1. Thành phần

Mỗi 5ml dung dịch chứa:

• Hoạt chất: Salbutamol (dưới dạng salbutamol sulphate) 2mg.
• Tá dược: hypromellose (4000 cPs), natri benzoat, acid citric monohydrat, natri citrat, natri saccharin, natri clorid, essence orange no.1, nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Salmolin syrup được chỉ định ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em.
• Salbutamol là chất đồng vận chọn lọc trên thụ thể adrenergic beta-2 có tác dụng giãn phế quản ngắn (4-6 giờ) trong tắc nghẽn đường thở có khả năng hồi phục. Salmolin syrup được sử dụng để kiểm soát hen, co thắt phế quản và/hoặc tắc nghẽn đường thở có khả năng hồi phục.
• Giảm co thắt phế quản trong hen phế quản các loại.
• Salmolin syrup là liệu pháp dùng đường uống phù hợp cho trẻ em và người lớn không thể sử dụng thiết bị khí dung.

3. Cách dùng – Liều dùng

Người lớn

Liều dùng là 2 thìa cà phê (tương ứng 4mg salbutamol) (10ml siro) 3-4 lần/ngày. Liều tối đa là 8mg.

Người cao tuổi

Ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc ở những người được biết là nhạy cảm bất thường với thuốc kích thích beta-adrenergic, nên bắt đầu điều trị với liều khởi đầu tối thiểu.

Trẻ em

• 1 tháng đến 2 tuổi: 0,1 mg/kg (tối đa 2mg), 3-4 lần/ngày.
• 2 – 6 tuổi: 1/2-1 thìa cà phê (tương ứng 1-2mg salbutamol) (2,5ml – 5ml siro) 3-4 lần/ngày.
• 6 – 12 tuổi: 1 thìa cà phê (tương ứng 2 mg salbutamol) (5ml siro) 3-4 lần/ngày.
• Trên 12 tuổi: 1-2 thìa cà phê (tương ứng 2-4mg salbutamol) (5ml – 10ml siro) 3-4 lần/ngày.
• Salmolin syrup dung nạp tốt ở trẻ em, nên, nếu cần, có thể tăng lên liều tối đa một cách thận trọng.
• Với liều thấp hơn, có thể pha loãng siro với nước tinh khiết mới được chuẩn bị.

Cách dùng:

Dùng đường uống.

Quá liều

• Các dấu hiệu và triệu chứng phổ biến nhất của quá liều salbutamol là các biến cố thoáng qua qua trung gian dược lý chất chủ vận beta, bao gồm nhịp tim nhanh, run, tăng hoạt động và ảnh hưởng trên chuyển hóa bao gồm hạ kali huyết.
• Hạ kali huyết có thể xuất hiện sau khi dùng quá liều salbutamol. Nên kiểm tra nồng độ kali huyết thanh.
• Đã có báo cáo về nhiễm toan acid lactic có liên quan đến việc dùng liều cao cũng như quá liều chất đồng vận beta tác dụng ngắn, do đó trong các trường hợp quá liều có thể cần chỉ định theo dõi độ tăng lactat huyết thanh và hậu quả nhiễm toan chuyển hóa (đặc biệt nếu có thở nhanh kéo dài hoặc ngày càng xấu đi mặc dù đã hết các dấu hiệu co thắt phế quản khác như thở khò khè).
• Buồn nôn, nôn và tăng đường huyết đã được báo cáo, chủ yếu ở trẻ em và khi dùng quá liều salbutamol qua đường uống.

4. Chống chỉ định

Bệnh nhân mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc. Salmolin syrup không được sử dụng để ngăn chuyển dạ sớm không biến chứng hay dọa sảy thai.

5. Tác dụng phụ

Các biến cố bất lợi liệt kê dưới đây được phân loại theo hệ cơ quan và tần suất. Tần suất được xác định như sau: rất thường gặp ( ≥1/10), thường gặp ( ≥1/100 đến <1/10), ít gặp ( ≥1/1000 đến <1/100), hiếm gặp ( ≥1/10,000 đến <1/1000) và rất hiếm gặp (<1/10,000) bao gồm những báo cáo riêng lẻ. Nhìn chung các biến cố rất thường gặp và thường gặp được xác định từ dữ liệu trong các thử nghiệm lâm sàng. Các biến cố hiếm gặp và rất hiếm gặp thường được xác định từ các dữ liệu tự phát.

