1. Thành phần

Hoạt chất: Povidon-Iod 1% (kl/tt).

Tá dược: Glycerol, Menthol, Methyl Salicylate, Saccharin Sodium, Ethanol 96%, nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

Dùng điều trị các trường hợp viêm, nhiễm khuẩn ở miệng và họng như viêm họng, viêm amyđan, viêm loét miệng, viêm lợi, loét aptơ, nhiễm nấm Candida, cảm và cúm.

Dùng dự phòng trong và sau khi phẫu thuật, ví dụ như sau khi cắt amyđan và sau thủ thuật nha khoa.

Dùng thường kỳ để vệ sinh khoang miệng.

3. Cách dùng – Liều dùng

1 nắp chai tương đương với 15ml. Sử dụng 20 – 30ml dung dịch không pha loãng hoặc pha loãng đến 2 phần nước.

Để dùng dự phòng, súc miệng hoặc họng trong ít nhất 30 giây, lặp lại 4 lần một ngày nếu cần.

Khi có tổn thương, cần súc miệng hoặc họng trong 2 phút, dùng 4 lần trong ngày, đặc biệt sau khi ăn.

Thời gian sử dụng thông thường (trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ) khoảng 14 ngày.

– Quá liều

Độc tính cấp của iod biểu hiện bởi triệu chứng đau bụng, bí tiểu, xẹp tuần hoàn, phù thanh quản dẫn đến khó thở, phù phổi và chuyển hóa bất thường.

4. Chống chỉ định

Không dùng thuốc khi được biết có mẫn cảm với iod hoặc povidon hay bất kì thành phần tá dược nào. Không dùng thuốc khi có sự hoạt động quá mức của tuyến giáp (tăng năng tuyến giáp), các bệnh lý rõ ràng khác của tuyến giáp cũng như trước và sau khi trị liệu iod phóng xạ. Không được dùng thuốc này trong vòng 4 tuần trước khi làm nhấp nháy đồ iod phóng xạ hoặc điều trị iod phóng xạ trong ung thư biểu mô tuyến giáp. Những bệnh nhân bướu giáp, bướu giáp nhân, hoặc các bệnh tuyến giáp khác (đặc biệt là các bệnh nhân cao tuổi) có nguy cơ tăng năng tuyến giáp (hoạt động quá mức của tuyến giáp) do dùng lượng lớn iod.

Không dùng cho bệnh nhân đang điều trị đồng thời với lithium.

Không dùng cho trẻ em dưới 6 tuổi.

5. Tác dụng phụ

Hiếm khi xảy ra các phản ứng mẫn cảm da (ví dụ các phản ứng dị ứng chậm do tiếp xúc, có thể xuất hiện dưới dạng ngứa, đỏ da, vết bỏng giộp nhỏ hoặc các biểu hiện tương tự).

Rất hiếm khi xảy ra các phản ứng dị ứng toàn thân cấp tính như hạ huyết áp và/hoặc khó thở đã được báo cáo.

Sau khi hấp thu lượng lớn povidon-iod, thấy xuất hiện mất cân bằng điện giải và nồng độ osmol trong máu bất thường, suy chức năng thận với suy thận cấp tính và nhiễm axit chuyển hóa đã được đề cập đến.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Đặc biệt cẩn trọng khi dùng thường xuyên cho vùng da bị tổn thương đối với những bệnh nhân bị suy thận từ trước.

Cũng cần tránh tuyệt đối bất cứ khả năng nào có thể xảy ra việc trẻ nhỏ uống phải povidon-iod.

Chỉ dùng để súc miệng, họng. Trong trường hợp gặp kích ứng tại chỗ hoặc mẫn cảm thì ngừng sử dụng thuốc.

– Thai kỳ và cho con bú

Trong thời kỳ mang thai và cho con bú, chỉ dùng thuốc súc họng và súc miệng BETADINE khi được chỉ định chặt chẽ của bác sĩ và nên dùng với liều tối thiểu, vì iod có thể được hấp thu qua hàng rào nhau thai và có thể được tiết vào sữa mẹ. Povidon-iod có thể gây ra thiểu năng tuyến giáp tạm thời ở bào thai hay trẻ sơ sinh. Nên tránh dùng povidon-iod ở những trường hợp này. Trong những trường hợp này cần phải kiểm tra chức năng tuyến giáp ở trẻ nhỏ, đặc biệt là ở những vùng được biết là nơi có chế độ ăn thiểu iod và có xu hướng bướu cố.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa ghi nhận được báo cáo phản ứng bất lợi.

