1. Thành phần

Mỗi viên nén chứa:

Hoạt chất: Acid ursodeoxycholic 300mg.

Tá dược: Lactose, Povidon, Tinh bột ngô, Natri starch glycolat, Microcrystallin cellulose, Colloidal silicon dioxid, Magnesi stearat vừa đủ 1 viên.

2. Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính:

– Bệnh ở đường mật và túi mật (viêm túi mật mạn, viêm đường mật) do giảm bài tiết mật.

– Cải thiện chức năng gan trong bệnh gan mạn tính.

– Tăng cholesterol huyết.

– Bệnh sỏi mật (sỏi cholesterol trong túi mật).

– Cải thiện chức năng gan trong xơ gan mật nguyên phát.

Các chỉ định khác: Di chứng cắt bỏ ruột non và khó tiêu do viêm ruột non.

3. Cách dùng – Liều dùng

– Tăng lipid huyết, di chứng do cắt bỏ ruột non, khó tiêu do viêm ruột non: Người lớn 50 – 100mg acid ursodeoxycholic, uống 3 lần/ ngày.

– Cải thiện chức năng gan, bệnh về mật (túi mật và đường mật), bệnh gan do tiết mật giảm: Người lớn: 200mg acid ursodeoxycholic, uống 3 lần/ngày.

– Bệnh sỏi mật: 8 – 12mg/kg/ngày trước khi đi ngủ hoặc chia làm 2 – 3 lần. Thời gian dùng: 6 – 24 tháng tùy cỡ sỏi và thành phần sỏi.

– Xơ gan mật nguyên phát: 10 – 15mg/kg/ngày chia làm 2 – 4 lần.

– Quá liều

– Tiêu chảy có thể xảy ra trong các trường hợp quá liều. Nói chung, các triệu chứng khác của quá liều là không xảy ra bởi vì sự hấp thụ acid ursodeoxycholic giảm với liều lượng ngày càng tăng hơn và do đó được thải theo phân.

– Biện pháp xử lý: Điều trị triệu chứng với phục hồi đủ nước và cân bằng điện giải.

4. Chống chỉ định

– Bệnh nhân dị ứng với các thành phần của thuốc.

– Bệnh nhân bị nghẽn ống mật hoàn toàn (tác động lợi mật có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng).

– Bệnh nhân viêm gan tiến triển nhanh.

– Bệnh nhân viêm túi mật cấp.

– Phụ nữ có thai hay nghi ngờ có thai.

– Bệnh viêm loét dạ dày tá tràng cấp.

– Bệnh nhân viêm kết tràng hay viêm ruột như bệnh Crohn’s.

5. Tác dụng phụ

– Thỉnh thoảng: Tiêu chảy, buồn nôn, ói mửa.

– Hiếm: Đau bụng, táo bón, ợ nóng, đau vùng thượng vị, phát ban, khó chịu toàn thân, chóng mặt, tăng men ALT, ALP, AST, -GT, giảm bạch cầu.

– Tăng bilirubin huyết.

– Rối loạn da và dưới da: Rất hiếm khi, nổi mề đay có thể xảy ra. Acid ursodeoxycholic có thể làm tăng ngứa.

– Ngừng sử dụng thuốc và thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Khi khởi đầu điều trị theo dõi men transaminase và phosphatase kiềm trong huyết thanh. Chụp mật cản quang (uống) sau 6 tháng điều trị.

Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng ghi trên nhãn.

– Thai kỳ và cho con bú

Không dùng cho phụ nữ có thai, cho con bú.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và điều khiển máy móc.

– Tương tác thuốc

– Acid ursodeoxycholic không nên dùng đồng thời với than, colestyramin, colestipol hoặc thuốc kháng acid có chứa nhôm hydroxid và/hoặc smectit (nhôm oxit), bởi vì các chế phẩm này liên kết acid ursodeoxycholic trong ruột và do đó ức chế sự hấp thụ và hiệu quả của nó. Nếu có sử dụng phải cách ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi dùng acid ursodeoxycholic.

– Acid ursodeoxycholic có thể làm tăng hấp thu ciclosporin ở ruột, ở những bệnh nhân được điều trị ciclosporin, nồng độ trong máu của chất này cần được kiểm tra và liều ciclosporin phải điều chỉnh nếu cần thiết.

– Acid ursodeoxycholic có thể làm giảm sự hấp thu của ciprofloxacin.

– Acid ursodeoxycholic làm giảm nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) của nitrendipin là chất đối kháng canxi.

– Acid ursodeoxycholic tương tác và làm giảm tác dụng điều trị của dapson.

– Acid ursodeoxycholic không có một tác động cảm ứng liên quan trên enzym cytochrom P450 3A.

– Thuốc ngừa thai, hormon estrogen và clofibrat có thể làm tăng sạn mật, trong khi acid ursodeoxycholic được sử dụng làm tan sỏi mật.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

– Acid ursodeoxycholic được hấp thu tốt từ đường dạ dày-ruột và có đến 50 -60% được chuyển hóa qua hệ gan – ruột.

– Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt khoảng 60 phút sau khi uống và nồng độ đỉnh thứ hai đạt sau 3 giờ.

– Acid ursodeoxycholic một phần được liên hợp với glycin và taurin trong gan trước khi được bài tiết vào trong mật. Acid ursodeoxycholic được chuyển hóa thành acid lithocholic, một phần được bài tiết trực tiếp trong phân. Phần còn lại được hấp thụ và chủ yếu là liên hợp và sulfat hóa ở gan trước khi bài tiết trong phân.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Acid ursodeoxycholic là một tác nhân làm tan sỏi mật có tác dụng bằng cách giảm hàm lượng cholesterol trong mật. Điều này có thể là do một trong các cơ chế là làm giảm tổng hợp cholesterol ở gan hoặc giảm hấp thu cholesterol hoặc cả hai.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén.

– Bảo quản

Nhiệt độ dưới 30°C, tránh ẩm và ánh sáng.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Thương hiệu

Agimexpharm.