1. Thành phần

Mỗi viên nén bao tan trong ruột có chứa:

• Hoạt chất: Pantoprazol natri sesquihydrat tương đương pantoprazol 40mg.
• Tá dược: Manitol BP, natri carbonat BP, crospovidon (Collidon CL) BP, povidon K30 BP, natri lauryl sulphat BP, magnesi stearat BP, talc tinh chế BP, HPMC 15 cps USP, polyethylen glycol 6000 USNF, methanol* BP, methylen clorid* USNF, acid methacrylic-methyl methacrylic copolymer (Eudragit LI00) BP, titan dioxid BP, triethyl citrat BP, oxit sắt vàng USNF, oxit sắt đỏ USNF.

(*): bay hơi trong quá trình sản xuất, không tham gia vào thành phần cuối của viên.

2. Công dụng (Chỉ định)

Pantoprazol được chỉ định cho các trường hợp:

• Kết hợp với hai loại thuốc kháng sinh thích hợp để diệt trừ H.pylori ở những bệnh nhân bị loét dạ dày tá tràng với mục tiêu giảm sự tái phát của loét dạ dày tá tràng gây ra bởi H.pylori.
• Loét dạ dày, tá tràng,
• Trào ngược dạ dày thực quản.
• Viêm thực quản trào ngược vừa và nặng.
• Hội chứng Zollinger-Ellison và các trường hợp bệnh lý tăng tiết acid dịch vị khác.

3. Cách dùng – Liều dùng

Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ điều trị.

Liều lượng phải được điều chỉnh cho phù hợp với tình trạng lâm sàng của từng bệnh nhân. Viên nén bao tan trong ruột PANTONIX 40 TABLET phải được nuốt nguyên cả viên, không được bẻ hoặc nhai nát.

Kết hợp với hai loại thuốc kháng sinh thích hợp để diệt trừ H.pylori ở những bệnh nhân bị loét dạ dày tá tràng:

Ở bệnh nhân loét dạ dày, tá tràng dương tính với H.pylori, để triệt tận gốc mầm bệnh nên dùng các phác đồ kết hợp nhiều loại thuốc. Tùy kiểu kháng thuốc mà có thể dùng một trong những phác đồ sau:

• 40mg pantoprazol x 2 lần/ngày + 1000mg amoxicillin x 2 lần/ngày + 500mg clarithromycin x 2 lần/ngày
• 40mg pantoprazol x 2 lần/ngày + 500mg metronidazol x 2 lần/ngày + 500mg clarithromycin x 2 lần/ngày.
• 40mg pantoprazol x 2 lần/ngày + 1000mg amoxicillin x 2 lần/ngày + 500mg metronidazol x 2 lần/ngày.

Trong liệu pháp điều trị kết hợp, nên uống viên pantoprazol 40mg thứ hai trước khi ăn tối; điều trị trong 7 ngày và có thể kéo dài tối đa hai tuần.

Với các chỉ định khác, liều pantoprazol 40mg như sau:

Điều trị loét dạ dày:

Mỗi ngày một viên pantoprazol 40mg. Trong một số trường hợp có thể tăng liều gấp đôi đặc biệt là khi bệnh nhân đã không đáp ứng với các phương thức điều trị khác. Điều trị trong 4 tuần, nếu 4 tuần không khỏi, điều trị tiếp 4 tuần nữa.

Điều trị loét tá tràng:

Mỗi ngày một viên pantoprazol 40mg. Trong một số trường hợp có thể tăng liều gấp đôi đặc biệt là khi bệnh nhân đã không đáp ứng với các phương thức điều trị khác. Loét tá tràng thường lành trong vòng 2 tuần. Nếu 2 tuần không khỏi, điều trị tiếp 2 tuần nữa.

Điều trị viêm thực quản trào ngược:

Mỗi ngày một viên pantoprazol 40mg. Trong một số trường hợp có thể tăng liều gấp đôi đặc biệt là khi bệnh nhân đã không đáp ứng với các phương thức điều trị khác. Điều trị trong 4 tuần, nếu 4 tuần không khỏi, điều trị tiếp 4 tuần nữa.

