1. Thành phần

Hoạt chất: Cetirizine dihydrochloride 10 mg

Tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, povidon K30, talc, magnesi stearat, hypromellose 6 cps, macrogol 6000, titan dioxyd.

2. Công dụng (Chỉ định)

Cetirizine STELLA 10mg được chỉ định ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Làm giảm các triệu chứng ở mũi và mắt của viêm mũi dị ứng theo mùa và quanh năm.

Làm giảm các triệu chứng của mày đay vô căn mạn tính.

3. Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng

Cetirizine STELLA 10 mg được dùng đường uống. Thức ăn có thể làm giảm nồng độ đỉnh trong máu và kéo dài thời gian đạt nồng độ đỉnh, nhưng không ảnh hưởng đến mức hấp thu thuốc, cho nên có thể uống cùng hoặc ngoài bữa ăn.

Liều dùng

Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: 10 mg x 1 lần/ngày.

Bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin từ 50 – 79 ml/phút): 10 mg x 1 lần/ngày.

Cetirizine STELLA 10 mg không có khắc vạch để chia liều nên không phù hợp cho:

Trẻ em dưới 12 tuổi.

Bệnh nhân bị suy gan.

Bệnh nhân suy thận vừa và nặng (độ thanh thải creatinin dưới 50 ml/phút).

– Quá liều

Triệu chứng

Các triệu chứng ghi nhận được sau khi dùng quá liều cetirizine chủ yếu là liên quan đến các tác dụng trên hệ thần kinh trung ương hay các tác dụng kháng cholinergic.

Tác dụng không mong muốn được ghi nhận sau khi sử dụng một lượng ít gấp 5 lần liều khuyến cáo hàng ngày: Lú lẫn, tiêu chảy, chóng mặt, mệt mỏi, nhức đầu, khó chịu, giãn đồng tử, ngứa, bồn chồn, buồn ngủ, mơ màng, sững sờ, tim đập nhanh, run rẩy và bí tiểu.

Xử trí

Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu cho cetirizine.

Nếu quá liều xảy ra, bệnh nhân cần điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Nếu mới uống thuốc trong khoảng thời gian ngắn thì có thể cân nhắc biện pháp rửa dạ dày.

Không hiệu quả trong việc loại cetirizine ra khỏi cơ thể bằng phương pháp thẩm tách máu.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với cetirizine, với bất kỳ tá dược nào của thuốc, với hydroxyzin hoặc bất kỳ các dẫn xuất nào của piperazin.

Bệnh nhân suy thận nặng có độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút.

5. Tác dụng phụ

Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR ≤ 1/10.000), chưa rõ tần suất (không thể ước tính từ các dữ liệu có sẵn).

Ít gặp

Tâm thần: Kích động.

Thần kinh: Dị cảm.

Tiêu hóa: Tiêu chảy.

Da và mô dưới da: Ngứa, phát ban.

Toàn thân (chung): Suy nhược, mệt mỏi.

Hiếm gặp

Miễn dịch: Quá mẫn.

Tâm thần: Gây hấn, lú lẫn, trầm cảm, ảo giác, mất ngủ.

Thần kinh: Co giật, rối loạn vận động.

Tim: Nhịp tim nhanh.

Gan: Chức năng gan bất thường (tăng transaminase, phosphat kiềm, y-GT và bilirubin).

Da và mô dưới da: Mày đay.

Toàn thân (chung): Phù nề.

Nghiên cứu liên quan: Tăng cân.

Rất hiếm gặp

Máu và bạch huyết: Giảm tiểu cầu.

Miễn dịch: Sốc phản vệ.

Tâm thần: Vận động hay phát âm không chủ ý.

Thần kinh: Rối loạn vị giác, ngất, run, loạn trương lực cơ, rối loạn vận động.

Mắt: Rối loạn điều tiết, nhìn mờ, vận nhãn.

Da và mô dưới da: Phù mạch, phát ban da cố định do thuốc.

Thận và tiết niệu: Khó tiểu, đái dầm.

Chưa rõ tần suất

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng thèm ăn.

Tâm thần: Có ý định tự tử.

Hệ thần kinh: Mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ.

Tai và tai trong: Chóng mặt.

Gan: Viêm gan.

Thận và tiết niệu: Bí tiểu.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Không có tương tác ý nghĩa lâm sàng nào với rượu (đối với nồng độ trong máu 0,5 g/l) được chứng minh ở liều điều trị. Tuy nhiên, nên thận trọng khi dùng thuốc đồng thời với rượu.

Bệnh nhân có các yếu tố bí tiểu bẩm sinh (ví dụ như tổn thương tủy sống, tăng sản tuyến tiền liệt) vì cetirizine có thể làm tăng nguy cơ bí tiểu.

