1. Thành phần

Mỗi viên nén Stamlo 5 không bao chứa:

– Hoạt chất: Amlodipine Besilate 6.934mg tương đương với Amlodipine 5.0mg.

– Tá dược: Microcrystalline Cellulose 124.066mg; Anhydrous Calcium hydrogen phosphate 60.000mg; Sodium Starch glycolate (Type A) 4.000mg; Magnesium Stearate 3.000mg; Colloidal Anhydrous Silica 2.000mg.

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị tăng huyết áp và thiếu máu cục bộ cơ tim liên quan đến chứng đau thắt ngực.

3. Cách dùng – Liều dùng

Bệnh tăng huyết áp

Để điều trị tăng huyết áp, liều khởi đầu là 5mg x 1 lần/ngày, liều có thể tăng tối đa tới 10 mg/ngày.

Liều phải được điều chỉnh phù hợp cho từng bệnh nhân. Với các bệnh nhân gầy yếu, các bệnh nhân già và các bệnh nhân suy giảm chức năng gan, liều khởi đầu có thể là 2.5 mg/ngày và liều này có thể được đề nghị khi Amlodipine được dùng trong việc điều trị kết hợp.

Đau thắt ngực

Liều đề nghị cho bệnh nhân đau thắt ngực mãn tính ổn định và co thắt mạch là 5 – 10 mg. Phần lớn bệnh nhân sẽ được yêu cầu liều 10mg để đạt hiệu quả.

Điều trị kết hợp với các thuốc chống tăng huyết áp và/hoặc các thuốc chống co thắt khác

Amlodipine sử dụng an toàn cùng với các thiazid, thuốc ức chế ACE, thuốc chẹn beta, các Nitrat tác dụng kéo dài và/hoặc nitroglycerin ngậm dưới lưỡi.

Liều khởi đầu đề nghị chống tăng huyết áp là 2.5mg khi kết hợp Amlodipine với các thuốc chống tăng huyết áp khác.

Sử dụng thuốc cho người già

Nhìn chung, phải thận trọng khi lựa chọn liều sử dụng cho người già, thường bắt đầu ở liều thấp nhất trong khoảng liều điều trị, do những bệnh nhân này thường mắc phải suy giảm chức năng gan, thận, tim và các bệnh đi kèm hoặc đang điều trị các thuốc khác. Độ thanh thải Amlodipine ở các bệnh nhân già thường giảm dẫn đến tăng AUC xấp xỉ 40 – 60%. Vì vậy, liều khởi đầu thấp hơn được đề nghị là 2.5mg.

Sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan

Amlodipine được chuyển hóa rộng rãi ở gan, do đó ở những bệnh nhân suy giảm chức năng gan, độ thanh thải giảm và thời gian bán thải trong huyết tương kéo dài (56 giờ). Vì vậy, việc điều trị nên bắt đầu với liều thấp 2.5mg/ngày ở những bệnh nhân này và cần thận trọng khi sử dụng Amlodipine cho bệnh nhân suy gan nặng.

Sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận

Dược động học của Amlodipine không bị ảnh hưởng đáng kể bởi suy thận. Do đó không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.

Sử dụng thuốc cho trẻ em

Tính hiệu quả và độ an toàn của Amlodipine ở trẻ em chưa được thiết lập.

– Quá liều

Nhiễm độc Amlodipine rất hiếm gặp. Biểu hiện quá liều có thể là: hạ huyết áp, nhịp tim chậm và block tim.

Trong trường hợp quá liều cần theo dõi huyết áp, tim và hô hấp. Rửa dạ dày và cho uống than hoạt. Nếu cần, phải điều chỉnh các chất điện giải.

Với người bệnh giảm thể tích tuần hoàn cần truyền dung dịch natri clorid 0.9%. Khi cần, phải đặt máy tạo nhịp tim. Trong trường hợp bị hạ huyết áp nghiêm trọng, phải tiêm tĩnh mạch dung dịch natri clorid 0.9% và Adrenaline. Nếu không tác dụng thì dùng isoprenaline phối hợp với amrinon. Điều trị triệu chứng.

Amlodipine không thể thẩm tách vì nó gắn kết cao với Protein huyết tương.

4. Chống chỉ định

– Người mẫn cảm với Amlodipine hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc

– Phụ nữ có thai và cho con bú

– Trẻ em dưới 15 tuổi

– Không dùng cho những người suy tim chưa được điều trị ổn định.

