1. Thành phần

Thành phần hoạt chất:

Fenofibrate: 160mg.

Thành phần tá dược:

Lactose monohydrate, crospovidone, povidone K25, natri lauryl sulfat, microcrystalline cellulose, colloidal silica khan, natri stearyl fumarate, opadry trắng.

2. Công dụng (Chỉ định)

Fenostad 160 được chỉ định hỗ trợ chế độ ăn kiêng và chế độ điều trị không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân):

– Điều trị tăng triglycerid huyết nặng có hoặc không có HDL cholesterol thấp.

– Tăng lipid huyết hỗn hợp khí chống chỉ định hoặc không dung nạp với statin.

– Tăng lipid huyết hỗn hợp ở những bệnh nhân có nguy cơ tim mạch cao, cần thêm vào một statin khi các triglycerid và HDL cholesterol không được kiểm soát đầy đủ.

3. Cách dùng – Liều dùng

Fenostad 160 được uống nguyên viên cùng với bữa ăn.

Vẫn phải tiếp tục chế độ ăn kiêng đã dùng trước khi điều trị. Theo dõi đáp ứng điều trị bằng việc xác định giá trị lipid huyết thanh. Nếu không đạt được đáp ứng thích hợp sau vài tháng (3 tháng) nên xem xét các biện pháp điều trị bổ sung hoặc khác.

Người lớn: Liều khuyến cáo là 1 viên 160mg fenofibrate x 1 lần/ngày. Bệnh nhân đang uống 1 viên nang fenofibrate 200mg có thể đổi sang 1 viên nén fenofibrate 160mg mà không cần điều chỉnh liều thêm.

Người cao tuổi: ở những bệnh nhân cao tuổi, không bị suy thận, dùng liều khuyến cáo thường dùng cho người lớn.

Suy thận: Cần giảm liều ở những bệnh nhân suy thận, ở những bệnh nhân bị bệnh thận mạn tính nặng, không nên dùng fenofibrate.

Suy gan: Không dùng fenofibrate cho bệnh nhân suy gan do thiếu dữ liệu.

Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của fenofibrate ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được xác định. Không có dữ liệu. Vì vậy không dùng fenofibrate cho các đối tượng trẻ em dưới 18 tuổi.

– Quá liều

Không có trường hợp quá liều nào được báo cáo. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

Nếu nghi ngờ quá liều, điều trị triệu chứng và tiến hành các biện pháp hỗ trợ thích hợp khi cần. Thẩm tách máu không loại bỏ được fenofibrate.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với fenofibrate hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Rối loạn chức năng thận nặng.

Rối loạn chức năng gan (bao gồm xơ gan mật và bất thường chức năng gan kéo dài không rõ nguyên nhân).

Viêm tụy cấp hoặc mạn tính (trừ viêm tụy cấp do tăng triglycerid huyết nặng).

Phản ứng dị ứng với ánh sáng hay nhiễm độc ánh sáng khi điều trị với các  fibrate hoặc ketoprofen.

Tiền sử bệnh túi mật.

5. Tác dụng phụ

Tác dụng không mong muốn thường nhẹ và ít gặp.

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)

Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, chướng vùng thượng vị, buồn nôn, trướng bụng, tiêu chảy nhẹ.

Da: Nổi ban, nổi mày đay, ban không đặc hiệu.

Gan: Tăng transaminase huyết thanh.

Cơ: Đau nhức cơ.

Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000)

Gan: sỏi đường mật.

Sinh dục: Mãn dục tính và liệt dương, giảm tinh trùng.

Máu: Giảm bạch cầu.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Tăng aminotransferase huyết thanh (AST, ALT) vượt quá 3 lần mức bình thường được thông báo ở khoảng 5% người bệnh dùng fenofibrate. Viêm gan hoạt động mạn tính và viêm gan ứ mật xảy ra sớm sau vài tuần hoặc xảy ra muộn sau vài năm kể từ khi bắt đầu dùng fenofibrate; xơ gan kết hợp với viêm gan hoạt động mạn tính cũng được thông báo ở một số hiếm trường hợp. Phải theo dõi chức năng gan định kỳ (3 tháng 1 lần) trong 12 tháng đầu điều trị. Nếu nồng độ aminotransferase huyết thanh vượt quá 3 lần mức bình thường thì phải ngừng điều trị fenofibrate.

Fenofibrate, cũng như các dẫn chất acid fibric khác (như gemfibrozil) có thể làm tăng bài xuất cholesterol vào mật, dẫn đến bệnh sỏi mật. Nếu kiểm tra túi mật thấy có sỏi thì phải ngừng fenofibrate.

Viêm cơ, bệnh cơ và/hoặc tiêu cơ vân đã được thông báo ở người bệnh dùng fenofibrate hoặc các dẫn chất acid fibric khác. Tiêu cơ vân và các biến chứng khác cũng đã được thông báo ở bệnh nhân dùng fenofibrate cùng với một số thuốc hạ lipid khác, ví dụ các statin (các chất ức chế HMG-CoA Reductase). Những bệnh nhân dùng fenofibrate phải được hướng dẫn báo cáo ngay khi thấy đau cơ không rõ nguyên nhân, nhạy cảm, hoặc yếu, đặc biệt nếu kèm khó ở hoặc sốt. Phải theo dõi định kỳ enzyme creatine kinase (CK hoặc CPK) ở những người bệnh có những tác dụng không mong muốn đó. Phải ngừng điều trị fenofibrate, nếu CPK huyết thanh tăng cao rõ rệt hoặc nghi ngờ hoặc chẩn đoán là viêm cơ hoặc bệnh cơ.

