1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa:

– Spiramycin 3.000.000 IU.

– Tá dược: Starch 1500, Natri croscarmellose, Magnesi stearat, Colloidal Silicon dioxid A200, Eudragit E100, Polyethylen glycol 6000, Talc, Titan dioxid.

2. Công dụng (Chỉ định)

– Nhiễm khuẩn ở đường hô hấp, da và sinh dục do các vi khuẩn nhạy cảm.

– Điều trị dự phòng viêm màng não do Meningococcus, khi có chống chỉ định với rifampicin.

– Dự phòng chứng nhiễm Toxoplasma bẩm sinh trong thời kỳ mang thai.

– Hóa dự phòng viêm thấp khớp cấp tái phát ở người bệnh dị ứng với penicillin.

3. Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng: Dùng uống, uống thuốc trước bữa ăn ít nhất 2 giờ hoặc sau bữa ăn 3 giờ và phải theo hết đợt điều trị.

Liều dùng:

– Người lớn: 3.000.000 IU, 3 lần/24 giờ.

– Trẻ em trên 6 tuổi: 150.000 lU/kg thể trọng/24 giờ, chia làm 3 lần.

– Điều trị dự phòng viêm màng não do các chủng Meningococcus:

+ Người lớn: 3.000.000 IU, 2 lần/ngày.

+ Trẻ em trên 6 tuổi: 75.000 lU/kg thể trọng, 2 lần/ngày, trong 5 ngày.

– Dự phòng nhiễm Toxoplasma bẩm sinh trong thời kỳ mang thai: 9.000.000 lU/ngày, chia làm nhiều lần uống trong 3 tuần, cách 2 tuần cho liều nhắc lại.

– Quá liều

Triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều:

Chưa biết liều spiramycin gây độc. Khi dùng liều cao, có thể gây rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy. Có thể gặp khoảng QT kéo dài, hết dần khi ngừng điều trị (đã gặp ở trẻ sơ sinh dùng liều cao hoặc ở người lớn tiêm tĩnh mạch có nguy cơ kéo dài khoảng QT).

Cách xử trí quá liều:

Trong trường hợp quá liều, nên làm điện tâm đồ để đo khoảng QT, nhất là khi có kèm theo các nguy cơ khác (giảm kali huyết, khoảng QT kéo dài bẩm sinh, kết hợp dùng các thuốc kéo dài khoảng QT và/hoặc gây xoắn đỉnh). Không có thuốc giải độc. Điều trị triệu chứng.

4. Chống chỉ định

– Người có tiền sử quá mẫn với spiramycin, macrolid hay bất kỳ thành phần khác của thuốc.

– Thuốc này không thích hợp dùng cho trẻ em dưới 6 tuổi.

5. Tác dụng phụ

Spiramycin hiếm khi gây tác dụng không mong muốn nghiêm trọng. Bảng tóm tắt các phản ứng không mong muốn:

(*) Tần suất tác dụng không mong muốn được định nghĩa như sau: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR <1/10000).

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

– Sử dụng thận trọng khi dùng spiramycin cho người có rối loạn chức năng gan, vì thuốc có thể gây độc với gan.

– Thận trọng cho người bị bệnh tim, loạn nhịp (bao gồm cả người có khuynh hướng kéo dài khoảng QT). Khi bắt đầu điều trị nếu thấy phát hồng ban toàn thân có sốt, phải ngừng thuốc vì nghi bị bệnh mụn mủ ngoại ban cấp. Trường hợp này phải chống chỉ định dùng spiramycin.

– Trường hợp rất hiếm gặp của thiếu máu tan huyết đã được báo cáo ở những bệnh nhân thiếu hụt glucose – 6 – phosphat – dehydrogenase. Không nên sử dụng spiramycin cho những bệnh nhân này.

– Thai kỳ và cho con bú

– Thời kỳ mang thai: Spiramycin đi qua nhau thai, nhưng nồng độ thuốc trong máu thai nhi thấp hơn trong máu người mẹ. Spiramycin không gây tai biến khi dùng cho người đang mang thai.

