1. Thành phần

Mỗi 133ml có chứa:

• Monobasic natri phosphat (dưới dạng monobasic natri phosphat.H₂O) 21,41g.
• Dibasic natri phosphat (dưới dạng dibasic natri phosphat.7H₂O) 7,89g.
• Tá dược: Dinatri edetat, benzalkonium chloride, nước tinh khiết vừa đủ.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc được chỉ định để

•  Điều trị táo bón không thường xuyên.
•  Làm sạch ruột trước khi phẫu thuật, chụp X-quang hoặc nội soi.

3. Cách dùng – Liều dùng

– Quá liều

• Trong trường hợp quá liều thuốc hoặc uống nhầm phải dung dịch, cần trợ giúp y tế hoặc liên hệ với trung tâm kiểm soát ngộ độc ngay lập tức.
• Quá liều thuốc (dùng hơn 1 lọ dung dịch thụt trong vòng 24 giờ) hoặc không có tác dụng xổ (không có sự di chuyển khối phân sau khi sử dụng thuốc) có thể dẫn đến rối loạn điện giải nghiêm trọng, bao gồm tăng natri máu, tăng phosphat máu, giảm calci máu và giảm kali máu cũng như mất nước và giảm thể tích máu đi kèm với các dấu hiệu và triệu chứng của các rối loạn này (như nhiễm acid chuyển hóa, suy thận và co giật). Kéo dài thời gian QT và /hoặc các trường hợp nặng hơn, suy đa tổ chức, loạn nhịp tim/ngừng tim và tử vong. Bệnh nhân bị quá liều nên được theo dõi cẩn thận. Điều trị sự mất cân bằng điện giải cần áp dụng ngay lập tức với liệu pháp bù nước và điện giải thích hợp.

4. Chống chỉ định

• Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân bị bệnh đường tiêu hóa chưa được chẩn đoán.
• Bệnh nhân phì đại ruột kết bẩm sinh, bệnh nhân tắc nghẽn ruột, bệnh nhân không có hậu môn.
• Bệnh nhân suy thận có biểu hiện lâm sàng, mất nước hoặc các tình trạng tăng hấp thu và giảm bài tiết ở đường tiêu hóa.
• Bệnh nhân suy tim sung huyết.
• Trẻ em dưới 2 tuổi, người già từ 70 tuổi trở lên.

5. Tác dụng phụ

Golistin-enema for children dung nạp tốt khi sử dụng đúng theo chỉ định.

Tuy nhiên, một số tác dụng không mong muốn do sử dụng Golistin-enema for children đã được báo cáo. Trong một số trường hợp, tác dụng không mong muốn có thể xuất hiện khi lạm dụng thuốc

Các tác dụng không mong muốn có thể gặp phải là:

• Rối loạn hệ thống miễn dịch:

Rất hiếm (tần suất <1/10.000); phản ứng quá mẫn ví dụ nổi mề đay.

• Rối loạn da và mô dưới da:

Rất hiếm (tần suất <1/10.000); phồng rộp, ngứa, đau nhức.

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

Rất hiếm (tần suất <1/10.000): mất nước, tăng phospho kiềm, hạ calci máu, hạ kali máu, tăng natri máu, nhiễm toan chuyển hóa.

• Rối loạn tiêu hóa:

Rất hiếm (tần suất <1/10.000): buồn nôn, nôn, đau bụng, đầy bụng, tiêu chảy, đau dạ dày, khó chịu hậu môn và đau hậu môn.

• Rối loạn khác và rối loạn liên quan đến đường dùng:

Rất hiếm (tần suất <1/10.000): kích ứng trực tràng, đau, nhức, ớn lạnh.

• Ấn đầu lọ thuốc quá mạnh có thể gây thủng và/ hoặc tổn thương trực tràng

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

• Chỉ sử dụng thụt trực tràng, không dùng đường uống (hoặc các đường khác).
• Nếu nuốt phải thuốc này cần ngay trợ giúp y tế hoặc liên lạc với trung tâm kiểm soát ngộ độc.
• Hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng bất cứ thuốc xổ nào nếu bệnh nhân:

+ Có bệnh về thận.

+ Đang trong chế độ ăn kiêng muối nghiêm ngặt.

+ Buồn nôn, nôn hoặc đau bụng.

+ Thay đổi thói quen đại tiện bất thường kéo dài hơn 2 tuần.

+ Đã sử dụng một thuốc xổ kéo dài hơn 1 tuần.

