1. Thành phần

Hoạt chất: mỗi ống 10ml chứa:

Levocarnitin 1,0g.

Tá dược: Acid malic, sucralose, methylparaben, propylparaben, hương tutti frutti, nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định Abanuti 1g trong các trường hợp thiếu hụt carnitine nguyên phát và thứ phát.

3. Cách dùng – Liều dùng

Chỉ sử dụng đường uống, không sử dụng đường dùng khác.

Người lớn: Liều dùng khuyến cáo của levocarnitine là 1 đến 3 g/ngày cho đối tượng 50kg, tương đương với 10 đến 30 ml/ngày dung dịch uống ABANUTI. Cần thận trọng khi dùng liều cao hơn và chỉ nên dùng khi các xét nghiệm sinh hóa và biểu hiện lâm sàng cho thấy dùng liều cao sẽ có hiệu quả. Nên bắt đầu từ liều 1g/ngày (10 ml/ ngày) và tăng liều từ từ khi đánh giá được dung nạp và đáp ứng điều trị. Cần xét nghiệm máu định kỳ, theo dõi dấu hiệu sinh tồn, nồng độ carnitin huyết tương và tình trạng lâm sàng tổng thể.

Trẻ sơ sinh và trẻ em: Liều dùng khuyến cáo của levocarnitine là 50 đến 100 mg/kg/ngày, tương đương với 0,5 ml/kg/ngày dung dịch uống ABANUTI. Cần thận trọng khi dùng liều cao hơn và chỉ nên dùng khi các xét nghiệm sinh hóa và biểu hiện lâm sàng cho thấy dùng liều cao sẽ có hiệu quả. Nên bắt đầu liều dùng ở mức 50 mg/ kg/ngày và tăng từ từ đến mức tối đa 3 g/ngày (30 mL / ngày) khi đánh giá được dung nạp và đáp ứng điều trị. Cần xét nghiệm máu định kỳ, theo dõi dấu hiệu sinh tồn, nồng độ carnitin huyết tương và tình trạng lâm sàng tổng thể.

– Quá liều

LD trên chuột đường uống và đường tĩnh mạch lần lượt là 19,2 và 5,4 g/kg, vì vậy LD50 của levocarnitine theo đường tiêm tĩnh mạch trên chuột cống là 5,4g/kg và LD50 của levocarnitine theo đường uống trên chuột nhắt là 19,2 g/kg. Quá liều levocarnitine có thể gây tiêu chảy. Levocarnitine có thể loại bỏ bằng cách lọc máu.

4. Chống chỉ định

Dị ứng với carnitin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Thường gặp, 1/10> ADR > 1/100

Tim mạch: Áp huyết cao.

Tiêu hóa: Đau bụng, co thắt dạ dày, tiêu chảy

Thần kinh: Đau đầu, buồn nôn và nôn

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Tim mạch: Nhịp tim nhanh

Toàn thân: Sốt, mệt mỏi, mùi cơ thể, sưng bàn tay, chân dưới và bàn chân, cảm giác ngứa ran

Tiêu hóa: Khó chịu ở bụng, giảm vị giác và cân nặng Thần kinh: Trầm cảm, chóng mặt. Mắt: Giảm thị lực

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Động kinh.

Hướng dẫn cách xử trí tác dụng không mong muốn:

Với trường hợp bệnh nhân gặp tác dụng phụ trên hệ tiêu hoá hoặc mệt mỏi: không cần ngưng thuốc vì các triệu chứng này sẽ biến mất trong thời gian ngắn.

Với trường hợp bệnh nhân bị mùi cơ thể: có thể giảm liều cho bệnh nhân.

Các trường hợp khác: ngừng dùng thuốc và điều trị triệu chứng cho bệnh nhân nếu cần.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Bệnh nhân mắc bệnh về thận hoặc suy thận hoặc bệnh nhân đang thẩm phân máu.

Bệnh nhân đái tháo đường và đang sử dụng insulin hoặc bất kỳ loại thuốc nào để điều trị đái tháo đường. Bệnh nhân đang sử dụng thuốc chống đông máu (như warfarin).

Sản phẩm có chứa propylparaben và methylparaben, do đó cần chú ý phản ứng dị ứng (có thể xảy ra chậm) có thể gặp phải khi sử dụng sản phẩm này.

