1. Thành phần

• Hoạt chất: Paracetamol 500 mg.
• Tá dược: Natri bicarbonat, Acid citric, Natri cacbonat khan, Sorbitol, Natri saccharin, Povidon, Dimeticon, Natri lauryl sulfat.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Paracetamol là thuốc giảm đau nhẹ và hạ sốt.
• Thuốc được khuyến cáo để điều trị hầu hết các triệu chứng đau và sốt như đau đầu, kể cả đau nửa đầu và đau đầu do căng thẳng, đau răng, đau lưng, đau khớp, đau cơ, đau bụng kinh, đau họng, và hạ sốt, giảm đau do cảm cúm.

3. Cách dùng – Liều dùng

Không dùng quá liều chỉ định.

Nên sử dụng liều thấp nhất cần thiết để có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất. Chỉ dùng đường uống.

Người lớn, người cao tuổi và trẻ em từ 16 tuổi trở lên:

Hòa tan 1 – 2 viên trong ít nhất nửa cốc nước, dùng tối đa 4 lần trong ngày nếu cần..

Trẻ em từ 10 đến 15 tuổi:

Hòa tan 1 viên vào nước, dùng tối đa 4 lần trong ngày.

Không khuyến cáo dùng thuốc cho trẻ em dưới 10 tuổi.

Không nên cho trẻ dùng thuốc quá 3 ngày mà không có tư vấn của bác sĩ.

Liều dùng paracetamol không nên dùng thường xuyên hơn mỗi 4 giờ và không dùng quá 4 liều trong 24 giờ.

– Quá liều

Dùng quá liều paracetamol có thể gây suy gan, có thể yêu cầu ghép gan hoặc dẫn đến tử vong. Tổn thương gan có thể xảy ra ở những người trưởng thành đã dùng 10 g paracetamol hay nhiều hơn. Nuốt phải từ 5 g paracetamol trở lên có thể dẫn đến tổn thương gan nếu bệnh nhân có các yếu tố rủi ro.

Các yếu tố rủi ro:

Nếu bệnh nhân:

• Đang điều trị lâu dài với carbamazepine, phenobarbitone, phenytoin, primidone, rifampicin, St John’s Wort hoặc các loại thuốc khác làm kích thích men gan.
• Hoặc là thường xuyên dùng ethanol vượt quá liều khuyến cáo.
• Hoặc là có khả năng làm cạn kiệt glutathione, ví dụ: Rối loạn tiêu hóa, xơ nang, nhiễm HIV, đói, suy nhược. 

Triệu chứng

Các triệu chứng của quá liều paracetamol trong 24 giờ đầu là xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn và đau bụng. Tổn thương gan có thể xuất hiện 12 đến 48 giờ sau khi uống. Chuyển hóa glucose bất thường và nhiễm toan chuyển hóa có thể xảy ra. Trong trường hợp ngộ độc nặng, suy gan có thể tiến triển thành bệnh não, xuất huyết, hạ đường huyết, phù não và tử vong. Suy thận cấp với hoại tử ống thận cấp tính, được đề xuất như đau thắt lưng, tiểu máu và protein niệu, có thể phát triển ngay cả khi không có tổn thương gan nghiêm trọng. Rối loạn nhịp tim và viêm tụy đã được báo cáo. 

Điều trị

Điều trị ngay lập tức là rất cần thiết trong việc kiểm soát quá liều paracetamol. Mặc dù thiếu các triệu chứng sớm đáng kể, bệnh nhân nên được chuyển đến bệnh viện khẩn cấp để được chăm sóc y tế ngay lập tức. Các triệu chứng có thể được giới hạn như buồn nôn hoặc nôn và có thể không phản ánh mức độ nghiêm trọng của quá liều hoặc nguy cơ tổn thương nội tạng. Việc kiểm soát phải phù hợp với hướng dẫn điều trị được thiết lập, xem phần 1 quá liều BNF.

Điều trị bằng than hoạt tính nên được xem xét nếu quá liều xảy ra trong vòng 1 giờ. Nồng độ paracetamol trong huyết tương nên được đo tại 4 giờ hoặc muộn hơn sau khi uống (nồng độ sớm hơn không đáng tin cậy). Điều trị bằng N-acetylcystein có thể được sử dụng đến 24 giờ sau khi uống paracetamol, tuy nhiên, hiệu quả bảo vệ tối đa đạt được lên đến 8 giờ sau khi uống. Hiệu quả của thuốc giải độc giảm mạnh sau thời gian này. Nếu được yêu cầu, bệnh nhân nên được tiêm tĩnh mạch N-acetylcystein, phù hợp với lịch trình được thiết lập. Nếu triệu chứng nôn không phải là vấn đề, methionine đường uống có thể là lựa chọn thay thế phù hợp cho những nơi vùng sâu vùng xa, bên ngoài bệnh viện.

