1. Thành phần

Mỗi gói Agimol 325 chứa:

• Paracetamol 325mg.
• Tá dược: Acid benzoic, Aspartam, Đường trắng, Bột hương dâu, Phẩm màu Sunset yellow lake.

2. Công dụng (Chỉ định)

Hạ sốt và giảm đau trong các trường hợp:

• Nóng sốt, cảm lạnh, cảm cúm.
• Nhức đầu, đau họng, đau răng, mọc răng và nhổ răng.

3. Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng: 

• Thuốc dùng đường uống, thuốc được hòa tan với một ít nước trước khi dùng.
• Không được dùng paracetamol để tự điều trị giảm đau quá 10 ngày ở người lớn, quá 5 ngày ở trẻ em hoặc tự điều trị sốt cao (trên 39,5°C), sốt kéo dài trên 3 ngày, sốt tái phát, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn.

Liều dùng

Liều thường dùng như sau :

• Trẻ em: Từ 1 – 2 tuổi: Uống 1/3 gói/ lần, 3 – 4 lần/ ngày.
• Trên 2 – 6 tuổi: Uống ½ gói/ lần, 3 – 4 lần/ ngày.
• Trên 6 – 12 tuổi: Uống 1 gói/ lần, 3 – 4 lần/ ngày.
• Người lớn: Uống 1 – 2 gói/ lần, 3 – 4 lần/ ngày.
• Cách 4 -6 giờ uống 1 lần, không quá 4 lần/1 ngày.

Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc

không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

– Quá liều

• Quá liều: Dùng quá liều Paracetamol có thể gây suy gan hoặc hoại tử tế bào gan.
• Cách xử trí: Trường hợp quá liều, ngoài các biện pháp điều trị thông thường, ngay lập tức phải cho uống hay tiêm tĩnh mạch N- acetylcystein hoặc Methionin, trường hợp nặng nên đưa ngay đến cơ sở y tế để xử trí kịp thời.
• Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn cảm với Paracetamol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Người bệnh nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi, thận hoặc gan.
• Người bệnh thiếu hụt men glucose – 6 – phosphat dehydrogenase.

5. Tác dụng phụ

Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/100000); không thể ước lượng tần suất được liệt kê “Chưa rõ tần suất”.

Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.

Ít gặp

• Da: Ban da.
• Dạ dày – ruột: Buồn nôn, nôn.
• Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.
• Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.

Hiếm gặp

Khác: Phản ứng quá mẫn.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Nếu xảy ra những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, ngừng dùng paracetamol.
• Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

• Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
• Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị. Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p-aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng paracetamol.
• Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thể không biểu lộ rõ, mặc dù có những nồng độ cao nguy hiểm của methemoglobin trong máu.
• Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
• Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thể không biểu lộ rõ, mặc dù có những nồng độ cao nguy hiểm của methemoglobin trong máu.
• Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.

Cảnh báo tá dược:

• Thuốc này có chứa aspartam là nguồn tạo ra phenylalanin, chất này có thể gây nguy hiểm cho những người bị phenylceton niệu. Chưa có bằng chứng không-lâm sàng hay lâm sàng để đánh giá việc sử dụng aspartam cho trẻ dưới 12 tuần tuổi.
• Thuốc này có chứa đường trắng (Sucrose): Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.
• Thuốc này có chứa phẩm màu sunset yellow có thể gây ra các phản ứng dị ứng. Cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân dị ứng với phẩm màu.

– Thai kỳ và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

• Chưa xác định được tính an toàn của paracetamol dùng khi thai nghén liên quan đến tác dụng không mong muốn có thể có đối với phát triển thai nhi. Do đó, chỉ nên dùng paracetamol ở người mang thai khi thật cần thiết.
• Phụ nữ có khả năng mang thai hoặc đang sử dụng các biện pháp tránh thai hoặc đang mang thai nên tham khảo ý kiến bác sỹ cẩn thận trước khi điều trị với thuốc này.

Thời kỳ cho con bú:

Nghiên cứu ở người mẹ dùng paracetamol sau khi đẻ cho con bú, không thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

– Tương tác thuốc

Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác

• Không dùng chung với các thuốc khác có chứa Paracetamol.
• Uống dài ngày liều cao Paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của Coumarin và dẫn chất Indandion.
• Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời Phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
• Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ Paracetamol gây độc cho gan.
• Thuốc chống co giật (gồm Phenytoin, Barbiturat, Carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở Microsom thể gan, có thể làm tăng tính độc hại gan của Paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Hấp thu: Nhanh và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Đạt nồng độ đỉnh 30 – 60 phút sau khi uống với liều điều trị, nửa đời huyết tương là 1,25 – 3 giờ.
• Phân bố: Nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% Paracetamol trong máu kết hợp với Protein huyết tương, 1 phần nhỏ bị N-hydroxyl hóa bởi men Cytocrom P450 thành chất trung gian có tính phản ứng cao là N- acetyl-benzoquinonimin, chất này sẽ phản ứng với Glutathion và bị khử hoạt tính. Nếu uống Paracetamol liều cao sẽ tạo nhiều N-acetyl-benzoquinonimin, Glutathion sẽ bị cạn kiệt, khi đó phản ứng của nó với nhóm sulfhydryl của protein gan tăng lên, có thể dẫn đến hoại tử tế bào gan.
• Thải trừ: Phần lớn qua nước tiểu (90% – 100% liều điều trị trong ngày đầu), chủ yếu ở dạng liên hợp với Acid glucuronic.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Nhóm dược lý: Thuốc giảm đau, hạ sốt.
• Mã ATC: N02BE01.
• Paracetamol có tác dụng giảm đau – hạ sốt do nó ức chế sự tổng hợp Prostaglandin.
• Với liều điều trị, Agimol ít tác động lên hệ tim mạch và hô hấp, không tác dụng trên tiểu cầu hoặc thời gian chảy máu.

8. Thông tin thêm

– Thông tin khác

Thuốc cốm màu vàng cam, vị ngọt, hơi đắng nhẹ, thơm mùi dâu.

– Bảo quản

Để ở nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ẩm và ánh sáng.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Agimexpharm.