– Thời kỳ cho con bú: Spiramycin bài tiết qua sữa mẹ với nồng độ cao. Nên ngừng cho con bú khi đang dùng thuốc.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc không ảnh hưởng cho người lái xe và vận hành máy móc.

– Tương tác thuốc

– Dùng spiramycin đồng thời với thuốc uống ngừa thai sẽ làm mất tác dụng phòng ngừa thụ thai.

– Nồng độ levodopa trong huyết tương giảm đã được báo cáo khi dùng spiramycin cùng với levodopa.

– Một báo cáo xoắn đỉnh ở bệnh nhân có hội chứng QT kéo dài bẩm sinh khi điều trị với spiramycin và mequitazin. Vì vậy, cần thận trọng khi sử dụng các thuốc này.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

– Spiramycin được hấp thu không hoàn toàn ở đường tiêu hóa. Thuốc uống được hấp thu khoảng 20 – 50% liều sử dụng. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2 – 4 giờ sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khi uống liều 1g đạt được là 1 microgam/ml.Nồng độ đỉnh trong máu sau liều đơn có thể duy trì được 4 đến 6 giờ. Uống spiramycin khi có thức ăn trong dạ dày làm giảm nhiều đến sinh khả dụng của thuốc. Thức ăn làm giảm khoảng 70% nồng độ tối đa của thuốc trong huyết thanh và làm cho thời gian đạt đỉnh chậm 2 giờ.

– Spiramycin phân bố rộng khắp cơ thể. Thuốc đạt nồng độ cao trong phổi, amidan, phế quản và các xoang. Spiramycin ít thâm nhập vào dịch não tủy. Nồng độ thuốc trong huyết thanh có tác dụng kìm khuẩn trong khoảng 0,1 – 3,0 microgam/ml và nồng độ thuốc trong mô có tác dụng diệt khuẩn trong khoảng 8 – 64 microgam/ml.Thuốc uống spiramycin có thời gian bán phân bố ngắn (10,2 ± 3,72 phút). Thời gian bán thải trung bình là 5 – 8 giờ. Thuốc thải trừ chủ yếu ở mật. Nồng độ thuốc trong mật lớn gấp 15 – 40 lần nồng độ trong huyết thanh. Sau 36 giờ chỉ có khoảng 2% tổng liều uống tìm thấy trong nước tiểu.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm macrolid.

Mã ATC: J01 FA02.

– Là kháng sinh nhóm macrolid có phổ kháng khuẩn tương tự phổ kháng khuẩn của erythromycin và clindamycin. Thuốc có tác dụng kìm khuẩn trên vi khuẩn đang phân chia tế bào. Ở các nồng độ trong huyết thanh, thuốc có tác dụng kìm khuẩn, nhưng khi đạt nồng độ ở mô thuốc có thể diệt khuẩn.

– Cơ chế tác dụng của thuốc là tác dụng trên các tiểu đơn vị 50S của ribosom vi khuẩn và ngăn cản vi khuẩn tổng hợp protein.

– Ở những nơi có mức kháng thuốc rất thấp, spiramycin có tác dụng kháng các chủng Gram dương, các chủng Coccus như Staphylococcus, Pneumococcus, Meningococcus, phần lớn chủng Gonococcus, 75 % chủng Streptococcus và Enterococcus. Các chủng Bordetella Pertussis, Corynebacteria, Chlamydia, Actinomyces, một số chủng Mycoplasma và Toxoplasma cũng nhạy cảm với spiramycin.

– Spiramycin không có tác dụng với các vi khuẩn đường ruột Gram âm. Đã có thông báo về sự đề kháng của vi khuẩn đối với spiramycin, trong đó có cả sự kháng chéo giữa spiramycin, erythromycin và oleandomycin. Tuy nhiên các chủng kháng erythromycin đôi lúc vẫn còn nhạy cảm với spiramycin.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°c, tránh ánh sáng.

– Hạn dùng

48 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Domesco.