– Quá mẫn với dihydropyridin

5. Tác dụng phụ

– Liều Amlodipine lên tới 10mg/ngày thường được dung nạp tốt. Hầu hết các tác dụng không mong muốn được báo cáo thường nhẹ hoặc ở mức độ vừa phải. Các tác dụng không mong muốn phổ biến là đau đầu và phù nề. Các phản ứng có hại khác liên quan đến liều dùng bao gồm hoa mắt, chóng mặt, đỏ bừng mặt, tim đập nhanh. Các tác dụng không mong muốn không liên quan đến liều dùng được báo cáo với tỉ lệ mắc phải lớn hơn 1% bao gồm đau đầu, mệt mỏi, buồn nôn, đau bụng và ngủ gà. Tỉ lệ phù nề, đỏ bừng mặt, tim đập nhanh và ngủ gà khi dùng Amlodipine ở phụ nữ cao hơn nam giới.

– Các phản ứng có hại được báo cáo với với tỉ lệ từ 0.1% đến 1% bệnh nhân mà nguyên nhân không chắc liên quan tới việc sử dụng Amlodipine bao gồm:

Tim mạch: loạn nhịp tim (bao gồm chứng mạch nhanh tâm thất và rung tâm nhĩ), đau ngực, nhịp tim chậm, hạ huyết áp, thiếu máu cục bộ ngoại biên, ngất, nhịp tim nhanh, chóng mặt thế đứng, hạ huyết áp thế đứng, viêm mạch.

Hệ thần kinh trung ương và ngoại biên: bệnh thần kinh ngoại biên, run, chóng mặt.

Hệ tiêu hóa: chán ăn, táo bón, khó tiêu, tiêu chảy, khó nuốt, đầy hơi, viêm tụy, buồn nôn, bệnh nướu răng.

Toàn thân: phản ứng dị ứng, suy nhược, đau lưng, đỏ bừng, khó chịu, đau, rét run, rùng mình, tăng giảm cân.

Hệ cơ xương: đau khớp, viêm khớp, chuột rút, đau cơ.

Tâm thần: rối loạn chức năng tình dục, mất ngủ, nóng nảy, bồn chồn, suy nhược, hoang tưởng, lo lắng, mất nhân cách.

Hệ hô hấp: khó thở, chảy máu cam.

Da và phần phụ: phù mạch, ban đỏ đa hình, ngứa, mày đay, ban đỏ, ban sần.

Các giác quan đặc biệt: loạn thị, viêm kết mạc (đau mắt đỏ), chứng nhìn đôi, ù tai, đau mắt.

Hệ tiết niệu: chứng đái dắt, rối loạn tiểu tiện, chứng tiểu đêm.

Hệ thần kinh tự trị: khô miệng, tăng tiết mồ hôi.

Chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng đường huyết, khát nước

Sự tạo máu: giảm bạch cầu, ban xuất huyết, giảm tiểu cầu

Chứng phái nam có vú nữ, vàng da, tăng men gan (hầu hết liên quan đến ứ mật hoặc viêm gan) cũng đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng Amlodipine.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Sau khi uống Amlodipine ở liều điều trị, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương đạt được từ 6 – 12 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối xấp xỉ 60 – 90%. Amlodipine gắn kết cao với protein huyết tương (90%). Amlodipine được biến đổi rộng rãi (khoảng 90%) thành chất chuyển hóa bất hoạt theo đường chuyển hóa ở gan với 10% hợp chất gốc và 60% chất chuyển hóa được bài tiết qua nước tiểu.

Amlodipine đạt nồng độ ổn định sau 7 – 8 ngày dùng liều hàng ngày hợp lý. Thời gian bán thải từ 30 – 50 giờ. Ở những bệnh nhân suy gan, thời gian bán thải của Amlodipine tăng, vì vậy có thể phải giảm liều hoặc kéo dài thời gian giữa các liều dùng.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Amlodipine là một dihydropyridine chẹn kênh Calci tác dụng kéo dài. Amlodipine ức chế chọn lọc dòng Calci qua màng tế bào cơ tim và cơ trơn thành mạch, với tác dụng lớn hơn lên cơ trơn thành mạch.

Bệnh tăng huyết áp: Amlodipine là một thuốc giãn mạch ngoại biên tác động trực tiếp lên cơ trơn thành mạch làm giảm sức cản của mạch ngoại biên và làm giảm huyết áp.

Đau thắt do gắng sức: ở những bệnh nhân đau thắt do gắng sức, Amlodipine làm giảm tổng sức cản ngoại vi (sau khi gắng sức), làm giảm công của cơ tim, vì vậy làm giảm nhu cầu tiêu thụ oxy của cơ tim.

Đau thắt do co mạch: Amlodipine gây giãn mạch vành cả trong khu vực thiếu máu cục bộ và khu vực được cung cấp máu bình thường. Sự giãn mạch này làm tăng oxy cho người bệnh đau thắt ngực thể co thắt (kiểu Prinzmetal), điều này làm giảm nhu cầu Nitroglycerin và bằng cách này nguy cơ kháng Nitroglycerin có thể giảm.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén không bao.

– Bảo quản

Bảo quản dưới 25°C. Tránh ánh sáng và độ ẩm.

Để thuốc tránh xa tầm tay trẻ em.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.