Một số hiếm trường hợp ban da nặng phải nhập viện và dùng liệu pháp corticosteroid, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được thông báo khi dùng fenofibrate. Mày đay và ban da cũng được thông báo ở khoảng 1% bệnh nhân dùng liệu pháp fenofibrate.

Đã từng gặp viêm tụy ở bệnh nhân điều trị bằng fenofibrate hoặc các dẫn chất acid fibric khác.

Giảm nhẹ và vừa hemoglobin, hematocrit và bạch cầu đã gặp ở bệnh nhân dùng fenofibrate. Những thông số này thường trở về bình thường trong quá trình điều trị dài hạn. Đã gặp một số trường hợp giảm tiểu cầu và mất bạch cầu hạt trong các đợt kiểm tra sau khi thuốc đã được bán ra thị trường. Gàn phải định kỳ đếm huyết cầu trong 12 tháng đầu điều trị fenofibrate.

Ảnh hưởng của fenofibrate đến tỷ lệ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong do tim mạch hoặc không do tim mạch chưa được xác định. Tuy nhiên, vì fenofibrate về mặt hóa học, dược lý và lâm sàng đều giống các dẫn xuất acid fibric khác, một số tác dụng không mong muốn clofibrate (hiện không còn bán trên thị trường) và của gemfibrozil, ví dụ tăng tỷ lệ sỏi mật, viêm túi mật cần phải mổ, biến chứng sau cắt bỏ túi mật, ung thư, viêm tụy, cắt bỏ ruột thừa, bệnh túi mật và tăng tử vong toàn bộ có thể cũng xảy ra với fenofibrate. Như vậy, các điều thận trọng liên quan đến liệu pháp  fibrate cần được theo dõi.

Tính an toàn và hiệu quả của fenofibrate chưa được xác định ở trẻ em dưới 18 tuổi. Fenostad 160 có chứa lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp glucose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.

– Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai

Không nên dùng trong thời kỳ mang thai.

Phụ nữ cho con bú

Không có dữ liệu. Tuy nhiên, vì an toàn, không nên dùng cho phụ nữ cho con bú.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có.

– Tương tác thuốc

Tương tác của thuốc

Dùng kết hợp các thuốc ức chế HMG-CoA reductase (pravastatin, simvastatin, lovastatin,…) và fibrate sẽ làm tăng đáng kể nguy cơ tổn thương cơ và viêm tụy cấp.

Kết hợp fibrat với cyclosporin làm tăng nguy cơ tổn thương cơ.

Fenofibrate làm tăng tác dụng của các thuốc uống chống đông và do đó làm tăng nguy cơ xuất huyết do đẩy các thuốc này ra khỏi vị trí gắn với protein huyết tương.

Cần theo dõi lượng prothrombin thường xuyên hơn và điều chỉnh liều thuốc uống chống đông trong suốt thời gian điều trị bằng fenofibrate và sau khi ngừng thuốc 8 ngày.

Không được dùng kết hợp các thuốc độc với gan (thuốc ức chế MAO, perhexiline maleate…) với fenofibrate.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

7. Dược lý

– Dược lý

Nhóm dược lý: Thuốc điều chỉnh lipid, đơn thuần; Các fibrate.

Mã ATC: C10AB05.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Fenofibrate được hấp thu ngay ở đường tiêu hóa cùng với thức ăn. Hấp thu thuốc bị giảm nhiều nếu uống sau khi nhịn ăn qua đêm. Thuốc nhanh chóng thủy phân thành acid fenofibric có hoạt tính; chất này gắn nhiều vào albumin huyết tương và có thể đẩy các thuốc kháng vitamin K ra khỏi vị trí gắn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương xuất hiện khoảng 5 giờ sau khi uống thuốc, ở người có chức năng thận bình thường, thời gian bán thải trong huyết tương vào khoảng 20 giờ nhưng thời gian này tăng lên rất nhiều ở người mắc bệnh thận và acid fenofibric tích lũy đáng kể ở bệnh nhân suy thận uống fenofibrate hằng ngày. Acid fenofibric đào thải chủ yếu theo nước tiểu (70% trong vòng 24 giờ, 88% trong vòng 6 ngày), chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronid, ngoài ra còn có acid fenofibric dưới dạng khử và chất liên hợp glucuronid của nó.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Fenofibrate, dẫn chất của acid fibric, là thuốc hạ lipid máu. Thuốc ức chế sinh tổng hợp cholesterol ở gan, làm giảm các thành phần gây xơ vữa (lipoprotein tỷ trọng rất thấp VLDL là lipoprotein tỷ trọng thấp LDL) làm tăng sản xuất lipoprotein tỷ trọng cao (HDL), và còn làm giảm triglycerid máu. Do đó, cải thiện đáng kể sự phân bố cholesterol trong huyết tương.

Fenofibrate được dùng để điều trị tăng lipoprotein huyết typ IIa, typ lIb, type III, type IV và typ V cùng với một chế độ ăn rất hạn chế về lipid. Fenofibrate có thể làm giảm 20 – 25% cholesterol toàn phần và 40 – 50% triglyceride trong máu. Điều trị bằng fenofibrate cần phải liên tục.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén bao phim.

Viên nén hình oval, bao phim màu trắng, hai mặt khum, trơn.

– Bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30°C.

– Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Thương hiệu

Stella.