1. Thành phần

Mỗi viên nang có chứa:

• Hoạt chất: Hạt chứa 8,5% Omeprazole tương đương với Omeprazole 20mg.
• Tá dược: Không có.

2. Công dụng (Chỉ định)

Người lớn:

• Điều trị loét tá tràng.
• Dự phòng loét tá tràng tái phát.
• Điều trị loét dạ dày.
• Dự phòng loét dạ dày tái phát.
• Diệt H.Pylori ở bệnh nhân loét đường tiêu hóa kết hợp với các kháng sinh thích hợp.
• Bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) không có tổn thương thực quản.
• Điều trị loét dạ dày và tá tràng do dùng thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs).
• Dự phòng loét dạ dày và tá tràng ở bệnh nhân có nguy cơ.
• Điều trị viêm thực quản do trào ngược.
• Kiểm soát dài hạn ở bệnh nhân đã lành bệnh viêm thực quản do trào ngược.
• Điều trị triệu chứng trào ngược dạ dày thực quản.
• Hội chứng Zollinger – Ellison.

Trẻ em:

Trẻ em từ 1 tuổi trở lên và ≥ 10kg:

• Điều trị trào ngược dạ dày thực quản.
• Điều trị triệu chứng ợ nóng và trào ngược axit ở bệnh nhân trào ngược dạ dày thực quản.

Trẻ em và thiếu niên từ 4 tuổi trở lên:

Kết hợp với kháng sinh trong điều trị loét tá tràng do H.Pylori.

3. Cách dùng – Liều dùng

Điều trị loét tá tràng:

Liều khuyến cáo ở những bệnh nhân loét tá tràng tiến triển là Getzome 20mg mỗi ngày một lần. Hầu hết bệnh nhân lành vết loét trong vòng hai tuần. Đối với những bệnh nhân chưa lành vết loét hoàn toàn sau đợt điều trị ban đầu, tiếp tục điều trị thêm hai tuần nữa. Ở những bệnh nhân loét tá tràng kém đáp ứng với thuốc, khuyến khích dùng 40mg Getzome một lần mỗi ngày và hiệu quả thường đạt được trong vòng bốn tuần.

Dự phòng loét tá tràng tái phát:

Phòng ngừa loét tá tràng tái phát ở bệnh nhân âm tính với H.pylori hoặc khi không thể tiệt trừ H.pylori, liều khuyên dùng là 20mg omeprazole mỗi ngày. Ở một số bệnh nhân, có thể dùng liều 10mg. Trong trường hợp điều trị thất bại, có thể tăng liều đến 40mg.

Điều trị loét dạ dày:

Liều khuyên dùng là Getzome 20mg mỗi ngày. Hầu hết bệnh nhân lành vết loét trong vòng 4 tuần. Đối với những bệnh nhân không hoàn toàn khỏi bệnh sau đợt điều trị khởi đầu, điều trị thêm 4 tuần nữa sẽ giúp lành vết loét. Ở bệnh nhân vết loét đáp ứng kém, liều khuyên dùng là 40mg Getzome và có thể lành vết loét trong vòng 8 tuần.

Dự phòng loét dạ dày tái phát:

Phòng ngừa tái phát trên bệnh nhân có vết loét dạ dày đáp ứng kém, liều Getzome khuyên dùng là 20mg mỗi ngày. Nếu cần có thể tăng liều đến 40mg Getzome mỗi ngày.

Diệt H.Pylori ở bệnh nhân loét đường tiêu hóa:

Để diệt H.Pylori, khi chọn lựa kháng sinh phải xem xét sự dung nạp thuốc của bệnh nhân, và phải tùy theo mô hình đề kháng thuốc của quốc gia, vùng, địa phương và thời gian điều trị theo hướng dẫn.

Phác đồ điều trị bằng 3 thuốc:

Getzome 20mg + clarithromycin 500mg + amoxicillin 1000mg, 2 lần/ngày trong 1 tuần hoặc Getzome 20mg + clarithromycin 250mg (lần lượt 500mg) + metronidazole 400mg (hoặc 500mg hoặc tinidazole 500mg), 2 lần/ngày trong 1 tuần.

Hoặc

Getzome 40mg mỗi ngày một lần với amoxicillin 500mg và metronidazole 400mg (hoặc 500mg hoặc tinidazole 500mg), 3 lần trong ngày trong 1 tuần (cả 2 loại trên).

Trong mỗi phác đồ, nếu vẫn dương tính với H.Pylori, nên tiếp tục điều trị.

