1. Thành phần

Một viên nén bao phim có 250mg metronidazol.

Hoạt chất: Metronidazol.

Tá dược:

Viên nhân: Tinh bột mì, povidone, magnesi stearat.

Lớp bao: Methyl hydroxypropyl cellulose, polyoxyethylen glycol 20000.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc này được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn do Trichomonas vaginalis, viêm âm đạo không đặc hiệu, nhiễm amíp, nhiễm giardia, nhiễm khuẩn do vi sinh vật kỵ khí.

3. Cách dùng – Liều dùng

Triệt để tuân theo liều được khuyến nghị, trừ khi thầy thuốc có ý kiến khác.

Nhiễm amip

Người lớn: Uống 1,5g/ngày chia làm 3 lần uống.

Trẻ em: Uống 30 đến 40mg/kg/ngày chia làm 3 lần uống.

Trong trường hợp áp xe gan do amíp, dẫn lưu hoặc bơm mủ nên thực hiện kết hợp với điều trị metronidazol. Thời gian điều trị thông thường là 7 ngày liên tiếp.

Nhiễm Trichomonas

Phụ nữ (viêm niệu đạo và âm đạo do Trichomonas): Liệu trình điều trị 10 ngày khi phối hợp điều trị khác:

Uống 500mg/ngày chia làm hai lần uống.

Phải đồng thời điều trị cho bạn tình, dù có hay không có bất cứ dấu hiệu lâm sàng chứng tỏ có nhiễm Trichomonas vaginalis, ngay cả khi các thử nghiệm cận lâm sàng âm tính

Nam giới (viêm niệu đạo do Trichomonas):

Uống 500mg/ ngày chia làm hai lần trong 10 ngày

Hạn hữu, có thể tăng liều điều trị hằng ngày lên đến 0.750g hoặc 1g/ngày.

Nhiễm Giardia

Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi: Uống 0.750g đến 1g/ngày.

Từ 6 đến 10 tuổi: 375mg/ngày.

Từ 10 đến 15 tuổi: 500mg/ngày.

Đối với trẻ em, dùng thuốc thích hợp là metronidazol dung dịch uống hoặc metronidazol viên nén 250mg.

Liều hằng ngày được uống một lần duy nhất hoặc chia làm hai lần, tốt nhất là uống trong bữa ăn trong 5 ngày liên tiếp.

Viêm âm đạo không đặc hiệu

Uống 1g/ngày chia làm hai lần, uống trong 7 ngày.

Phải đồng thời điều trị cho bạn tình.

Nhiễm vi khuẩn kỵ khí còn nhạy cảm (điều trị bước đầu hay điều trị thay thế)

Người lớn: Uống 1g đến 1,5g/ngày.

Trẻ em: Uống 20 đến 30mg/kg/ngày.

Đường dùng: Thuốc uống. Nuốt viên thuốc với một ít nước.

– Quá liều

Dùng một liều đơn lên đến 12g metronidazol đã được ghi nhận trong các trường hợp tự tử hoặc tai nạn quá liều. Các triệu chứng có thể gặp bao gồm: Nôn mửa, thất điều (mất phối hợp động tác), mất định hướng nhẹ, khô miệng, xu hướng muốn ngất cơn bốc hỏa, nổi mẩn trên da, đau đầu, trầm cảm nhẹ, giảm vị giác, và buồn nôn.

Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong trường hợp quá liều, nên tiến hành rửa dạ dày và điều trị triệu chứng.

4. Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng FLAGYL trên bệnh nhân dị ứng với metronidazol, với bất cứ tá dược nào của thuốc hoặc với những thuốc khác được bào chế với các dẫn chất imidazol.

5. Tác dụng phụ

Hãy báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng bất lợi nào khi dùng thuốc này.

