị liệu có thể kéo dài tùy theo yêu cầu lâm sàng. Không được ngừng thuốc đột ngột.

Trẻ em từ 1 tuổi trở lên cân nặng hơn 20 kg: Trào ngược dạ dày – thực quản: 20 mg/lần/ngày.

Bệnh nhân suy gan: Liều tối đa là 20 mg/ngày.

– Quá liều

• Liều uống một lần tới 160 mg, liều tiêm tĩnh mạch một lần tới 80 mg, liều tiêm tĩnh mạch một ngày tới 200 mg và liều 520 mg tiêm tĩnh mạch trong thời gian 3 ngày vẫn được dung nạp tốt.
• Khi uống quá liều, chỉ điều trị triệu chứng, không có thuốc điều trị đặc hiệu.

4. Chống chỉ định

Thuốc Omesel 20 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân nhạy cảm với omeprazol.
• Trường hợp viêm gan tiến triển nặng.

5. Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Omesel 20, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Omesel 20 được dung nạp tốt, các tác dụng không mong muốn thường nhẹ và có thể hồi phục sau khi ngưng dùng thuốc.

• Toàn thân: Nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt. Hiếm khi đổ mồ hôi, phù mạch, sốt, phản vệ.
• Trên da: Hiếm khi phát ban hoặc ngứa.
• Hệ tiêu hoá: Tiêu chảy, táo bón, đau bụng và có thể đầy hơi. Hiếm khi viêm dạ dày, nhiễm nấm Candida, khô miệng.
• Gan: Tăng tạm thời transaminase. Hiếm khi viêm gan vàng da hoặc không vàng da, bệnh não ở người suy gan.
• Hệ thần kinh: Ít gặp mất ngủ, rối loạn cảm giác, mệt mỏi, chóng mặt. Hiếm khi lú lẫn có hồi phục, kích động, trầm cảm, ảo giác ở người bệnh cao tuổi và đặc biệt là ở người bệnh nặng, rối loạn thính giác.
• Huyết học: Hiếm khi giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm toàn bộ các tế bào máu, ngoại biên, mất bạch cầu hạt.
• Nội tiết: Hiếm khi vú to ở đàn ông.
• Hô hấp: Hiếm khi co thắt phế quản.
• Cơ – xương: Hiếm khi đau khớp, đau cơ.
• Niệu – dục: Hiếm khi viêm thận kẽ.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

OMESEL 20 là thuốc kháng tiết acid dạ dày, thuộc nhóm thuốc chống loét dạ dày-ruột theo cơ chế ức chế bơm proton.

Dược chất chính của OMESEL 20 là omeprazol, một dẫn chất của nhóm benzimidazole.

Omeprazol ức chế sự tiết acid dạ dày theo cơ chế liên kết chọn lọc cao và không thuận nghịch vào bơm proton. Thuốc có ái lực đặc hiệu với enzym H⁺, K⁺-ATP-ase (bơm proton) ở tế bào viền niêm mạc dạ dày. Enzym này kiểm soát giai đoạn cuối của quá trình tiết acid dịch vị, vì thế omeprazol ức chế cả quá trình tiết acid cơ bản cũng như do bất kỳ kích thích nào. OMESEL 20 có tác dụng nhanh sau khi uống. Vì thuốc liên kết không thuận nghịch vào Hồ, K⁺-ATP-ase nên tác dụng của thuốc vẫn còn kéo dài ít nhất 72 giờ sau khi ngưng dùng thuốc.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Thuốc được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Tác dụng thể hiện trong vòng 1 giờ sau khi uống. Thuốc được phân bố vào các mô, đặc biệt là vào các tế bào thành dạ dày. Thuốc gắn kết nhiều vào protein huyết tương (95%). Thuốc được chuyển hoá ở gan nhờ hệ thống enzym cytochrom P450. Thời gian bán thải của thuốc khoảng 30 phút đến 1 giờ ở người bình thường và khoảng 3 giờ ở người thiểu năng gan. Tuy thời gian thải trừ ngắn, nhưng tác dụng ức chế bài tiết acid lại kéo dài, nên có thể dùng mỗi ngày chỉ 1 lần. Thuốc được đào thải chủ yếu qua thận (70-77%) và qua phân (18-23%). Thuốc không bị thải trừ ra khỏi cơ thể khi chạy thận nhân tạo hoặc thẩm tách máu.

Dược động học của thuốc không bị thay đổi có ý nghĩa ở người cao tuổi hay người bệnh bị suy chức năng thận.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dạng bào chế: Dưới dạng pellets bao tan trong ruột.

– Bảo quản

Nơi khô, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng.

– Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Roussel Việt Nam.