Phác đồ điều trị bằng 2 thuốc:

Getzome 20mg hai lần mỗi ngày hoặc 40mg một lần mỗi ngày với clarithromycin 500mg/3 lần mỗi ngày trong 14 ngày; nếu xuất hiện vết loét trong thời gian khởi đầu điều trị, có thể cần phải tăng thời gian điều trị omeprazole 20mg/ngày thêm 14 – 18 ngày (đơn trị) sau khi hoàn thành điều trị phối hợp.

Bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) không có tổn thương thực quản:

Getzome 20mg/ngày đến 4 tuần.

Điều trị loét dạ dày tá tràng do dùng thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs):

Liều khuyên dùng là Getzome 20mg mỗi ngày. Hầu hết bệnh nhân lành vết loét trong vòng 4 tuần. Đối với những bệnh nhân không lành vết loét hoàn toàn sau khi điều trị ban đầu, thường lành vết loét sau khi điều trị thêm 4 tuần.

Dự phòng loét dạ dày tá tràng ở bệnh nhân có nguy cơ:

Để phòng ngừa loét dạ dày hoặc loét tá tràng ở bệnh nhân có nguy cơ (> 60 tuổi, có tiền sử loét dạ dày và tá tràng, có tiền sử xuất huyết đường tiêu hóa trên), liều khuyên dùng là Getzome 20mg mỗi ngày.

Điều trị viêm thực quản do trào ngược:

• Liều khuyên dùng là Getzome 20mg mỗi ngày. Hầu hết bệnh nhân lành vết loét trong vòng 4 tuần. Đối với những bệnh nhân không lành vết loét hoàn toàn sau khi điều trị ban đầu, thường lành vết loét sau khi điều trị thêm 4 tuần.
• Trên bệnh nhân viêm thực quản nặng, liều khuyên dùng là 40mg Getzome mỗi ngày và thường lành vết loét trong 8 tuần.

Kiểm soát dài hạn ở bệnh nhân đã lành bệnh viêm thực quản do trào ngược:

Liều khuyên dùng là Getzome 10mg, nếu cần thiết, có thể tăng liều đến 20 – 40mg mỗi ngày.

Điều trị triệu chứng ở bệnh nhân trào ngược dạ dày thực quản:

Liều khuyên dùng là Getzome 20mg mỗi ngày. Bệnh nhân có thể đáp ứng tốt với liều 10mg mỗi ngày và do đó nên xem xét điều chỉnh liều tùy bệnh nhân. Nếu không đạt được kiểm soát triệu chứng sau 4 tuần điều trị với 20mg Getzome mỗi ngày, khuyến cáo cần đánh giá thêm.

Tình trạng bệnh lý tăng tiết dịch:

Khởi đầu dùng 60mg/ngày, liều tăng lên 120mg 3 lần/ ngày, liều hàng ngày > 80mg chia làm hai lần.

Ợ nóng thường xuyên (≥ hai lần/tuần):

20 mg/ngày trong 14 ngày.

Hội chứng Zollinger – Ellison:

• Liều khởi đầu: 60mg omeprazole/ngày. Liều có thể thay đổi tùy từng cá nhân và về phương diện lâm sàng việc điều trị cần được kéo dài đủ theo chỉ định.
• Liều có thể tăng lên 80 – 120mg omeprazole/ngày, với liều trên 80mg/ngày, nên chia liều dùng 2 lần/ngày.
• Trên 90% bệnh nhân mắc bệnh nặng và đáp ứng không hoàn toàn với các liệu pháp khác có thể được kiểm soát với liều 20 – 120mg omeprazole mỗi ngày.

Trẻ em

Trẻ em từ 1 tuổi trở lên và hơn 10kg:

• Điều trị viêm thực quản do trào ngược.
• Điều trị triệu chứng ợ nóng và trào ngược acid ở bệnh nhân trào ngược dạ dày thực quản. Liều khuyến cáo điều trị như sau:

Trẻ em và thiếu niên từ 4 tuổi trở lên bị loét tá tràng do H.Pylori:

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.

Suy chức năng thận

Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân bị suy chức năng thận.

Phòng ngừa hít phải acid dịch vị

Omeprazole còn được sử dụng phòng ngừa sự hít phải acid dịch vị trong khi gây mê toàn thân. Dùng liều 40mg vào buổi tối trước khi phẫu thuật và dùng thêm liều 40mg trước khi phẫu thuật 2 – 6 giờ.

Suy chức năng gan

Sinh khả dụng và thời gian bán hủy có thể tăng lên ở những bệnh nhân bị suy chức năng gan, do đó cần phải điều chỉnh liều, và liều tối đa là 20mg/ngày.

Bệnh nhân bị khó nuốt

Có thể đổ thuốc trong viên nhộng ra, nuốt riêng hoặc dùng chung hạt thuốc với một lượng nhỏ nước trái cây hoặc sữa chua sau khi đã trộn lẫn. Có thể hút hạt thuốc trong viên nhộng và nuốt sau đó. Quan trọng là không được nghiền hoặc nhai những hạt thuốc.

