1. Thành phần

Mỗi viên nén dài bao phim SEFUTIN 3M chứa:

Hoạt chất: Spiramycin 3.000.000IU.

Tá dược: Avicel, HPC, pregelatinized starch, natri croscarmellose, magnesi stearat, silicon dioxyd, HPMC, titan dioxyd, PEG 6000.

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị các trường hợp nhiễm trùng do các vi khuẩn nhạy cảm với spiramycin, các nhiễm khuẩn đường hô hấp, da, và sinh dục.

Điều trị dự phòng viêm màng não do Meningococcus, khi có chống chỉ định với Rifampicin.

Dự phòng chứng nhiễm Toxoplasma bẩm sinh trong thời kỳ mang thai.

Hóa dự phòng viêm thấp khớp cấp tái phát ở người bệnh dị ứng với penicillin.

3. Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng: bằng đường uống, nên uống thuốc trước bữa ăn 2 giờ hoặc sau bữa ăn 3 giờ.

Liều lượng:

Liều thường dùng ở người lớn: 1.500.000 – 3.000.000IU/ngày, chia làm 3 lần.

Trẻ nhỏ và trẻ em: 150.000IU/kg thể trọng/24 giờ, chia làm 3 lần.

Phòng ngừa viêm màng não do Meningococcus:

Người lớn: 3.000.000IU/12 giờ x 1 lần.

Trẻ em: 75.000IU/kg thể trọng/12 giờ x 1 lần, trong 5 ngày.

Phòng ngừa nhiễm Toxoplasma bẩm sinh trong thời kỳ mang thai: 9.000.000IU/ngày chia làm nhiều lần uống trong 3 tuần, cứ cách 2 tuần lại cho liều nhắc lại.

– Quá liều

Chưa có kinh nghiệm cụ thể trong trường hợp quá liều spiramycin. Triệu chứng có thể gồm nhức đầu, buồn nôn, nôn và đau bụng. Một số macrolid có liên quan đến chứng loạn nhịp tim. Nên điều trị nâng đỡ.

4. Chống chỉ định

Người có tiền sử quá mẫn với spiramycin, erythromycin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Spiramycin hiếm khi gây tác dụng không mong muốn nghiêm trọng.

Thường gặp: buồn nôn, nôn, ỉa chảy, khó tiêu.

Ít gặp: mệt mỏi, chảy máu cam, đổ mồ hôi, cảm giác đè ép ngực. Viêm kết tràng cấp, ban da, mày đay, ngoại ban.

Hiếm gặp: phản ứng phản vệ, bội nhiễm do dùng dài ngày thuốc uống.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Thận trọng khi dùng spiramycin cho người có rối loạn chức năng gan, vì thuốc có thể gây độc gan.

Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.

– Thai kỳ và cho con bú

Spiramycin đi qua nhau thai, nhưng nồng độ thuốc trong máu thai nhi thấp hơn trong máu người mẹ. Spiramycin không gây tai biến khi dùng cho phụ nữ có thai.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

– Tương tác thuốc

Dùng spiramycin với thuốc uống ngừa thai sẽ làm mất tác dụng của thuốc ngừa thai.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Spiramycin được hấp thu không hoàn toàn ở đường tiêu hóa. Thuốc được hấp thu khoảng 20 – 50% liều sử dụng. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2 – 4 giờ sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong máu sau liều đơn có thể duy trì được 4 – 6 giờ. Uống spiramycin khi có thức ăn trong dạ dày làm giảm nhiều đến sinh khả dụng của thuốc. Thức ăn làm giảm khoảng 70% nồng độ tối đa của thuốc trong huyết thanh và làm cho thời gian đạt đỉnh chậm 2 giờ.

Spiramycin phân bố rộng khắp cơ thể. Thuốc đạt nồng độ cao trong phổi, amidan, phế quản và các xoang. Spiramycin ít thâm nhập vào dịch não tủy. Nồng độ thuốc trong huyết thanh có tác dụng kìm khuẩn trong khoảng 0,1 – 3,0 microgam/ml và nồng độ thuốc trong mô có tác dụng diệt khuẩn trong khoảng 8 – 64 microgam/ml. Spiramycin khi dùng đường uống có nữa đời phân bố ngắn (10,2 ± 3,72 phút). Nửa đời thải trừ của Spiramycin trung bình là 5 – 8 giờ. Thuốc thải trừ chủ yếu ở mật, nồng độ thuốc trong mật lớn gấp 15 – 40 lần nồng độ trong huyết thanh. Sau 36 giờ chỉ có khoảng 2% tổng liều uống tìm thấy trong nước tiểu.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Spiramycin là kháng sinh nhóm macrolid có phổ kháng khuẩn tương tự phổ kháng khuẩn của erythromycin và clindamycin. Thuốc có tác dụng kìm khuẩn trên vi khuẩn đang phân chia tế bào. Ở các nồng độ trong huyết thanh, thuốc có tác dụng kìm khuẩn, nhưng khi đạt nồng độ ở mô thuốc có thể diệt khuẩn. Thuốc tác dụng trên các tiểu đơn vị 50S của ribosom vi khuẩn và ngăn cản vi khuẩn tổng hợp protein.

Ở những nơi có mức kháng khuẩn rất thấp, spiramycin có tác dụng kháng các chủng Gram dương, các chủng Coccus như Staphylococcus, Pneumonococcus, Meningococcus, phần lớn chủng Gonococcus, 75% chủng Streptococcus, và Enterococcus. Các chủng Bordetella pertusis, Corynebacteria, Chlamydia, Actinomyces, một số chủng Mycoplasma và Toxoplasma cũng nhạy cảm với spiramycin.

Spiramycin không có tác dụng với các vi khuẩn đường ruột Gram âm.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.

– Quy cách đóng gói

Hộp 1 vỉ x 10 viên nén dài bao phim.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Boston Pharma.