1. Thành phần

Mỗi viên nén dài bao phim Dofexo chứa:

Hoạt chất: Fexofenadin hydrochlorid 60 mg

Tá dược: Tinh bột mì, Avicel, Starch 1500, Povidon, Croscarmellose sodium, Natri lauryl sulfat, Magnesi stearat, Hydroxypropylmethyl cellulose 15cP, Hydroxypropylmethyl cellulose 6cP, Polyethylen glycol 6000, Talc, Titan dioxyd, Màu Tartrazin lake, Màu Sicovit red.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Dofexo được chỉ định trong các trường hợp:

– Điều trị các triệu chứng mề đay, viêm mũi dị ứng ở người lớn và trẻ em ≥ 6 tuổi.

– Điều trị các triệu chứng: Hắt hơi, chảy nước mũi, ngứa vòm miệng và họng, mắt ngứa đỏ và chảy nước mắt.

3. Cách dùng – Liều dùng

Dùng uống.

– Người lớn và trẻ em ≥ 12 tuổi: 60 mg x 2 lần/ngày hoặc 180 mg x 1 lần/ngày.

– Trẻ em từ 6 -12 tuổi: 30 mg x 2 lần/ngày.

* Người suy thận:

– Người lớn và trẻ em ≥ 12 tuổi: 60 mg X1 lần/ngày.

– Trẻ em từ 6 -12 tuổi: 30 mg x 1 lần/ngày.

– Người già và bệnh nhân suy gan không cần giảm liều.

* Nên dùng cách xa 2 giờ đối với các thuốc kháng acid có chứa nhôm hay magnesi.

– Quá liều

– Triệu chứng: Buồn ngủ, chóng mặt, khô miệng.

– Xử trí: Sử dụng các biện pháp thông thường để loại bỏ phần thuốc còn chưa được hấp thu ở ống tiêu hóa.

Điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Thẩm phân máu làm giảm nồng độ thuốc trong máu không đáng kể (1,7%).

4. Chống chỉ định

– Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

– Trẻ em dưới 6 tuổi.

5. Tác dụng phụ

– Thường gặp: Buồn ngủ, mệt mỏi, đau đầu, mất ngủ, chóng mặt, buồn nôn, khó tiêu, cảm, cúm, đau bụng kinh, nhiễm khuẩn hô hấp trên, ngứa họng, ho, sốt, viêm tai giữa, viêm xoang, đau lưng.

– Ít gặp: Sợ hãi, rối loạn giấc ngủ, ác mộng, khô miệng, đau bụng.

– Hiếm gặp: Ban, mề đay, ngứa, phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng, choáng phản vệ.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

– Thận trọng khi dùng fexofenadin cho người có nguy cơ tim mạch hoặc đã có khoảng QT kéo dài từ trước.

– Không tự dùng thêm thuốc kháng histamin nào khác khi đang dùng fexofenadin.

– Fexofenadin ít gây buồn ngủ, nhưng cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

– Thận trọng và điều chỉnh liều thích hợp cho người có chức năng gan và thận suy giảm.

– Thận trọng khi dùng thuốc cho người cao tuổi (trên 65 tuổi).

– Phụ nữ có thai và cho con bú.

– Ngừng fexofenadin ít nhất 24 – 48 giờ trước khi tiến hành các thử nghiệm kháng nguyên tiêm trong da.

– Thai kỳ và cho con bú

– Chỉ dùng cho phụ nữ mang thai khi lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai nhi.

– Thận trọng khi dùng cho phụ nữ đang cho con bú.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Fexofenadin ít gây buồn ngủ, nhưng cẩn thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

– Tương tác thuốc

– Erythromycin và ketoconazol làm tăng nồng độ và diện tích dưới đường cong nồng độ – thời gian của fexofenadin trong máu, cơ chế có thể do làm tăng hấp thu và giảm thải trừ thuốc này. Tuy nhiên, tương tác không có ý nghĩa trên lâm sàng.

– Thuốc kháng acid chứa nhôm, magnesi nếu dùng đồng thời với fexofenadin sẽ làm giảm hấp thu thuốc, vì vậy phải dùng các thuốc này cách nhau (khoảng 2 giờ).

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

– Thuốc hấp thu tốt khi dùng đường uống. Sau khi uống 1 viên 60 mg, nồng độ đỉnh trong máu khoảng 142 nanogam/ml, đạt được sau 2-3 giờ. Thức ăn làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 17% nhưng không làm chậm thời gian đạt nồng độ đỉnh của thuốc.

– Tỉ lệ liên kết với protein huyết tương là 60 – 70%, chủ yếu là với albumin và alpha1-acid glycoprotein. Thể tích phân bố là 5,4 – 5,8 lít/kg. Không rõ thuốc có qua nhau thai hoặc bài tiết vào sữa mẹ hay không, nhưng khi dùng terfenadin đã phát hiện được fexofenadin là chất chuyển hóa của terfenadin trong sữa mẹ. Fexofenadin không qua hàng rào máu-não.

– Xấp xỉ 5% liều dùng của thuốc được chuyển hóa. Khoảng 0,5 -1,5% được chuyển hóa ở gần nhờ hệ enzym cytochrom P₄₅₀ thành chất không có hoạt tính. 3,5% được chuyển hóa thành dẫn chất ester methyl, chủ yếu nhờ hệ vi khuẩn ruột.

– Thời gian bán thải của fexofenadin khoảng 14,4 giờ, kéo dài hơn ở người suy thận. Thuốc thải trừ chủ yếu qua phân (xấp xỉ 80%), 11-12% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng không đổi.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Fexofenadin là thuốc kháng histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại vi. Thuốc là một chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin nhưng không còn độc tính đối với tim do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể đối kháng acetylcholin, đối kháng dopamin và không có tác dụng ức chế thụ thể alpha1 – hoặc beta-adrenergic. Ở liều điều trị, thuốc không gây ngủ hay ảnh hưởng đến thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài do gắn chậm vào thụ thể H1, tạo thành phức hợp bền vững và tách ra chậm.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén dài bao phim.

– Bảo quản

Kín, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ẩm.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Domesco.