– Quá liều

Không có báo cáo về ảnh hưởng của quá liều trên người và những biện pháp chữa trị cụ thể. Không có bất kỳ triệu chứng nghiêm trọng nào xảy ra khi dùng đơn liều uống đến 400mg. Điều cần thiết trước tiên là loại bỏ thuốc ra khỏi cơ thể và không cần liệu pháp điều trị đặc hiệu nào cả.

4. Chống chỉ định

Thuốc Getzome 20 chống chỉ định trong trường hợp sau có tiền sử mẫn cảm với omeprazole.

5. Tác dụng phụ

Getzome dung nạp tốt, tác dụng phụ thường nhẹ và có thể hồi phục được.

• Phát ban, nổi mề đay và ngứa, thường hồi phục sau khi ngưng thuốc. Ngoài ra còn có chứng nhạy cảm ánh sáng, mụn nhọt, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens – Johnson, hoại tử thượng bì, phù mạch và rụng tóc đôi khi xảy ra.
• Tiêu chảy, đau đầu có thể xảy ra, đôi khi nặng đến mức phải cần ngưng dùng thuốc ở một số ít bệnh nhân. Trên đa số bệnh nhân, các triệu chứng này có thể mất đi sau khi ngưng điều trị.
• Táo bón, buồn nôn, nôn, đầy hơi và đau bụng.
• Khô miệng, viêm miệng và bệnh nấm Candida đường tiêu hóa cũng xảy ra trong một số ít trường hợp.
• Dị cảm, choáng váng, đau đầu nhẹ, chóng mặt, thường mất đi khi ngưng điều trị. Mất ngủ, hoa mắt cũng đã được báo cáo trong một số ít trường hợp. Lú lẫn tâm thần, kích động, trầm cảm và ảo giác có thể hồi phục đã từng xảy ra ở những bệnh nhân nặng.
• Viêm khớp và các triệu chứng đau cơ, thường phục hồi khi ngưng điều trị.
• Trong một số trường hợp xuất hiện những phản ứng sau: Mờ mắt, rối loạn vị giác, hung hăng, phù ngoại biên, hạ natri huyết, đổ mồ hôi, chứng vú nở lớn ở nam giới, bất lực, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt không hạt, giảm toàn bộ tế bào máu, sốc phản vệ, khó chịu, sốt, co thắt phế quản, bệnh não ở những bệnh nhân trước đó bị bệnh gan nặng, viêm gan có hoặc không có kèm vàng da, một số ít trường hợp có suy gan và viêm thận kẽ sau đó dẫn đến viêm thận cấp.
• Tăng men gan cũng đã xảy ra.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ gặp phải khi dùng thuốc.

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Omeprazole giảm bài tiết acid dạ dày thông qua 1 cơ chế duy nhất, Omeprazole là nhóm thuốc mới chống bài tiết và thuộc phân nhóm benzimidazole, không có tác dụng anti – cholinergic và kháng histamin. Omeprazole ức chế sự tiết acid trong dạ dày qua ức chế chuyên biệt lên men H+, K+-ATPase trên bơm proton của tế bào thành. Sự ức chế này phụ thuộc vào liều và ảnh hưởng cả sự tiết dịch cơ bản lẫn sự tiết acid do kích thích bất kể tác nhân kích thích gây tiết acid.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu và phân bố

• Omeprazole là acid không bền và được dùng qua đường uống dưới dạng những vi hạt bao tan trong ruột chứa trong viên nang. Omeprazole hấp thu nhanh chóng nhưng thay đổi khi dùng bằng đường uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 0,5 đến 3,5 giờ. Sự hấp thu của omeprazole không ảnh hưởng bởi thức ăn. Sự hấp thu cao hơn sau thời gian dài dùng thuốc.
• Sinh khả dụng của omeprazole khoảng 35%. Sau khi lặp lại liều 1 lần/ngày, sinh khả dụng tăng đến khoảng 60%. Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương khoảng 95%.

Chuyển hóa và bài tiết

Sau khi hấp thu omeprazole được chuyển hóa hoàn toàn, chủ yếu là ở gan. Men CYP2C19 và CYP3A xúc tác phần lớn quá trình chuyển hoá. Chất chuyển hoá không có hoạt tính và bài tiết phần lớn qua nước tiểu và một lượng ít hơn qua mật. Khoảng 77% lượng chất chuyển hoá được bài tiết qua nước tiểu và phần còn lại qua phân. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 0,5 đến 3 giờ.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nang.

– Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng và ẩm.

– Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ x 7 viên.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Getz Pharma (Pvt) Limited.