– Tương tác thuốc

Phức hợp povidon-iod có tác dụng ở pH từ 2,0 đến 7,0. Có khả năng phức hợp này sẽ phản ứng lại với protein và các hợp chất hữu cơ chưa bão hòa khác, dẫn đến sự giảm sút tác dụng của phức hợp.

Sử dụng đồng thời với các sản phẩm có chứa thành phần enzyme, hydrogen peroxide, bạc và taurolidine dẫn đến làm giảm tác dụng của cả hai hoạt chất.

Sử dụng cùng lúc với các sản phẩm chứa thủy ngân có thể dẫn đến sự hình thành một hoạt chất gây hại cho da.

Điều trị với povidon-iod có thể ảnh hưởng đến các thử nghiệm chức năng tuyến giáp và có thể ảnh hưởng đến kế hoạch điều trị tuyến giáp với iod. Sau khi kết thúc điều trị, nên tuân theo khoảng cách 1 – 2 tuần trước khi thực hiện nhấp nháy đồ mới.

Sự hiện diện của povidon-iod trong một số thử nghiệm tìm vết máu trong phân hoặc máu trong nước tiểu có thể dẫn đến các kết quả dương tính giả.

7. Dược lý

– Dược lý

Nhóm dược lý: sát trùng và diệt khuẩn.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu: Thông thường, dùng iod tại chỗ dẫn đến hấp thu toàn thân một lượng rất nhỏ. Sản phẩm này dùng để súc họng, súc miệng.

Povidon (PVP):

Sự hấp thu và đặc biệt bài tiết qua đường niệu của povidon phụ thuộc chủ yếu vào trọng lượng phân tử (của hợp chất). Với trọng lượng phân tử lớn hơn 35.000 đến 50.000 phải dự kiến về việc tồn lưu thuốc.

Iod:

Cách thức hấp thu iod hoặc iodide vào các tổ chức tương tự như khi iod được dùng bằng các đường dùng khác. Thể tích phân bố biểu kiến tương ứng khoảng 38% trọng lượng cơ thể tính bằng kilogam.

Đào thải: Chủ yếu qua đường niệu, với độ thanh thải từ 15-60ml huyết tương/phút, phụ thuộc vào nồng độ iod trong huyết thanh và độ thanh thải creatinin.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Povidon-iod là một phức hợp trùng hợp polyvinylpyrrolidone với iod (povidon-iod) mà sau khi sử dụng sẽ tiếp tục giải phóng ra iod. Nguyên tố iod (I₂) đã được biết từ lâu là một chất sát khuẩn có hiệu quả cao như diệt nhanh vi khuẩn, virus, nấm và một số động vật nguyên sinh in vitro. Hai cơ chế tác dụng bao gồm: iod tự do diệt vi khuẩn trong khi đó iod gắn kết trong chất trùng hợp là nguồn dự trữ. Khi thuốc tiếp xúc với da và màng nhầy, iod mỗi lúc lại tách ra từ chất trùng hợp. Iod tự do phản ứng với nhóm -SH hoặc –OH có thể oxy hoá được của các amino acid trong các enzyme và cấu trúc protein của vi sinh vật, do đó mà bất hoạt và tiêu diệt các enzyme và protein đó. Hầu hết các vi sinh vật đang trong quá trình sinh dưỡng đều bị tiêu diệt chỉ trong thời gian dưới một phút in vitro, và nhiều vi sinh vật bị tiêu diệt chỉ trong 15 đến 30 giây. Trong quá trình này, iod bị mất màu; theo đó có thể thấy mức độ tác dụng của thuốc qua độ đậm nhạt của màu nâu. Liều nhắc lại có thể được đề nghị khi mất màu. Chưa có báo cáo nào về sự kháng thuốc.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Bảo quản Betadine 125ml ở nhiệt độ không quá 30^OC.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Mundipharma.