1. Thành phần

Omalizumab 150mg.

2. Công dụng (Chỉ định)

Hen do dị ứng:

• Xolair (omalizumab) được chỉ định điều trị cho người lớn và thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên) bị hen do dị ứng dai dẳng kéo dài với mức độ từ vừa đến nặng, có test da dương tính hoặc phản ứng (in vitro) với dị nguyên trong không khí quanh năm và có triệu chứng không được kiểm soát đầy đủ bằng corticoid dạng hít.
• Xolair làm giảm tỷ lệ các cơn kịch phát do hen ở các bệnh nhân này. Tính an toàn và hiệu quả chưa được xác lập trong các trường hợp dị ứng khác và Xolair không dùng cho người bị bệnh dị ứng khác, hen cấp, người dưới 12 tuổi.

Mề đay tự phát mạn tính: Xolair (omalizumab) được chỉ định cho người lớn và thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên) bị mề đay tự phát mạn tính không đáp ứng đầy đủ với thuốc kháng histamin H1.

3. Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng:

Thuốc chỉ được tiêm dưới da. Không được tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.

Hướng dẫn sử dụng, xử lý và hủy bỏ

Lọ bột và dung môi để pha dung dịch tiêm

Bột pha dung dịch tiêm Xolair 150mg được cung cấp trong lọ dùng một lần và không chứa các chất bảo quản kháng khuẩn. Độ ổn định về lý hóa của thuốc đã pha đã được chứng minh là trong 8 giờ ở 2^oC đến 8^oC và trong 4 giờ ở 30^oC. Theo quan điểm vi sinh học, dung dịch thuốc cần được dùng ngay sau khi pha. Trường hợp không dùng ngay, dung dịch thuốc có thể được sử dụng trong thời gian không quá 8 giờ với điều kiện bảo quản là 2-8^oC hoặc 2 giờ tại 25°C.

Sản phẩm đông khô cần 15-20 phút để hòa tan, mặc dù trong một số trường hợp có thể cần lâu hơn. Sản phẩm đã pha hoàn toàn sẽ trong suốt đến hơi đục, không màu đến vàng nâu nhạt và có thể có một ít bọt nhỏ xung quanh thành của lọ thuốc. Vì thuốc đã pha hơi sền sệt nên cần phải thận trọng để HÚT ĐƯỢC HẾT DỊCH THUỐC trong lọ trước khi đẩy không khí hoặc dịch thừa khỏi ống tiêm để thu được liều đầy đủ là 1,2 mL.

Để chuẩn bị Xolair cho việc tiêm dưới da, xin tôn trọng triệt để các hướng dẫn sau:

Đối với lọ Xolair 150mg

(1). Rút 1,4 mL nước trong ống nước pha tiêm vào một ống tiêm có sẵn bằng một kim tiêm cỡ nòng lớn số 18.

(2). Đặt lọ thuốc thẳng đứng trên một mặt phẳng, đưa kim vào và bơm nước pha tiêm vào lọ omalizumab sử dụng kỹ thuật vô khuẩn chuẩn, hướng nước pha tiêm trực tiếp lên bột thuốc.

(3). Giữ lọ thuốc ở vị trí thẳng đứng, xoay mạnh lọ thuốc vẫn ở tư thế thẳng đứng (không được lắc) trong khoảng 1 phút để làm ướt đều bột thuốc.

(4). Để giúp cho việc hòa tan, sau khi hoàn thành bước 3, xoay nhẹ lọ thuốc vẫn ở tư thế thẳng đứng trong 5-10 giây, cứ khoảng 5 phút một lần để hòa tan bất kỳ chất đặc nào còn lại.

* Lưu ý là trong một số trường hợp, có thể cần nhiều hơn 20 phút để bột thuốc tan hoàn toàn. Nếu vậy, cần lặp lại bước 4 cho đến khi không còn thấy các phần tử giống như gel trong dung dịch.

Khi thuốc đã tan hoàn toàn, phải không còn thấy các phân tử giống như gel trong dung dịch. Chấp nhận có các bọt nhỏ xung quanh thành của lọ thuốc. Thuốc đã pha sẽ trong suốt hoặc hơi mờ đục. Không dùng khi thấy các phân tử lạ.

(5). Đảo ngược lọ thuốc trong 15 giây để dung dịch chảy về phía nút. Dùng một bơm tiêm mới 3 mL có sẵn với kim nòng cỡ lớn số 18, đưa kim vào trong lọ thuốc vẫn ở tư thế đảo ngược. Để đầu kim ở đáy dung dịch, sát nút lọ thuốc khi hút dung dịch vào ống tiêm. Trước khi rút kim khỏi lọ thuốc, kéo piston đến tận đáy của nòng ống tiêm để lấy hết dung dịch từ lọ thuốc đang ở tư thế đảo ngược.

(6). Thay kim số 18 bằng kim số 25 để tiêm dưới da.

(7). Loại bỏ không khí, các bọt lớn và bất kỳ dung dịch nào còn thừa để thu được liều cần thiết là 1,2 mL. Một lớp mỏng bọt nhỏ có thể vẫn còn ở phía trên của dung dịch trong ống tiêm. Vì dung dịch hơi sền sệt, nên việc tiêm có thể cần 5-10 giây.

Lọ cung cấp 1,2 mL Xolair (150mg).

(8). Tiêm dưới da vào vùng cơ delta của cánh tay hoặc đùi, tránh những vị trí sang thương dạng mày đay.