• Thận trọng khi sử dụng thuốc ở bệnh nhân đang hoặc có nguy cơ gặp phải tình trạng mất dịch, bệnh nhân bị tổn thương cầu thận hoặc đang sử dụng các thuốc làm giảm tốc độ lọc cầu thận như thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển (như enalapril, ramipril, lisinopril), thuốc chẹn thụ thể angiotensin (như losartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, olmesartan, telmisartan, valsartan) hay các thuốc chống viêm không steroid (NSAID).
• Cần bổ sung dịch đường uống với các liều làm sạch ruột để ngăn ngừa tình trạng mất nước.
• Thận trọng khi sử dụng Golistin-enema for children ở bệnh nhân suy thận, bệnh nhân tụt huyết áp, bệnh nhân tăng huyết áp động mạch không kiểm soát, cổ chưởng, bệnh tim, thay đổi niêm mạc trực tràng (viêm loét, nứt niêm mạc), bệnh nhân phẫu thuật thông ruột đang được điều trị bằng thuốc lợi tiểu hoặc thuốc khác mà có thể ảnh hưởng đến điện giải, người đang dùng thuốc làm kéo dài khoảng QT (như amiodaron, asen trioxit, astemizol, azithromycin, erythromycin, clarithromycin, clopromazin, cisaprid, citalopram, domperidon, terfenadin, procainamid) hoặc có nguy cơ mất cân bằng điện giải như hạ calci máu, hạ kali máu, tăng phospho và tăng natri máu.
• Thận trọng khi sử dụng thuốc ở các bệnh nhân bị giảm nhu động ruột như phình đại tràng, hoặc các tình trạng khác có thể làm lưu lại dịch trong ruột.
• Cơn buồn đại tiện xuất hiện sau khoảng 5 phút từ khi sử dụng Golistin-enema for children. Do đó, thời gian lưu giữ thuốc trong đường tiêu hóa trên 5 phút không được khuyến cáo. Nếu cơn buồn đại tiện không xuất hiện sau khi dùng thuốc hoặc thời gian lưu giữ dịch trong đường tiêu hóa kéo dài từ 10 phút trở lên, tác dụng không mong muốn nghiêm trọng có thể xảy ra. Ngừng sử dụng thuốc và tham vấn bác sĩ ngay để kiểm tra, thăm dò tình trạng rối loạn điện giải, và làm giảm nguy cơ tăng phospho máu nghiêm trọng.
• Cần thận trọng khi dùng thuốc vì thuốc có thể gây ra tình trạng rối loạn điện giải do tăng natri và phosphat.
• Golistin-enema for children có chứa natri và phosphat, do đó, có nguy cơ làm tăng nồng độ natri và phospho trong huyết thanh và giảm nồng độ calci và kali. Tình trạng tăng nồng độ natri và phosphat, giảm nồng độ calci và kali trong huyết thanh có thể xuất hiện với các biểu hiện như tetany và suy thận.
• Cần theo dõi điện giải cần thận ở các bệnh nhân nghi ngờ và đã từng bị tăng phospho máu.
• Thuốc này chứa benzalkonium chloride, là một chất kích ứng và gây ra phản ứng da.
• Ngừng thuốc và hỏi ý kiến bác sĩ nếu bệnh nhân:

+ Chảy máu trực tràng.

+ Không có sự di chuyển khối phân sau khi sử dụng thuốc thụt Golistin – enema for children.

+ Các triệu chứng này có thể chỉ ra một tình trạng bệnh nghiêm trọng. Ngừng sử dụng thuốc và gặp bác sĩ ngay.

Thai kỳ và cho con bú

• Phụ nữ có thai:

Hiện chưa có dữ liệu liên quan đến khả năng gây dị tật và các độc tính khác trên thai nhi khi mẹ sử dụng Golistin-enema, Do đó, Golistin-enema chỉ nên được sử dụng theo chỉ dẫn của bác sĩ tại thời điểm sinh con và sau khi sinh.

• Phụ nữ cho con bú:

Natri Phosphat có thể đi qua vào sữa mẹ, nó được đào thải qua khỏi sữa mẹ ít nhất 24 giờ sau khi sử dụng Golistin-enema. Cần thận trọng khi sử dụng Golistin-enema cho người đang cho con bú.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Hiện chưa có dữ liệu ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

– Tương tác thuốc

• Không nên sử dụng đồng thời thuốc này với các thuốc khác có chứa natri phosphat bao gồm có dạng dung dịch uống hoặc dạng viên. Rối loạn điện giải và giảm thể tích máu do các thuốc xổ có thể bị nghiêm trọng hơn do uống không đủ nước, nôn, chán ăn hoặc sử dụng các thuốc lợi tiểu, các thuốc ức chế men chuyển angiotensin, các thuốc chẹn thụ thể angiotensin, các thuốc chống viêm không steroid, và các thuốc chứa lithi hoặc các thuốc có ảnh hưởng đến nồng độ các chất điện giải, và có thể gây nhiễm acid chuyển hóa, co giật, suy thận, kéo dài thời gian QT và, trong nhiều trường hợp, suy đa tổ chức, loạn nhịp tim/ngừng tim và tử vong.
• Do tăng natri huyết liên quan đến nồng độ thấp lithi, sử dụng đồng thời Golistin – enema for children và lithi có thể dẫn đến giảm nồng độ lithi và giảm tác dụng của thuốc.

7. Dược lý

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Thuốc được sử dụng qua đường trực tràng.
• Sự hấp thu của thuốc qua đường trực tràng rất thấp. Không xuất hiện hiện tượng tăng phospho máu lên 2 – 3 lần so với mức bình thường ở khoảng 25% cá nhân có chức năng thận bình thường sau khi uống thuốc nhuận tràng có chứa muối natri phosphat.
• Dữ liệu nghiên cứu trên một nhóm nhỏ người tình nguyện sau khi sử dụng dung dịch nhuận tràng qua đường trực tràng với thể tích lớn 250ml và thể tích 133ml cho thấy có sự gia tăng thoáng qua nồng độ phosphat huyết thanh vượt mức giới hạn bình thường trong 30% đối tượng, mức phosphat trung bình giảm xuống sau 10 phút sử dụng. Ở điều kiện bình thường, hấp thu phosphate xảy ra chủ yếu ở ruột non, không thể xảy ra trường hợp này khi sử dụng qua đường trực tràng.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Các muối natri của phosphat là thuốc nhuận tràng thẩm thấu. Thuốc có tác dụng nhuận tràng do ảnh hưởng đến áp suất thẩm thấu trong ruột. Khi sử dụng các muối natri của phosphat theo đường trực tràng các muối này sẽ kéo nước vào trong lòng ruột, làm mềm khối phân, tăng cường sự co bóp của nhu động ruột thúc đẩy sự đào thải phân do đó có tác dụng thụt tháo.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

CPC1 Hà Nội.