1. Thành phần

– Hoạt chất: Trimetazidin dihydroclorid 35mg.

– Tá dược: Calci hydrophosphat, Metolose SR, Kollidon K30, Aerosil, Magnesi stearat, HPMC 615, HPMC 606, PEG 6000, Titan dioxid, Talc, Oxid sắt đỏ, Oxid sắt vàng, Dầu thầu dầu.

2. Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định cho người lớn trong liệu pháp bổ sung/hỗ trợ vào biện pháp trị liệu hiện có để điều trị triệu chứng ở bệnh nhân đau thắt ngực ổn định không được kiểm soát đầy đủ hoặc bệnh nhân không dung nạp với các liệu pháp điều trị đau thắt ngực khác.

3. Cách dùng – Liều dùng

– Liều lượng: 1 viên/lần x 2 lần/ngày.

– Cách dùng: uống 1 viên buổi sáng và 1 viên buổi tối với một cốc nước vào bữa ăn.

– Khi quên một hoặc nhiều lần dùng thuốc: chế độ điều trị thông thường. Không dùng liều gấp đôi để bù vào liều đã quên uống.

Các đối tượng đặc biệt:

– Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin 30 – 60ml/phút): liều dùng khuyến cáo là 1 viên, uống vào buổi sáng, dùng cùng bữa ăn.

– Bệnh nhân cao tuổi: bệnh nhân cao tuổi có thể có mức độ nhạy cảm Trimetazidin cao hơn bình thường do sự suy giảm chức năng thận theo tuổi tác. Đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin 30 – 60ml/phút): liều dùng khuyến cáo là 1 viên, uống vào buổi sáng, dùng cùng bữa ăn. Cần thận trọng khi tính toán liều dùng đối với bệnh nhân cao tuổi.

– Trẻ em: mức độ an toàn và hiệu quả của Trimetazidin đối với bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được đánh giá. Hiện không có dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân này.

– Quá liều

Chưa có thông tin về quá liều Trimetazidin.

4. Chống chỉ định

– Quá mẫn với Trimetazidin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

– Bệnh nhân Parkinson, có triệu chứng Parkinson, run, hội chứng chân không nghỉ và các rối loạn vận động có liên quan khác.

– Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút).

5. Tác dụng phụ

– Thường gặp: chóng mặt, đau đầu; đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn và nôn; mẩn ngứa, mày đay; suy nhược.

– Hiếm gặp: đánh trống ngực, hồi hộp, ngoại tâm thu, tim đập nhanh, hạ huyết áp động mạch; hạ huyết áp thế đứng, có thể dẫn đến khó chịu, chóng mặt hoặc ngã, đặc biệt ở các bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc chống tăng huyết áp, đỏ bừng mặt.

– Ngoài ra có thể gặp các triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), dáng đi không vững, hội chứng chân không nghỉ, các rối loạn vận động có liên quan khác, thường có thể hồi phục sau khi ngừng thuốc; rối loạn giấc ngủ (mất ngủ, lơ mơ); táo bón; ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), phù mạch; mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu; viêm gan.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

– Thuốc này không dùng điều trị cơn đau thắt ngực hoặc không dùng điều trị khởi đầu với đau thắt ngực không ổn định, nhồi máu cơ tim.

– Trimetazidin có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), do đó bệnh nhân, nhất là các bệnh nhân cao tuổi cần được kiểm tra và theo dõi thường xuyên. Trong các trường hợp nghi ngờ, bệnh nhân cần được đưa tới các bác sĩ chuyên khoa thần kinh để được kiểm tra thích hợp.

– Khi gặp phải các rối loạn vận động như các triệu chứng Parkinson, hội chứng chân bứt rứt, run, dáng đi không vững cần ngừng sử dụng Trimetazidin ngay lập tức.

– Các trường hợp này ít xảy ra và thường hồi phục sau khi ngừng thuốc. Phần lớn bệnh nhân hồi phục sau khi ngừng thuốc khoảng 4 tháng. Nếu các triệu chứng Parkinson tiếp tục xảy ra quá 4 tháng sau khi ngừng thuốc, cần tham vấn các bác sĩ chuyên khoa thần kinh.

– Có thể gặp biểu hiện ngã, dáng đi không vững hoặc tụt huyết áp, đặc biệt ở các bệnh nhân đang dùng các thuốc điều trị tăng huyết áp.

– Cần thận trọng khi kê đơn Trimetazidin cho đối tượng bệnh nhân có mức độ nhạy cảm cao: bệnh nhân suy thận mức độ trung bình, bệnh nhân trên 75 tuổi.

– Khi dùng cho phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú, nên cân nhắc giữa hiệu quả và hậu quả.

– Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai

– Những kết quả nghiên cứu trên động vật chưa khẳng định chắc chắn có hay không tác dụng gây quái thai của Trimetazidin.

– Chưa có đủ bằng chứng lâm sàng để loại trừ nguy cơ gây dị tật thai nhi.

– Tốt nhất không dùng Trimetazidin trong khi mang thai.

Phụ nữ cho con bú:

Chưa có bằng chứng về sự có mặt của Trimetazidin trong sữa mẹ, do đó tốt nhất là không nên cho con bú trong suốt thời gian điều trị bằng Trimetazidin.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Trimetazidin có thể gây các triệu chứng như chóng mặt và lơ mơ, do vậy có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

– Tương tác thuốc

Hiện nay chưa thấy có tương tác với thuốc nào. Trimetazidin không phải là một thuốc gây cảm ứng cũng như không phải là một thuốc gây ức chế enzym chuyển hóa thuốc ở gan. Như vậy có nhiều khả năng Trimetazidin không tương tác với nhiều thuốc chuyển hóa ở gan. Cần thận trọng theo dõi khi phối hợp với một thuốc khác.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

– Trimetazidin khi uống được hấp thu rất nhanh và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương trước 2 giờ kể từ khi uống. Nồng độ tối đa của thuốc trong huyết tương sau khi dùng một liều duy nhất Trimetazidin 20mg đạt khoảng 55ng/ml.

– Trạng thái cân bằng của thuốc trong máu đạt được vào khoảng từ 24 đến 36 giờ sau khi nhắc lại một liều và rất ổn định trong thời gian điều trị.

– Thể tích phân bố 4.8 lít/kg cho thấy mức độ khuếch tán tốt của thuốc đến các mô. Tỷ lệ gắn protein thấp, giá trị đo được in vitro là 16%.

– Thời gian bán thải của Trimetazidin là 6 giờ. Thuốc được đào thải chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng chưa chuyển hóa.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

– Cơ chế tác dụng: Trimetazidin ức chế quá trình beta oxy hóa các acid béo bằng cách ức chế các enzym chuỗi dài 3-ketoacyl-CoA thiolase ở tế bào thiếu máu cục bộ, năng lượng thu được trong quá trình oxy hóa glucose cần tiêu thụ oxy ít hơn so với quá trình beta oxy hóa. Việc thúc đẩy oxy hóa glucose sẽ giúp tối ưu các quá trình năng lượng tế bào, do đó duy trì được chuyển hóa năng lượng thích hợp trong thời gian thiếu máu.

– Tác dụng dược lực học: ở những bệnh nhân thiếu máu tim cục bộ, Trimetazidin hoạt động như một chất chuyển hóa, giúp bảo tồn mức năng lượng phosphat cao nội bào trong tế bào cơ tim. Trimetazidin có tác dụng chống thiếu máu cục bộ nhưng không ảnh hưởng đến huyết động.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Nơi khô, dưới 30°C. Tránh ánh sáng.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Thương hiệu

Hasan.