Hội chứng Zollinger-Ellison và các trường hợp bệnh lý tăng tiết acid dịch vị khác:

• Để điều trị lâu dài, bệnh nhân nên bắt đầu điều trị với liều hàng ngày là 2 viên pantoprazol 40mg. Sau đó, liều lượng có thể được điều chỉnh tăng hoặc giảm khi cần thiết bằng cách đo sự tiết acid dạ dày. Với liều trên 80 mg/ngày, chia làm hai lần mỗi ngày. Có thể tăng liều tạm thời lên 160mg nhưng không nên áp dụng lâu.
• Thời gian điều trị không giới hạn và cần được điều chỉnh theo nhu cầu lâm sàng.

Các đối tượng đặc biệt:

Trẻ dưới 12 tuổi:

Không nên dùng viên pantoprazol 40mg cho trẻ dưới 12 tuổi.

Bệnh nhân suy gan nặng:

Liều hàng ngày là 20mg pantoprazol. Trong khi điều trị, phải theo dõi các enzym gan, nếu enzym gan tăng nên ngưng điều trị bằng pantoprazol.

Bệnh nhân cao tuổi hoặc suy giảm chức năng thận:

Không nên giảm liều ở bệnh nhân suy thận (bao gồm cả bệnh nhân chạy thận). Liều hàng ngày không nên vượt quá 40mg pantoprazol. Ngoại trừ trường hợp kết hợp điều trị để diệt H.pylori, liều cho bệnh nhân cao tuổi vẫn là 2 viên pantoprazol 40mg mỗi ngày trong 1 tuần.

– Quá liều

• Có rất ít trường hợp quá liều pantoprazol được ghi nhận. Các liều tiêm truyền pantoprazol 378, 230, và 266 mg/kg (gấp 38, 46 và 177 lần liều gợi ý trên người tính trên diện tích bề mặt da) gây tử vong ở chuột cống, chuột nhắt và chó. Các triệu chứng độc tính cấp như mất thăng bằng, gập người, méo miệng, lệch người, mất phản xạ thính giác và rùng mình.
• Pantoprazol không được loại trừ bằng thẩm tách. Trong trường hợp quá liều, nên dùng các biện pháp điều trị hỗ trợ.

4. Chống chỉ định

• Mẫn cảm với pantoprazol natri hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Phụ nữ có thai và cho con bú.

5. Tác dụng phụ

Gần 5% các trường hợp có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn trên lâm sàng:

Thường gặp:

Tiêu chảy, buồn nôn và đau đầu.

Ít gặp:

• Hệ thần kinh và giác quan: Rối loạn giấc ngủ, hoa mắt.
• Hệ tiêu hóa: đau bụng, đầy hơi, táo bón, khô miệng, tăng enzym gan, nôn.
• Da và mô mềm: ban da, ngoại ban, mẩn ngứa.
• Toàn thân: Suy nhược, mệt mỏi, khó chịu.

Hiếm gặp:

• Hệ miễn dịch: Mẫn cảm (như phản ứng quá mẫn và shock phản vệ).
• Hệ dinh dưỡng và chuyển hóa: tăng lipid huyết và tăng triglycerid, cholesterol, thay đổi cân nặng.
• Hệ thần kinh và giác quan: Trầm cảm, loạn thị, nhìn mờ.
• Gan: Tăng bilirubin.
• Da và các mô dưới da: Mày đay, phù mạch.
• Hệ cơ xương và các mô liên kết: Nhức khớp, đau cơ.
• Cơ quan sinh sản, ngực: Vú to ở nam.
• Rối loạn chung và tại nơi dùng thuốc: Tăng thân nhiệt, phù ngoại biên.

Rất hiếm gặp:

• Máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu.
• Hệ thần kinh: mất phương hướng.

Ngoài ra có thể gặp các tác dụng ngoại ý sau:

Hạ natri máu, ảo giác, co giật, tổn thương tế bào gan, vàng da, suy tế bào gan, hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, hồng ban đa dạng, da nhạy cảm với ánh sáng, viêm thận kẽ.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

• Khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy chức năng gan, nồng độ các enzym gan phải được theo dõi cẩn thận.
• Bệnh nhân cần được chẩn đoán bằng phương pháp nội soi trước khi điều trị với pantoprazol nhằm loại trừ bệnh u ác tính ở dạ dày và thực quản vì việc điều trị với pantoprazol có thể cải thiện các triệu chứng và do đó làm chẩn đoán trễ nguyên nhân gây bệnh.
• Do chưa có nghiên cứu về sử dụng pantoprazol cho trẻ em, vì vậy không sử dụng pantoprazol cho trẻ.