• Rối loạn hệ miễn dịch

Rất hiếm gặp: Các phản ứng quá mẫn bao gồm phù mạch, mề đay, co thắt phế quản, hạ huyết áp và trụy mạch.

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Hiếm gặp: Hạ kali huyết.

Hạ kali huyết nghiêm trọng có thể là hậu quả của việc điều trị bằng chất chủ vận beta.

• Rối loạn hệ thần kinh

Rất thường gặp: Run.

Thường gặp: Đau đầu.

Rất hiếm gặp: Tăng hoạt động.

• Rối loạn tim

Thường gặp: Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.

Hiếm gặp: Loạn nhịp tim bao gồm rung nhĩ, nhịp nhanh trên thất và ngoại tâm thu.

Chưa biết: Thiếu máu cơ tim.

• Rối loạn mạch

Hiếm gặp: Giãn mạch máu ngoại biên.

• Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Thường gặp: Chuột rút.

Rất hiếm gặp: Cảm giác căng cơ.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

• Ở những bệnh nhân hen nặng hoặc hen không ổn định không nên chỉ điều trị hoặc điều trị chủ yếu bằng thuốc giãn phế quản. Bệnh nhân hen nặng nên được đánh giá y khoa thường xuyên bao gồm các xét nghiệm chức năng phổi do có nguy cơ của đợt kịch phát và thậm chí có thể xảy ra tử vong. Những bệnh nhân này cần được cân nhắc điều trị bằng corticosteroid đường uống và/hoặc corticosteroid hít liều cao.
• Bệnh nhân nên tìm kiếm sự tư vấn y tế nếu điều trị bằng Salmolin syrup trở nên kém hiệu quả.
• Chỉ tăng liều hoặc tần suất sử dụng thuốc khi có tư vấn của nhân viên y tế.
• Bệnh nhân đang sử dụng Salmolin syrup có thể cũng cần sử dụng các thuốc giãn phế quản dạng hít có tác dụng ngắn để giảm các triệu chứng.
• Thường thì nên kiểm soát bệnh hen theo chương trình bậc thang và nên theo dõi đáp ứng của bệnh nhân trên lâm sàng và bằng các xét nghiệm chức năng phổi.
• Việc tăng sử dụng các chất chủ vận beta 2 tác dụng ngắn dạng hít để kiểm soát triệu chứng cho thấy tình trạng kiểm soát hen xấu đi. Bệnh nhân nên tham khảo ý kiến tư vấn của nhân viên y tế nếu điều trị bằng các thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn trở nên kém hiệu quả hoặc họ cần tăng liều thuốc hít.
• Trong tình huống này, bệnh nhân nên được đánh giá lại kế hoạch điều trị và cân nhắc tăng liều thuốc chống viêm (ví dụ: dùng corticosteroid liều cao hơn hoặc sử dụng corticosteroid đường uống). Các đợt cấp của hen phải được điều trị theo cách thông thường.
• Nên cảnh báo những bệnh nhân điều trị bằng Salmolin syrup rằng nếu đáp ứng thuốc giảm hoặc thời gian tác dụng giảm thì không được tăng liều hoặc tăng tần suất sử dụng mà nên tham khảo ý kiến nhân viên y tế.
• Có thể gặp các tác dụng trên tim mạch khi sử dụng các thuốc cường giao cảm, bao gồm cả salbutamol. Có một số bằng chứng từ dữ liệu sau khi lưu hành và các y văn về việc xảy ra thiếu máu cục bộ cơ tim có liên quan đến salbutamol nhưng hiếm gặp. Những bệnh nhân đang bị bệnh tim nặng (ví dụ: bệnh tim do thiếu máu cục bộ, loạn nhịp tim hoặc suy tim nặng) đang sử dụng salbutamol nên được cảnh báo về việc cần đi khám y khoa nếu họ bị thấy đau ngực hoặc các triệu chứng khác của bệnh tim tiến triển xấu đi. Cần thận trọng khi đánh giá các triệu chứng như khó thở hoặc đau ngực vì các triệu chứng đó có thể có nguồn gốc hô hấp hoặc tim mạch.
• Thận trọng khi sử dụng salbutamol ở bệnh nhân nhiễm độc giáp. Nguy cơ giảm kali huyết nặng có thể là kết quả của việc điều trị bằng chất chủ vận beta 2 chủ yếu bằng đường tiêm và khí dung. Cần thận trọng đặc biệt đối với hen nặng cấp tính do tác dụng phụ này có thể tăng lên khi điều trị kết hợp với các dẫn xuất xanthin, steroid, thuốc lợi tiểu và khi thiếu oxy huyết. Nên theo dõi lượng kali huyết ở những trường hợp này.
• Giống như những chất chủ vận thụ thể beta adrenergic khác, salbutamol có thể gây ra các thay đổi về chuyển hóa có hồi phục, ví dụ như tăng nồng độ đường trong máu. Bệnh nhân đái tháo đường có thể không bù trừ được những thay đổi về chuyển hóa này và đã có báo cáo về nhiễm toan ceton. Tác dụng này có thể tăng lên khi dùng kèm các corticosteroid.
• Thuốc có chứa natri. Cần thận trọng khi sử dụng ở bệnh nhân có chế độ ăn kiểm soát muối. Salmolin syrup không chứa đường.