Thận trọng ở bệnh nhân động kinh và bệnh nhân có nguy cơ co giật.

Cần thực hiện xét nghiệm dị ứng da trước khi dùng thuốc do xét nghiệm này bị ức chế bởi thuốc kháng histamin và thời gian rửa giải (3 ngày).

Cetirizine STELLA 10 mg có chứa lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.

– Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai

Nghiên cứu trên chuột cho thấy không có sự ảnh hưởng có hại trực tiếp hay gián tiếp đến thai kì, sự phát triển của phôi, thai nhi trong khi sinh hoặc sau khi sinh. Cần thận trọng khi kê toa cho phụ nữ mang thai.

Phụ nữ cho con bú

Cetirizine qua được sữa mẹ với nồng độ bằng 25% đến 90% nồng độ đo được trong huyết tương, tùy thuộc thời gian lấy mẫu sau khi uống thuốc. Vì thế cần thận trọng khi sử dụng cetirizine ở phụ nữ cho con bú.

Khả năng sinh sản

Rất ít dữ liệu nghiên cứu trên khả năng sinh sản ở người, tính an toàn chưa được thiết lập.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Với liều khuyến cáo 10 mg, không có bất cứ biểu hiện lâm sàng có liên quan với khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân thấy buồn ngủ nên hạn chế lái xe, tham gia vào các hoạt động nguy hiểm hay vận hành máy móc. Bệnh nhân không nên dùng quá liều khuyến cáo và nên theo dõi đáp ứng của họ đối với thuốc.

– Tương tác thuốc

Tương tác của thuốc

Tránh kết hợp với các thuốc ức chế thần kinh trung ương như thuốc an thần, rượu.

Độ thanh thải cetirizine giảm nhẹ khi uống cùng 400 mg theophyline.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu: Nồng độ đỉnh trong huyết tương ở trạng thái ổn định khoảng 300 ng/ml và đạt được trong vòng 1,0 ± 0,5 giờ. Sự phân bố của các thông số dược động học như nồng độ đỉnh trong huyết tương (C_max) và diện tích dưới đường cong (AUC), giống nhau ở người tình nguyện. Mức độ hấp thu của cetirizine không bị giảm bởi thức ăn mặc dù tốc độ hấp thu có giảm.

Phân bõ: Thể tích phân bố biểu kiến là 0,50 l/kg. Độ gắn kết cetirizine với protein huyết tương là 93 ± 0,3%. Cetirizine không thay đổi sự gắn kết protein của warfarin.

Biến đổi sinh học: Cetirizine trải qua chuyển hóa lần đầu không đáng kể.

Thải trừ: Thời gian bán thải cuối cùng của thuốc khoảng 10 giờ và không thấy có tích lũy cetirizine sau khi dùng liều hàng ngày là 10 mg trong 10 ngày. Khoảng 2/3 liều được bài tiết không đổi trong nước tiểu.

Điều chỉnh liều cho những bệnh nhân bị suy gan đông thời bị suy thận.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamin dùng toàn thân, các dẫn xuất piperazin.

Tác dụng dược lực: Ngoài tác dụng kháng thụ thể H1, cetirizine còn thể hiện tác dụng kháng dị ứng: Với liều 10 mg x 1 lần hoặc 2 lần mỗi ngày, thuốc ức chế sự kết tập các bạch cầu ái toan ở giai đoạn muộn, đặc biệt là ở da và kết mạc của các đối tượng dị ứng có tiếp xúc với dị nguyên.

Hiệu quả và an toàn lâm sàng: Các nghiên cứu ở người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy cetirizine ở liều 5 và 10 mg làm giảm đáng kể mày đay và các phản ứng ban đỏ gây ra bởi nồng độ rất cao của histamin trên da, nhưng sự tương quan giữa hiệu quả và tính an toàn chưa được thiết lập.

Ở liều khuyến cáo, cetirizine cho thấy tác dụng cải thiện chất lượng cuộc sống của bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm.

Bệnh nhi: Trong một nghiên cứu kéo dài 35 ngày ở trẻ em từ 5 đến 12 tuổi, không thấy có sự dung nạp đối với tác dụng kháng histamin (ngăn chặn mày đay và phản ứng ban đỏ) của cetirizine. Sau dùng liều lặp lại cetirizine, khi ngưng điều trị, da phục hồi lại phản ứng bình thường với histamin trong vòng 3 ngày.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén bao phim.

Viên nén dạng caplet, bao phim màu trắng, hai mặt khum, một mặt khắc logo , một mặt trơn.

– Bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30°C.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Thương hiệu

Stellapharm