Có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn sau đây:

– Rối loạn dạ dày – ruột: Đau thượng vị, buồn nôn, ói mửa, tiêu chảy. Viêm niêm mạc miệng, thay đổi vị giác, chán ăn. Một số hiếm trường hợp viêm tụy nhưng có thể đảo ngược được. Thay đổi màu sắc của lưỡi/lưỡi có tưa (ví dụ do nấm tăng trưởng quá mức)

– Rối loạn hệ miễn dịch: Phù mạch, sốc phản vệ.

– Rối loạn hệ thần kinh: Bệnh lý thần kinh cảm giác ngoại biên. Nhức đầu, co giật, chóng mặt. Có báo cáo bệnh não (chẳng hạn như lú lẫn), bệnh tiểu não bán cấp (ví dụ như thất điều vận động) mà có thể được giải quyết bằng việc ngưng thuốc. Viêm màng não vô trùng.

– Rối loạn tâm thần: Triệu chứng loạn thần bao gồm lú lẫn và ảo giác. Trạng thái trầm cảm.

– Rối loạn thị giác: Rối loạn thị giác thoáng qua. Bệnh lý/viêm dây thần kinh thị giác.

– Rối loạn hệ hồng cầu và bạch cầu: Một số rất hiếm trường hợp bị mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu đa nhân trung tính và giảm tiểu cầu.

– Rối loạn gan mật: Một số trường hợp tăng men gan, viêm gan tắc mật hay hỗn hợp và tổn thương tế bào gan, đôi lúc vàng da. Một số trường hợp suy gan yêu cầu ghép gan đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng metronidazol kết hợp với một số thuốc kháng sinh khác.

– Rối loạn ở da và mô dưới da: Phát ban, ngứa, đỏ mặt, mề đay. Phát ban mụn mủ. Hội chứng Stevens Johnson, hoại tử thượng bì do độc tố.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Sau khi uống, metronidazol được hấp thu nhanh, ít nhất là 80% trong một giờ. Đỉnh nồng độ trong huyết tương đạt được sau khi uống giống như sau khi tiêm tĩnh mạch với liều tương tự.

Độ khả dụng sinh học qua đường uống là 100%.

Khoảng 1 giờ sau khi uống một liều duy nhất 500mg, nồng độ cực đại trung bình trong huyết tương là 10 microgram/ml. Thời gian bán hủy trong huyết tương là từ 8 đến 10 giờ.

Thuốc được phân bổ nhanh và rộng khắp, với nồng độ gần bằng nồng độ trong huyết thanh, ở phổi, thận, gan, da, mật, dịch não tủy, nước bọt, tinh dịch, dịch tiết âm đạo. Thuốc đi qua nhau thai và được tiết vào sữa mẹ.

Thuốc được chuyển hoá chủ yếu ở gan bằng sự ôxy hoá.

Thuốc bài tiết chủ yếu trong nước tiểu dưới dạng metronidazol và các chất chuyển hoá trong nước tiểu chiếm khoảng 35-65% liều thuốc đã dùng.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Thuốc kháng sinh, kháng khuẩn, chống ký sinh trùng thuộc nhóm nitro-5-imidazol.

(J: thuốc kháng khuẩn dẫn xuất từ imidazol, P: Thuốc trị nhiễm amíp và các bệnh ký sinh trùng khác).

Mã số ATC: JOT XD01 -P01AB01.

Metronidazol có tính chất dược lý sau đây:

Diệt các chủng vi khuẩn nhạy cảm như vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Helicobacter pylori.

Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium, Biophilia, Clostridium, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Prevotella, Pophyromonas, Veillonella.

Diệt ký sinh trùng: Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.

Đối với một số loài vi khuẩn, tỷ lệ kháng thuốc có thể thay đổi theo địa điểm và thời gian. Sẽ có ích khi thu thập được thông tin về tỉ lệ kháng thuốc tại địa phương, đặc biệt là trong điều trị các nhiễm khuẩn nặng.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Bảo quản thuốc ở nhiệt độ không quá 30°C.

– Hạn dùng

48 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Sanofi.