1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa: Irbesartan 150mg.

Tá dược: Lactose monohydrat, Microcrystalline cellulose, Croscamellose natri, hypromellose, Colloidal anhydrous sillica, Magnesium strearat, Titanium dioxide, Macrogol 3350.

2. Công dụng (Chỉ định)

Tăng huyết áp nguyên phát.

Bệnh thận trên bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 có tăng huyết áp.

3. Cách dùng – Liều dùng

Người lớn

Liều thường dùng khởi đầu và duy trì là 150 mg/lần/ngày, có thể uống trong, trước hoặc sau bữa ăn.

Liều 150 mg/lần/ngày cho phép kiểm soát huyết áp trong 24 giờ tốt hơn liều 75mg. Nhưng liều 75 mg/lần/ngày được chỉ định cho bệnh nhân phải lọc máu hoặc người trên 75 tuổi.

Nếu liều 150 mg/lần/ngày không đủ để kiểm soát huyết áp thì có thể tăng liều lên 300 mg/ngày hoặc dùng thêm một thuốc chống tăng huyết áp khác, như irbesartan kết hợp với một thuốc lợi tiểu như hydroclorothiazid sẽ đem lại tác dụng hạ huyết áp cộng hợp.

Bệnh thận ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 có tăng huyết áp, liều khởi đầu là 150 mg/lần/ngày chỉnh lên 300 mg/lần/ngày như là liều duy trì.

Suy thận: không cần điều chỉnh liều ở những người bệnh suy thận. Với những người bệnh phải lọc máu liều khởi đầu 75 mg/ngày.

Suy gan: không cần điều chỉnh liều ở người bệnh suy gan nhẹ và vừa. Chưa có kinh nghiệm lâm sàng với người bị suy gan nặng.

Trẻ em: chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Irbesartan trên trẻ em.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

– Quá liều

Liều tới 900 mg/ngày dùng cho người lớn trong 8 tuần không gây bất cứ một dấu hiệu độc tính cấp nào. Trong trường hợp quá liều, triệu chứng lâm sàng nhiều khả năng xảy ra là hạ huyết áp và nhịp tim nhanh. Nhịp chậm cũng có thể xảy ra.

Chưa có liệu pháp đặc hiệu trong quá trình điều trị quá liều irbesartan. Người bệnh cần được theo dõi nghiêm ngặt, điều trị triệu chứng và trợ lực. Một số biện có thể áp dụng như gây nôn, và/hoặc rửa dạ dày, dùng than hoạt tính. Không thể loại bỏ irbesartan bằng cách lọc máu.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc.

Phụ nữ có thai và đang cho con bú.

5. Tác dụng phụ

Thường gặp, ADR > 1/100

Chóng mặt, nhức đầu, hạ huyết áp thế đứng liên quan đến liều dùng.

Tụt huyết áp có thể xảy ra, đặc biệt ở người bệnh bị giảm thể tích máu. Suy thận và giảm huyết áp nặng khi có hẹp động mạch thận 2 bên.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Ban da, mày đay, ngứa, phù mạch, tăng enzym gan. Tăng kali huyết, đau cơ, đau khớp.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Ho, rối loạn hô hấp, đau lưng, rối loạn tiêu hóa, mệt mỏi, giảm bạch cầu trung tính.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Thuốc hấp thu nhanh qua ống tiêu hóa với sinh khả dụng từ 60 – 80%. Thức ăn không làm thay đổi nhiều tính sinh khả dụng của thuốc.

Thuốc được chuyển hóa một phần ở gan để tạo thành các sản phẩm không có hoạt tính. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong khoảng 1 – 2 giờ sau một liều uống. Nồng độ thuốc trong máu đạt đến trạng thái cân bằng ổn định sau 3 ngày uống thuốc.

Irbesartan liên kết với 96% protein huyết tương. Thể tích phân bố của thuốc vào khoảng 53 – 93 lít. Thuốc thải trừ qua mật và nước tiểu. Sau khi uống, khoảng 20% thuốc thải trừ qua nước tiểu dạng chuyển hóa và dưới 2% ở dạng không chuyển hóa. Nửa đời bán thải là 11 – 15 giờ.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Irbesartan là thuốc dùng đường uống có tác dụng ức chế chọn lọc thụ thể angiotensin II (thụ thể AT1). Chẹn thụ thể AT1 của angiotensin II giúp ngăn chặn toàn bộ tác động của angiotensin II qua trung gian thụ thể AT1 bất kể nguồn gốc hoặc đường tổng hợp angiotensin II. Sự ức chế có chọn lọc của thụ thể angiotensin II (AT1) làm tăng mức resin và angiotensin II trong máu và giảm nồng độ aldosteron trong máu.

Mức tăng kali trong huyết thanh không bị ảnh hưởng có ý nghĩa bởi liều khuyến cáo của irbesartan, trừ khi có suy thận và/hoặc suy tim. Irbesartan không ức chế men chuyển (kinase II), một enzym tạo ra antiotensin II và là men tác động lên sự thoái giáng của bradykinin thành các chất chuyển hóa bất hoạt. Irbesartan không phải chuyển thành các chất chuyển hóa để có tác động này.

Tác dụng hạ huyết áp phụ thuộc vào liều và có khuynh hướng không hạ thêm khi uống một liều cao hơn 300 mg/ngày. Nếu ngừng điều trị huyết áp dẫn trở lại trị số ban đầu, không có hiện tượng bệnh nặng đột ngột khi ngừng thuốc. Tác dụng chống tăng huyết áp của irbesartan và thuốc lợi tiểu thiazid có tính chất cộng hợp.

8. Thông tin thêm

– Thông tin khác

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

– Bảo quản

Bảo quản Bterol 150mg nơi khô mát, dưới 30°C, tránh ánh sáng.

– Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Atlantic Pharma.