Thận trọng đặc biệt trong xử lý – Xolair lọ bột và dung môi pha tiêm

Bất kỳ phần thuốc nào không dùng hoặc vật liệu thải đi phải được hủy bỏ theo quy định của địa phương.

Liều dùng:

Dùng cho thanh thiếu niên và người lớn (từ 12 tuổi trở lên).

Liều dùng trong hen do dị ứng

Liều dùng thích hợp và số lần dùng Xolair phụ thuộc vào nồng độ immunoglobulin E (IgE) ban đầu (IU/mL) được đo trước khi bắt đầu điều trị và vào thể trọng (kg). Trước khi bắt đầu dùng thuốc, bệnh nhân cần được định lượng nồng độ IgE bởi bất kỳ một phương pháp định lượng IgE toàn phần trong huyết thanh để phân bổ liều. Dựa vào những kết quả này, liều Xolair có thể cần cho mỗi lần dùng là 75-600 mg chia ra 1 đến 4 mũi tiêm. Bảng 4 là sơ đồ chuyển đổi, bảng 5 và 6 là để xác định liều. Đối với các liều 225, 375 hoặc 525 mg Xolair, cần dùng phối hợp loại Xolair 150mg với Xolair 75mg.

Những bệnh nhân có nồng độ IgE ban đầu hoặc thể trọng tính bằng kg ngoài giới hạn trong bảng xác định liều thì không nên dùng Xolair.

Không tiêm quá 150 mg omalizumab tại một vị trí tiêm trong một lần tiêm. Khi liều dùng hơn 150 mg, nên chia liều để tiêm ở hai hay nhiều vị trí tiêm.

Liều dùng đối với mề đay tự phát mạn tính

Liều khuyến cáo là 300 mg tiêm dưới da bốn tuần một lần. Có thể kiểm soát triệu chứng bệnh trên một số bệnh nhân với liều 150 mg bốn tuần một lần.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt

Suy thận hoặc suy gan

Không có nghiên cứu về tác động của suy thận hoặc suy giảm chức năng gan trên dược động học của Xolair. Bởi vì độ thanh thải của omalizumab tại liều lâm sàng chủ yếu là do quá trình thanh thải của IgG bao gồm cả thoái giáng tại hệ thống lưới nội mô (RES) nên khó có thể bị thay đổi do suy thận hoặc suy gan. Trong khi không có khuyến cáo cụ thể về điều chỉnh liều lượng, Xolair nên được dùng thận trọng ở những nhóm bệnh nhân này (xem phần Cảnh báo và thận trọng).

Với người cao tuổi

Dữ liệu hiện có về việc dùng Xolair cho bệnh nhân trên 65 tuổi còn hạn chế, tuy nhiên, chưa có bằng chứng là bệnh nhân cao tuổi cần phải dùng liều khác với bệnh nhân trưởng thành trẻ tuổi hơn.

Dùng cho trẻ em

Với hen do dị ứng, tính an toàn và hiệu quả cho bệnh nhi dưới 12 tuổi chưa được xác định, nên không khuyến cáo dùng Xolair cho các bệnh nhân lứa tuổi này.

Với mề đay tự phát mạn tính, tính an toàn và hiệu quả cho bệnh nhi dưới 12 tuổi chưa được xác định.

– Quá liều

Không có trường hợp quá liều nào được báo cáo. Liều dung nạp tối đa của Xolair chưa được xác định. Các liều đơn tiêm tĩnh mạch lên đến 4.000mg đã được dùng cho bệnh nhân mà không có bằng chứng về độc tính làm hạn chế liều. Liều tích lũy cao nhất đã dùng cho bệnh nhân là 44.000mg trong thời gian 20 tuần và liều này không dẫn đến bất kỳ tác dụng không mong muốn cấp tính nào.

Nếu nghi ngờ quá liều, bệnh nhân nên được theo dõi xem có bất kì dấu hiệu hoặc triệu chứng bất thường nào không. Cần xác định và thiết lập việc điều trị y tế thích hợp.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất cứ thành phần nào có trong thuốc.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng ngoại ý hay gặp khi sử dụng thuốc Xolair bao gồm:

• Vị trí tiêm bị đỏ, sưng phù, nóng rát kèm theo đau, bầm tím, nổi u hoặc ngứa.
• Đau nhức khớp xương, nhức tay và chân.
• Mệt mỏi.
• Đau tai.

Omalizumab có thể làm tăng nguy cơ phát triển ung thư, bao gồm ung thư vú, ung thư da, ung thư tuyến nước bọt và ung thư tuyến tiền liệt. Do đó bệnh nhân cần trao đổi với bác sĩ điều trị về những nguy cơ có thể xảy ra khi điều trị bằng thuốc Xolair.

Ngoài các tác dụng phụ nêu trên, thuốc Xolair có thể gây ra các tác dụng phụ khác. Bệnh nhân hãy liên hệ với bác sĩ nếu có bất kỳ vấn đề bất thường nào trong thời gian dùng thuốc Xolair.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

7. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dạng bào chế: Bột pha tiêm.

Mô tả

• Bột: bột đông khô màu trắng đến trắng ngà trong một lọ thủy tinh.
• Dung môi: dung dịch trong và không màu trong một ống thủy tinh.

– Bảo quản

Bảo quản ở 2 độ C đến 8 độ C. Không làm đông lạnh.

– Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ bột 150mg + 1 ống dung môi 2ml.

– Hạn dùng

48 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Novartis Farmaceutica S.A.