– Thai kỳ và cho con bú

• Kinh nghiệm lâm sàng về sử dụng pantoprazol cho phụ nữ có thai còn hạn chế. Trong các nghiên cứu về sinh sản ở động vật, các dấu hiệu về độc tính trên bào thai dạng nhẹ được ghi nhận ở liều trên 5 mg/kg. Do đó không sử dụng pantoprazol cho phụ nữ mang thai.
• Chưa biết thuốc có được bài tiết qua sữa mẹ hay không, do đó không sử dụng pantoprazol cho phụ nữ cho con bú hoặc ngừng cho con bú nếu bắt buộc phải dùng thuốc.

– Tương tác thuốc

• Pantoprazol được chuyển hóa ở gan thông qua hệ thống cytochrom P₄₅₀. Vì thế, tương tác thuốc giữa pantoprazol và các thuốc có cùng con đường chuyển hóa là không thể loại trừ. Các thuốc được liệt kê dưới đây đã được ghi nhận là có tương tác không đáng kể với pantoprazol: diazepam, warfarin, theophyllin, digoxin, phenytoin, carbamazepin, diclofenac, glibenclamid, nifedipin và metoprolol.
• Việc sử dụng pantoprazol đồng thời với các thuốc có độ hấp thu phụ thuộc vào độ pH như ketoconazol cần được theo dõi chặt chẽ.
• Không có tương tác thuốc nào với các thuốc kháng acid được ghi nhận.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Pantoprazol được hấp thu nhanh sau khi uống. Thời gian bán hủy vào khoảng 1 giờ và sinh khả dụng là 77%. Thời gian bán thải trung bình huyết tương không tương quan với thời gian ức chế bài tiết acid do thuốc tập trung ở tế bào thành của dạ dày. Tỷ lệ gắn kết của pantoprazol với huyết tương rất cao (khoảng 98%) và được chuyển hóa qua hệ thống cytochrom P₄₅₀.
• Khả năng tích tụ thuốc trong cơ thể chưa được ghi nhận. Các chất chuyển hóa chủ yếu được bài tiết qua nước tiểu (80%) và qua phân (20%). Sản phẩm chính của quá trình chuyển hóa là Demethyl-Pantoprazol là một sulphat liên hợp có thời gian bán hủy là 1,5 giờ.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Pantoprazol là một dẫn xuất của benzimidazol, nó ức chế sự bài tiết acid ở dạ dày bằng một tác động chuyên biệt trên bơm proton ở tế bào thành dạ dày.
• Pantoprazol được chuyển đổi thành dạng có hoạt tính trong các tiểu quản nằm ở tế bào thành dạ dày, thuốc ức chế enzym H⁺, K – ATPase, là giai đoạn cuối cùng sản xuất ra acid dạ dày. Khả năng ức chế của pantoprazol phụ thuộc vào liều lượng và có tác động trên cả sự bài tiết acid cơ bản cũng như khi bị kích thích. Trên phần lớn bệnh nhân, các triệu chứng sẽ được cải thiện sau 2 tuần. Cũng như với các thuốc ức chế bơm proton và ức chế thụ thể H₂ khác, việc điều trị với pantoprazol có thể gây ra sự giảm acid ở dạ dày và do đó làm tăng gastrin theo tỷ lệ giảm acid. Tuy nhiên sự gia tăng gastrin có thể đảo nghịch.
• Pantoprazol có thể ức chế sự bài tiết acid độc lập với sự kích thích bởi các tác nhân khác nhau (acetylcholin, histamin, gastrin) và tác động này là như nhau khi dùng pantoprazol ở dạng uống hoặc tiêm tĩnh mạch.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén bao tan trong ruột.

– Bảo quản

Bảo quản nơi khô, mát, nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Incepta.