1. Thành phần

Trong mỗi viên Trimetazidine stella 35mg có chứa:

Hoạt chất: Trimetazidine dihydrochloride 35 mg

Tá dược: Calci hydrophosphat dihydrat, hypromellose, povidon K30, colloidal silica khan, magnesi stearat, macrogol 6000, talc, oxyd sắt đỏ, titan dioxyd.

2. Công dụng (Chỉ định)

Trimetazidine được chỉ định cho người lớn trong liệu pháp hỗ trợ điều trị triệu chứng ờ những bệnh nhân đau thắt ngực ổn định không được kiểm soát đầy đủ hoặc không dung nạp với các liệu pháp điều trị đau thắt ngực khác.

3. Cách dùng – Liều dùng

Liều thông thường-. 1 viên x 2 lần/ngày, uống cùng bữa ăn.

Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin [30 – 60] ml/phút. Liều khuyến cáo là 1 viên vào buổi sáng, uống cùng bữa ăn.

Bệnh nhân cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có thể có mức độ nhạy cảm trimetazidine cao hơn bình thường do sự suy giảm chức năng thận theo tuổi tác. Đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin 30 – 60 ml/phút), liều khuyến cáo là 1 viên vào buổi sáng, uống cùng bữa ăn. Cần thận trọng khi tính toán liều dùng đối với bệnh nhân cao tuổi.

Trẻ em: Mức độ an toàn và hiệu quả của trimetazidine đối với trẻ em dưới 18 tuổi chưa được đánh giá. Hiện không có dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân này.

– Quá liều

Thông tin về quá liều trimetazidine còn hạn chẽ. Nên điều trị triệu chứng.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với thành phần hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào trong công thức thành phẩm.

Bệnh nhân Parkinson, có triệu chứng Parkinson, run, hội chứng chân không nghỉ và các rối loạn vận động có liên quan khác.

Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).

5. Tác dụng phụ

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000), chưa rõ tần suất (không thể ước tính từ các dữ liệu có sẵn).

Hệ thần kinh

Thường gặp: Chóng mặt, đau đầu.

Không rõ tần suất: Triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), dáng đi không vững, hội chứng chân không nghỉ, các rối loạn vận động có liên quan khác, thường có thể hồi phục sau khi ngừng thuốc. Rối loạn giấc ngủ (mất ngủ, lơ mơ).

Tim

Hiếm gặp: Hồi hộp, ngoại tâm thu, tim đập nhanh.

Mạch

Hiếm gặp: Hạ huyết áp động mạch, hạ huyết áp thế đứng có thể kết hợp vơi khó chịu, chóng mặt hoặc ngã, đặc biệt ở những bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc chống tăng huyết áp, đỏ bừng mặt.

Dạ dày – ruột

Thường gặp: Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn và nôn.

Không rõ tần suất: Táo bón.

Da và mô dưới da

Thường gặp: Ban, ngứa, mày đay.

Không rõ tần suất: Ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), phù mạch.

Toàn thân và tình trạng sử dụng thuốc

Thường gặp: Suy nhược.

Máu và hệ bạch huyết

Không rõ tần suất: Mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu.

Gan mật

Không rõ tần suất: Viêm gan.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Do thiếu dữ liệu lâm sàng và vì các lý do an toàn, không dùng trimetazidine cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Trimetazidine có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), cần kiểm tra thường xuyên đặc biệt là bệnh nhân cao tuổi. Trong các trường hợp nghi ngờ, bệnh nhân cần được đưa tới bác sĩ chuyên khoa thần kinh để được kiểm tra thích hợp.

Khi gặp các rắc rối vận động như các triệu chứng Parkinson, hội chứng chân không nghỉ, run, dáng đi không vững, cần ngừng sử dụng trimetazidine. Các trường hợp này ít xảy ra và thường hồi phục sau khi ngừng thuốc. Phần lớn bệnh nhân hồi phục sau khi ngừng thuốc khoảng 4 tháng. Nếu các triệu chứng Parkinson tiếp tục xảy ra quá 4 tháng sau khi ngừng thuốc, cần tham vấn các bác sĩ chuyên khoa thần kinh.

Có thể bị ngã do dáng đi không vững hoặc hạ huyết áp, đặc biệt những bệnh nhân đang dùng các thuốc điều trị tăng huyết áp.

Cần thận trọng khi kê đơn trimetazidine cho đối tượng bệnh nhân có mức độ nhạy cảm cao như:

+ Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình.

+ Bệnh nhân trên 75 tuổi.

– Thai kỳ và cho con bú

Không dùng trimetazidine cho phụ nữ có thai và cho con bú.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Trimetazidine có thể gây các triệu chứng như chóng mặt và lơ mơ, do vậy có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

– Tương tác thuốc

Tương tác của thuốc

Không có.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Bằng đường uống, nồng độ tối đa đạt trung bình 5 giờ sau khi uống thuốc. Trên 24 giờ, nồng độ thuốc trong huyết tương vẫn được duy trì ở nồng độ lớn hơn hoặc bằng 75% nồng độ tối đa trong 11 giờ.

Trạng thái cân bằng đạt được chậm nhất lúc 60 giờ.

Các đặc tính dược động học của trimetazidin không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.

Thể tích phân bố biểu kiến là 4,8 lít/kg, trimetazidine gắn kết protein thấp: Giá trị đo được in vitro là 16%.

Trimetazidine được đào thải chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng chưa chuyển hóa. Thời gian bán thải của trimetazidine 35 mg trung bình là 7 giờ ở người trẻ tình nguyện khỏe mạnh và 12 giờ đối với người trên 65 tuổi.

Độ thanh thải toàn phần của trimetazidine do thanh thải qua thận là chính mà trực tiếp liên quan đến độ thanh thải creatinin và thanh thải ở gan ở mức độ ít hơn, giảm theo tuổi tác.

Nghiên cứu lâm sàng cụ thể thực hiện trên người cao tuổi, với liều 2 viên mỗi ngày dùng 2 lần, được phân tích bằng phương pháp dân số động học, cho thấy sự gia tăng nồng độ trong huyết tương.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Các thuốc tim mạch khác.

Mã ATC: C01EB15

Cơ chế tác dụng: Trimetazidine ức chế quá trình beta oxy hóa các acid béo bằng each ức chế enzym 3-ketoacyl-CoA thiolase chuỗi dài. Ở tế bào thiếu máu cục bộ, năng lượng thu được trong quá trình oxy hóa glucose cằn tiêu thụ oxy ít hơn so với quá trình beta oxy hóa. Việc thúc đẩy oxy hóa glucose sẽ giúp tối ưu các quá trình năng lượng tế bào, do đó duy trì được chuyển hóa năng lượng thích hợp trong thời gian thiếu máu.

Tác dụng dược lực học: Ở những bệnh nhân thiếu máu cơ tim cục bộ, trimetazidine hoạt động như một chất chuyển hóa, giúp bảo tồn năng lượng phosphat nội bào trong tế bào cơ tim ở mức cao. Trimetazidine có tác dụng chống thiếu máu cơ tim cục bộ nhưng không ảnh hưởng đến huyết động.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén bao phim phóng thích kéo dài.

Viên nén tròn, bao phim màu hồng nhạt, hai mặt khum, trơn.

– Bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30°C.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Stellapharm.