1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim có chứa:

– Hoạt chất: Bambuterol hydroclorid 10 mg.

– Thành phần tá dược: Lactose, Tinh bột ngô, Povidon, Natri starch glycolat, Microcrystallin cellulose, Magnesi stearat.

2. Công dụng (Chỉ định)

Hen phế quản, viêm phế quản mạn tính, khí phế thủng và các bệnh lý phổi khác có kèm co thắt phế quản.

3. Cách dùng – Liều dùng

Liều chỉ định 1 lần/ngày, nên uống ngay trước khi đi ngủ. Cần điều chỉnh liều phù hợp từng cá thể.

• Người lớn: Liều chỉ định khởi đầu 10 mg. Có thể tăng liều đến 20 mg sau 1 – 2 tuần, tùy theo hiệu quả lâm sàng. Ở những bệnh nhân trước đây đã dung nạp tốt các chất chủ vận beta – 2 dạng uống, liều khởi đầu là 20 mg.
• Ở những bệnh nhân suy chức năng thận (GFR ≤ 50 ml/phút), liều khởi đầu là 5 mg, có thể tăng đến 10 mg sau 1 – 2 tuần, tùy theo hiệu quả lâm sàng.
• Người cao tuổi: Dùng theo liều người lớn.
• Trẻ em 2 – 5 tuổi: Liều khuyên dùng thông thường là 5 mg/lần/ngày.
• Trẻ em 6 – 12 tuổi: Liều khởi đầu khuyên dùng là 10 mg/lần/ngày.

– Quá liều

• Sử dụng quá liều sẽ dẫn đến nồng độ terbutalin cao trong máu và do đó xuất hiện các triệu chứng và dấu hiệu tương tự như khi dùng quá liều terbutalin: Nhức đầu, lo lắng, run cơ, vọp bẻ, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh và loạn nhịp tim.
• Hạ huyết áp đôi khi xảy ra do quá liều terbutalin. Các dấu hiệu cận lâm sàng: Tăng đường huyết, nhiễm acid lactic máu đôi khi xảy ra. Liều cao chất chủ vận beta – 2 có thể gây ra giảm kali huyết do sự tái phân bố kali.
• Quá liều bambuterol có thể gây ức chế đáng kể cholinesterase huyết tương, có thể kéo dài trong vài ngày.
• Điều trị quá liều: Thường không cần điều trị. Trường hợp quá liều nặng, cần tiến hành các phương pháp sau: Rửa dạ dày, than hoạt tính. Đánh giá cân bằng kiềm toan, đường huyết và điện giải. Theo dõi tần số, nhịp tim và huyết áp. Chất giải độc thích hợp khi quá liều Bambuterol là chất ức chế thụ thể bêta chọn lọc tim nhưng các thuốc ức chế thụ thể bêta cần được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử co thắt phế quản. Nếu sự giảm sức cản ngoại biên qua trung gian beta – 2 góp phần đáng kể gây giảm huyết áp, cần phải bồi hoàn thể tích huyết tương.

4. Chống chỉ định

Mẫn cảm với terbutalin hay bất kỳ các thành phần nào khác của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Hầu hết các tác dụng ngoại ý là biểu hiện đặc trưng của các amin cường giao cảm. Cường độ của các tác dụng ngoại ý tùy thuộc liều sử dụng. Các tác dụng ngoại ý này sẽ mất dần trong vòng 1 – 2 tuần điều trị.

• Thường gặp: Run cơ, nhức đầu, vọp bẻ, đánh trống ngực, rối loạn giấc ngủ & rối loạn hành vi như lo âu, quá hiếu động, bồn chồn.
• Ít gặp: Nhịp tim nhanh, rung nhĩ, nhịp nhanh trên thất, ngoại tâm thu.
• Hiếm: Mày đay, phát ban ngoài da, buồn nôn, thiếu máu cơ tim cục bộ.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Khoảng 20% liều bambuterol uống vào được hấp thu. Sự hấp thu thuốc không bị ảnh hưởng khi sử dụng đồng thời với thức ăn. Sau khi hấp thu, bambuterol đuợc chuyển hóa chậm bằng phản ứng thủy phân (bởi men cholinesterase trong huyết tương) và oxy hóa thành terbutalin có hoạt tính. Khoảng 1/3 liều bambuterol hấp thu được chuyển hóa ở thành ruột và ở gan, chủ yếu thành các dạng chuyển hóa trung gian.
• Ở người lớn, khoảng 10% bambuterol uống vào biến đổi thành terbutalin.
• Trẻ em có hệ số thanh thải của terbutalin nhỏ hơn, nhưng terbutalin sinh ra cũng ít hơn so với người lớn. Do đó, trẻ em 6 – 12 tuổi nên được chỉ định liều của người lớn, trẻ em nhỏ hơn (2 – 5 tuổi) thường dùng liều thấp hơn.
• Nồng độ tối đa trong huyết tương của terbutalin, chất chuyển hóa có hoạt tính, đạt được trong vòng 2 – 6 giờ. Thời gian tác dụng kéo dài ít nhất 24 giờ. Đạt trạng thái hằng định sau 4 – 5 ngày điều trị. Thời gian bán hủy của bambuterol sau khi uống khoảng 13 giờ. Thời gian bán hủy của chất chuyển hóa có hoạt tính là terbutaline khoảng 21 giờ.
• Bambuterol và các dạng chuyển hóa của nó kể cả terbutalin được bài tiết chủ yếu qua thận.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Baburol chứa bambuterol là tiền chất của terbutalin, chất chủ vận giao cảm trên thụ thể beta, kích thích chọn lọc trên beta – 2, do đó làm giãn cơ trơn phế quản, ức chế phóng thích các chất gây co thắt nội sinh, ức chế các phản ứng phù nề gây ra bởi các chất trung gian hóa học nội sinh và làm tăng sự thanh thải của hệ thống lông chuyển nhầy.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

• Bảo quản thuốc dưới 30C.
• Tránh ẩm, ánh sáng.

– Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Agimexpharm.