– Thai kỳ và cho con bú

Levocarnitine không gây ảnh hưởng độc tính trên bào thai hoặc quái thai ở động vật thử nghiệm. Tuy nhiên, chưa có dữ liệu về độ an toàn của thuốc trong thai kỳ ở người. Do đó chỉ khuyến cáo sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích cao hơn nguy cơ. Không có dữ liệu levocarnitine bài tiết qua sữa mẹ. Nghiên cứu trên bò cho thấy hàm lượng levocarnitine tăng lên trong sữa bò sau khi được tiêm. Do đó cần cân nhắc nguy cơ ảnh hưởng của levocarnitine trên trẻ sơ sinh với lợi ích của việc bổ sung levocarnitine cho mẹ.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc không gây ảnh hưởng tới khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

– Tương tác thuốc

Thuốc có thể làm tăng tác dụng của các thuốc chống đông máu (như warfarin).

7. Dược lý

– Dược lý

Levocarnitine cần thiết cho quá trình chuyển hóa. Giúp vận chuyển chuỗi Acid béo dài vào trong ty thể, dẫn đến cung cấp chất nền cho sản xuất năng lượng và quá trình oxy hóa. Trong đó Acid béo có ý nghĩa quan trọng:

– Được dùng làm chất nền ở tất cả các mô, trừ mô não.

– Chất nền chính trong sản xuất năng lượng.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Thông tin dược động học của levocarnitine dạng sử dụng trên người lớn và dạng sử dụng trên trẻ nhỏ là không khác nhau.

Hấp thu: Nồng độ thuốc trong huyết tương đạt được sau 3,3-3,4h uống thuốc.

Phân bố: Thuốc không liên kết với protein và albumin huyết tương.

Chuyển hóa: thuốc được chuyển hóa sang dạng TMAO và y-butyrobetaine trong đường tiêu hóa dưới tác động của vi khuẩn đường ruột.

Thải trừ: Thời gian bán thải phân bố trung bình là 0,585 giờ và thời gian bán thải, thải trừ cuối cùng trung bình là 17,4 giờ. Thuốc thải trừ khoảng 9% qua nước tiểu dưới dạng chưa chuyển hóa. Khoảng 58-65% thuốc được chuyển hóa qua phân và nước tiểu ở cả dạng đã chuyển hóa hoặc chưa chuyển hóa.

Tác dụng và độ an toàn của levocarnitine dùng đường uống chưa được báo cáo trên đối tượng bệnh nhân suy thận. Việc sử dụng levocarnitine đường uống ở liều cao ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận nghiêm trọng hoặc ở bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) có thể dẫn đến sự tích tụ các chất chuyển hóa độc hại như trimethylamine (TMA) và trimethylamine-N-oxid (TMAO), vì những chất chuyển hóa này thường được bài tiết qua nước tiểu.

Không có dữ liệu đặc biệt khi so sánh tác dụng của thuốc giữa bệnh nhân cao tuổi và các đối tượng bệnh nhân khác, tuy nhiên dựa trên các dữ liệu hiện có thì các tác dụng không mong muốn hoặc các vấn đề khác có thể gặp phải trên người cao tuổi không khác biệt so với người trưởng thành trẻ tuổi.

Thận trọng khi sử dụng thuốc trên bệnh nhân bị bệnh gan vì chưa có dữ liệu nghiên cứu đầy đủ trên đối tượng này.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Mã ATC: A16AA01

Nhóm dược lý: Tiêu hóa và chuyển hóa.

Levocarnitine là một hoạt chất tự nhiên, cần thiết cho sự chuyển hóa năng lượng. Levocarnitine có tác dụng vận chuyển chuỗi acid béo dài vào ty thể, từ đó cung cấp chất nền cho quá trình oxy hóa và sản xuất năng lượng cho cơ thể. Acid béo được sử dụng làm chất nền trong tất cả các mô, trừ mô não. L-carnitine cũng được xem như một hoạt chất giúp giảm stress và giảm các tác nhân oxy hóa. Thông thường, L-carnitine được sản xuất trực tiếp bởi gan và thận, được lưu trữ trong các cơ xương, tim, não, và tập trung nhiều ở tinh trùng (nam giới).

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dạng bào chế: dung dịch uống

Mô tả dạng bào chế: dung dịch uống trong suốt, không màu đến vàng nhạt, mùi thơm, vị ngọt đựng trong ống nhựa.

– Thông tin khác

Khi quên liều:

– Dùng liều đó ngay khi nhớ ra.

– Bỏ qua liều đã quên nếu gần đến giờ dùng liều tiếp theo, uống liều tiếp theo như dự định.

– Không uống gấp đôi liều.

– Bảo quản

Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Dược phẩm Phương Đông.