Việc kiểm soát bệnh nhân có rối loạn chức năng gan nghiêm trọng sau 24 giờ từ khi uống nên được thảo luận với NPIS hoặc đơn vị gan.

Sử dụng liều cao bicarbonat natri có thể gây ra hội chứng dạ dày-ruột kể cả ợ hơi và buồn nôn. Hơn nữa, liều cao bicarbonat natri có thể gây ra chứng tăng natri huyết; bệnh nhân nên được theo dõi điện phân và kiểm soát phù hợp.

4. Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng paracetamol cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với paracetamol hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn thu được từ dữ liệu của thử nghiệm lâm sàng thường hiếm gặp và xảy ra trên một số ít các bệnh nhân. Vì vậy, xin đưa ra trong bảng dưới đây các tác dụng không mong muốn thu được trong quá trình lưu hành sản phẩm ở liều điều trị theo phân loại hệ thống cơ quan của cơ thể và tần suất xuất hiện.

Để phân loại mức độ thường gặp các tác dụng không mong muốn, sử dụng quy ước sau đây: Rất phổ biến (≥1/10), phổ biến (≥1/100, <1/10), không phổ biến (≥1/1000, <1/100), hiếm (≥1/10000, <1/1000), rất hiếm (<1/10000), chưa biết (không thể ước lượng từ các dữ liệu hiện có). Tần suất xuất hiện các tác dụng không mong muốn được ước lượng từ các báo cáo thu được từ dữ liệu hậu marketing.

*Đã có trường hợp co thắt phế quản khi uống paracetamol, nhưng những trường hợp này có nhiều khả năng ở bệnh nhân hen nhạy cảm với aspirin hoặc NSAID khác.

Báo cáo về các phản ứng bất lợi bị nghi ngờ

Báo cáo phản ứng bất lợi bị nghi ngờ sau khi lưu hành sản phẩm thuốc là quan trọng. Điều này cho phép tiếp tục theo dõi sự cân bằng giữa lợi ích và rủi ro của sản phẩm thuốc. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nào bị nghi ngờ thông qua Yellow Card Scheme hoặc tìm kiếm Yellow Card MHRA trong Google Play hoặc Apple App.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Mã ATC: N02B E01.

Nhóm tác dụng dược lý: Anilides.

Cơ chế tác dụng

Paracetamol là một chất giảm đau, hạ sốt. Cơ chế tác dụng của thuốc được cho là ức chế tổng hợp prostaglandin, chủ yếu tại thần kinh trung ương.

Tác động dược lực học

Do không có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin ngoại biên nên thuốc có đặc tính dược lý quan trọng là duy trì prostaglandin bảo vệ tại đường tiêu hóa. Do vậy, paracetamol thích hợp khi dùng cho những bệnh nhân có tiền sử bị bệnh, hoặc bệnh nhân đang dùng các thuốc khác có tác dụng phụ là ức chế tổng hợp prostaglandin ngoại biên (ví dụ bệnh nhân có tiền sử xuất huyết đường tiêu hóa hoặc người cao tuổi).

Chưa biết natri bicarbonate có hoạt tính giảm đau.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Hấp thu: Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn từ đường tiêu hóa. Nồng độ của thuốc trong huyết tương đạt cực đại trong 30 đến 60 phút và thời gian bán hủy trong huyết tương từ 1 đến 4 giờ.
• Phân bố: Ở nồng độ điều trị, paracetamol liên kết rất ít với protein huyết tương.
• Chuyển hóa: Paracetamol được chuyển hóa ở gan và bài tiết qua nước tiểu chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronide và sulphate.
• Thải trừ: Ít hơn 5% paracetamol được bài tiết dưới dạng không đổi.

Trong một nghiên cứu về dược động học ở người tình nguyện, nồng độ huyết thanh tối đa đạt được sau 20 phút (Tmax trung bình) ở trạng thái đói và nhanh hơn đáng kể so với viên nén paracetamol chuẩn (p=0,007). Tốc độ hấp thu trong 20 phút đầu tiên sau khi dùng thuốc (AUC_{0-20 phút}) lớn hơn đáng kể so với viên nén paracetamol chuẩn giải phóng thuốc tức thời (p=0,0028). Mức độ hấp thu (AUC_0-inf) tương đương với viên nén paracetamol chuẩn giải phóng thuốc tức thì ở trạng thái đói.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén sủi.

– Bảo quản

Không bảo quản trên 30°C.

– Quy cách đóng gói

Hộp 6 vỉ x 4 viên.

– Hạn dùng

48 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited (Ltd).