– Thai kỳ và cho con bú

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

Chỉ nên cân nhắc sử dụng thuốc trong thai kỳ khi lợi ích điều trị cho mẹ vượt trội nguy cơ có thể có trên phôi thai. Cũng như với phần lớn các thuốc, bằng chứng về độ an toàn của thuốc trong giai đoạn sớm của thai kỳ còn hạn chế, nhưng trên các nghiên cứu trên động vật, đã cho thấy các tác dụng bất lợi trên phôi thai ở liều rất cao.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

• Do salbutamol có thể được bài tiết vào sữa mẹ, cần thận trọng khi sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú.
• Chưa biết liệu salbutamol có gây ra tác dụng bất lợi cho trẻ sơ sinh hay không, và vì vậy việc sử dụng thuốc ở những bà mẹ cho con bú không được khuyến cáo trừ khi lợi ích điều trị mong đợi cho mẹ vượt trội bất cứ nguy cơ tiềm tàng nào đối với trẻ sơ sinh.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn như run, đau đầu và nhịp tim nhanh, nên cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

– Tương tác thuốc

Thường không nên kê đơn Salmolin syrup cho bệnh nhân đồng thời với những thuốc chẹn beta không chọn lọc, như propranolol.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Salbutamol tiêm tĩnh mạch có thời gian bán thải từ 4 đến 6 giờ và được loại bỏ một phần qua thận và một phần bằng cách chuyển hóa thành 4′-O-sulfat không có hoạt tính (phenolic sulfat) và cũng được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu. Chỉ một phần nhỏ thải trừ qua phân. Phần lớn liều salbutamol tiêm tĩnh mạch, đường uống hoặc dạng hít được thải trừ trong vòng 72 giờ. Salbutamol liên kết với protein huyết tương ở mức 10%. Sau khi uống, salbutamol được hấp thu từ đường tiêu hóa và trải qua quá trình chuyển hóa đầu tiên đáng kể thành phenolic sulfat. Cả phần không chuyển hóa và dạng liên hợp được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu. Sinh khả dụng của salbutamol dùng đường uống là khoảng 50%.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Chất chủ vận chọn lọc trên thụ thể adrenergic beta-2.

Mã ATC: R03CC02.

Salbutamol là một chất chủ vận chọn lọc trên thụ thể adrenergic beta-2. Với liều điều trị, thuốc có tác dụng trên thụ thể adrenergic beta-2 của cơ trơn phế quản, gây tác dụng giãn phế quản ngắn (4-6 giờ) trong trường hợp tắc nghẽn đường thở có hồi phục.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

• Dạng bào chế: Siro.
• Mô tả: Siro trong suốt không màu, vị hơi chua.

– Bảo quản

Bảo quản nơi khô mát, ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng và ẩm.

– Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Acme Laboratories.