1. Thành phần

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Alecensa chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân mắc bệnh ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) không di căn có dương tính với ALK.
• Bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) có dương tính với ALK được điều trị trước đó bằng crizotinib (Xalkori, Crizonix).

3. Cách dùng – Liều dùng

– Cách dùng

Viên nang cứng Thuốc Alecensa nên được uống cùng thức ăn, nuốt toàn bộ và không được nghiền nát hoặc bẻ đôi.

– Liều dùng

Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Bệnh nhân cần có xét nghiệm ALK hợp lệ

• Để lựa chọn bệnh nhân NSCLC dương tính với ALK. Tình trạng NSCLC dương tính ALK nên được thiết lập trước khi bắt đầu điều trị thuốc Alecensa ở tuyến đầu tiên.
• Liều khuyến cáo của thuốc Alecensa là 600 mg (bốn viên nang 150 mg) cho uống, hai lần mỗi ngày (tổng liều hàng ngày là 1200 mg) .
• Bệnh nhân bị suy gan nặng tiềm ẩn nên nhận liều 450 mg uống hai lần mỗi ngày (tổng liều hàng ngày 900 mg).

Hiệu chỉnh liều Alecensa

• Quản lý các tác dụng phụ có thể yêu cầu gián đoạn tạm thời, giảm liều hoặc ngừng điều trị với thuốc Alecensa.
• Liều thuốc Alecensa nên được giảm trong các bước 150 mg hai lần mỗi ngày dựa trên khả năng dung nạp.
• Điều trị thuốc Alecensa ngừng ngay lập tức nếu bệnh nhân không thể chịu đựng được 300 mg liều hai lần mỗi ngày.

Hướng dẫn liều lượng đặc biệt Alecensa

• Sử dụng cho trẻ em: Sự an toàn và hiệu quả của Alecensa ở trẻ em và thanh thiếu niên (<18 tuổi) chưa được nghiên cứu.
• Người già: Không cần điều chỉnh liều Alecensa ở bệnh nhân ≥ 65 tuổi.
• Suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình. Alecensa chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân suy thận nặng.
• Tuy nhiên việc thải trừ alectinib qua thận là không đáng kể, không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận nặng.
• Suy gan: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ. Bệnh nhân suy gan nặng tiềm ẩn nên nhận liều 450 mg uống hai lần mỗi ngày (tổng liều 900 mg).

– Quá liều:

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

4. Chống chỉ định

Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với thành phần của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Thuốc ALECENSA có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:

Vấn đề về gan (nhiễm độc gan)

• Thuốc ALECENSA có thể gây tổn thương gan. Bác sĩ sẽ làm xét nghiệm máu ít nhất 2 tuần một lần trong 3 tháng đầu.
• Sau đó 1 lần mỗi tháng và khi cần thiết trong khi điều trị bằng ALECENSA.

Vấn đề về phổi của thuốc Alectinib

• ALECENSA có thể gây sưng tấy nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng của phổi trong khi điều trị. Các triệu chứng có thể tương tự như những triệu chứng của ung thư phổi.

Hãy gặp bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng mới hoặc xấu đi, bao gồm:

• Khó thở.
• Sốt.

Vấn đề về thận khi sử dụng thuốc Alectinib

• ALECENSA có thể gây ra các vấn đề về thận nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng.
• Thông báo cho bác sĩ khi có sự thay đổi màu sắc của nước tiểu, chân sưng hay phù.

Nhịp tim chậm (nhịp tim chậm) khi sử dụng Alecensa 150mg

• ALECENSA có thể gây nhịp tim rất chậm có thể nặng. Bác sĩ sẽ kiểm tra nhịp tim và huyết áp của bạn trong khi điều trị bằng thuốc ALECENSA.
• Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn cảm thấy chóng mặt, choáng váng. Hoặc nếu bạn ngất xỉu trong khi điều trị bằng ALECENSA.
• Hãy cho bác sĩ của bạn biết nếu bạn dùng bất kỳ loại thuốc tim hoặc huyết áp nào.

Đau cơ, đau và yếu (đau cơ) khi sử dụng Alecensa 150mg

• Các vấn đề cơ bắp là phổ biến với thuốc ALECENSA và có thể nặng. Xét nghiệm máu ít nhất 2 tuần một lần trong tháng đầu tiên trong khi điều trị bằng thuốc  ALECENSA.
• Các dấu hiệu và triệu chứng của các vấn đề cơ bắp, bao gồm đau cơ không giải thích được hoặc đau cơ mà không biến mất, đau, hoặc yếu.

Các tác dụng phụ khác khi dùng Alecensa

• Cảm thấy mệt.
• Cảm thấy đói ít hơn bình thường.
• Vàng da hoặc lòng trắng mắt.
• Nước tiểu đậm.
• Da ngứa.
• Buồn nôn hoặc nôn mửa.
• Đau ở phía bên phải vùng bụng.
• Chảy máu hoặc bầm tím dễ dàng hơn bình thường.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Chưa có dữ liệu

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Chưa có dữ liệu.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

– Quy cách đóng gói

Hộp 28 vỉ x 8 viên.

– Nhà sản xuất

Excella GmbH & Co KG.