1. Thành phần

Mỗi viên nang cứng SHIKAMIC chứa:

• Thành phần được chất: Ubidecarenon (Coenzym Q10) 50mg.
• Thành phần tá dược: Tinh bột sắn, lactose 200 mesh, maltodextrin, natri starch glycolat, magnesi stearat, nang số 1.

2. Công dụng (Chỉ định)

SHIKAMIC được chỉ định trong các trường hợp sau:

• Hỗ trợ điều trị suy tim thông thường.
• Phòng ngừa độc tính trên tim do anthracyclin.

3. Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng:

• Thuốc được sử dụng theo đường uống, với một lượng nước vừa đủ.
• Dùng trong bữa ăn.

Liều dùng:

Liều uống được khuyến cáo là 100 mg (2 viên) mỗi ngày, có thể điều chỉnh tùy theo mức độ bệnh và đặc điểm của từng bệnh nhân.

– Quá liều

• Trong trường hợp quá liều, nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa thông thường, rửa dạ dày.
• Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với ubidecarenon hoặc với bất kỳ tá dược nào.

5. Tác dụng phụ

Ubidecarenon được dung nạp tương đối tốt và hầu như không có tác dụng không mong muốn. Các tác dụng không mong muốn được mô tả bao gồm:

• Đau thượng vị (0,39%).
• Biếng ăn (0,23%).
• Buồn nôn (0,16%).
• Tiêu chảy (0,12%).
• Bệnh khô da và phát ban.

Ở những bệnh nhân được điều trị ubidecarenon với liều 300 mg/ngày, có sự gia tăng không có triệu chứng của lactic dehydrogenase cũng như tăng nhẹ transaminase.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc tim mạch.

Mã ATC: C01EB09.

Ubidecarenon, Ubiquinone, Coenzyme Q (CoQ) hoặc Coenzyme Q10 (CoQ10), là bốn tên gọi khác nhau của một hợp chất nội sinh của sinh vật tác động vào chuỗi hô hấp của ty thể và được Một số hoạt động sinh lý được cho là do ubidecarenon bao gồm: Cải thiện các điều kiện phục hồi tìm thấy trong đại đa số các mô: Máu, gan, thận, lá lách và cơ xương.

Một số hoạt động sinh lý được cho là do ubidecarenon bao gồm: cải thiện các điều kiện phục hồi sau tổn thương tế bào xảy ra trong quá trình thiếu máu cục bộ cơ tim, góp phần duy trì hoạt động sinh học của màng tế bào và như một chất chống oxy hóa mạnh, chống lại các peroxid lipid và các gốc tự do. Thuốc cũng đã được chứng minh khả năng tăng cường và được sử dụng như một phương pháp điều trị bổ trợ cho hoạt động của các thuốc được sử dụng trong điều trị suy tim với những lợi ích trong hoạt động thể chất và chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. Các thí nghiệm được thực hiện với ubidecarenon đã cho thấy các hoạt động sinh hóa và dược lý khác nhau, cụ thể là:

• Tăng tổng hợp ATP (đây là một coenzym của phức hợp enzym bên trong ty thể, tham gia vào quá trình phosphoryl hóa oxy hóa và trong chuỗi hô hấp, và về cơ bản quan trọng ở các tế bào có nhu cầu trao đổi chất cao, chẳng hạn như tế bào cơ tim).
• Tác dụng kháng phospholipase.
• Tác dụng chống oxy hóa (tái hấp thu các gốc tự do và lipid peroxid).
• Tham gia vào quá trình chuyển điện tử ngoài ty thể, cụ thể là hoạt tính oxidoreductase trong màng sinh chất, đường phân tế bào, cũng như hoạt động tiềm năng trong bộ máy Golgi và lysosome.
• Có vai trò trong việc cải thiện tính lưu động của màng, được chứng minh bằng việc giảm độ nhớt của máu khi bổ sung ubidecarenon.
• Liên kết chặt chẽ với vitamin E, có tác dụng tái tạo α-tocopherol.
• Điều hòa miễn dịch. Tác dụng này được tăng cường khi thuốc được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác.

Ubidecarenon được sử dụng trong thực hành lâm sàng như một chất hỗ trợ trong điều trị suy tim và phòng ngừa nhiễm độc tim do thuốc, đặc biệt là thuốc kìm tế bào của nhóm anthracyclin.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu:

• Sau khi uống 100 mg ubidecarenon, nồng độ tối đa trong huyết tương (C_max) đạt được sau 5-10 giờ. T_max trung bình là 6,5 giờ, cho thấy sự hấp thu chậm của ubidecarenon qua đường tiêu hóa, có thể đo trọng lượng phân tử cao và khả năng hòa tan kém của chất này.
• Nồng độ trung bình trong huyết tương sau khi uống một lần 100 mg ubidecarenon là 1,004 ± 0,37μg/ml. Sau khi dùng 100 mg ubidecarenon 3 lần mỗi ngày, nồng độ thuốc trong huyết tương ở trạng thái ổn định là 5,4μg/ml, gấp khoảng 4 đến 7 lần mức ubidecarenon nội sinh. Thức ăn giúp tăng cường hấp thu ubidecarenon một cách đáng kể. Do đó, sau khi uống 300 mg ubidecarenon, ở trạng thái đói, C_max là 1μg/ml đạt được sau khi uống 4 giờ; nồng độ đỉnh lần thứ hai nhỏ hơn và ít khác biệt hơn nhiều là 0,4μg/ml sau khi uống 22 giờ. Khi ubidecarenon được sử dụng cùng với thức ăn, nồng độ đỉnh lần đầu ít rõ ràng hơn, C_max là 0,6μg/ml đạt được sau khi dùng 6-8 giờ và nồng độ đỉnh lần thứ hai cao hơn đáng kể so với lần đầu, tức là khoảng 0,95μg/ml.
• Sự hấp thu ubidecarenon có thể bão hòa được; do đó, nồng độ thuốc trong huyết tương sau khi uống 100 mg và 300 mg không khác nhau đáng kể. Trong một nghiên cứu với việc sử dụng các liều uống đơn 33; 67; 100 và 300 mg, đã cho thấy rằng sự gia tăng liều lượng không tỷ lệ thuận với sự gia tăng nồng độ trong huyết tương của ubidecarenon.

Chuyển hóa và phân bố:

• Việc chuyển hóa của ubidecarenon chưa được biết đầy đủ.
• Hầu hết ubidecarenon sau khi uống được phân bố trong gan và liên kết với Lipoprotein tỷ trọng rất thấp (VLDL). Sau đó, thuốc được phân bố đến các vị trí cụ thể: Tuyến thượng thận, lá lách, phổi, thận và cơ tim.

Thải trừ:

• Ubidecarenon được thải trừ chủ yếu qua đường mật. Khoảng 65% liều uống của thuốc này có thể được tìm thấy trong phân khi dùng lâu dài.
• Ubidecarenon có tốc độ thanh thải trong huyết tương thấp và do đó thời gian bán thải trong huyết tương kéo dài (33,9 ± 5,32 giờ).

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Dưới 30°C, nơi khô, tránh ánh sáng trực tiếp.

– Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x10 viên.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Dược phẩm Trung Ương 1 – Pharbaco.