1. Thành phần

Cho 1 viên nén bao phim:

• Thành phần hoạt chất: Fexofenadine hydrochloride 180 mg.
• Thành phần tá dược: microcrystalline cellulose (avicel pH 101, avicel pH 102), pregelatinised maize starch, croscarmellose natri, magnesi stearat, hypromellose E-5, hypromellose E-15, titan dioxyd, povidon, colloidal anhydrous silica, macrogol 400, hỗn hợp pink iron oxyd (PB1254), hỗn hợp yellow iron oxyd (PB1255).

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Telfast 180mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Ðiều trị viêm mũi dị ứng theo mùa ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.
• Ðiều trị các biểu hiện ngoài da không biến chứng của mề đay vô căn mạn tính ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên. Thuốc làm giảm các triệu chứng ngứa và số lượng dát mề đay một cách đáng kể.

3. Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng

• Dùng đường uống trọn viên thuốc với nước và trước bữa ăn.
• Không uống thuốc với nước hoa quả (như cam, bưởi, táo).

Liều dùng

• Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Liều khuyên dùng của Telfast HD 180 mg là 1 viên mỗi ngày.
• Người suy thận: Liều khởi đầu được khuyên dùng là 1 viên fexofenadin 60 mg mỗi ngày.
• Người suy gan: không cần điều chỉnh liều.
• Người cao tuổi: không cần điều chỉnh liều, ngoại trừ có suy giảm chức năng thận.

– Quá liều

Các báo cáo về quá liều của fexofenadin ít gặp và thông tin về độc tính cấp còn hạn chế. Tuy nhiên, buồn ngủ, chóng mặt, khô miệng đã được báo cáo.

Xử trí: Sử dụng các biện pháp thông thường để loại bỏ phần thuốc còn chưa được hấp thu ở ống tiêu hóa. Điều trị triệu chứng và nâng đỡ tổng trạng. Lọc máu làm giảm nồng độ thuốc trong máu không đáng kể (1,7%). Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

4. Chống chỉ định

Telfast HD 180 mg bị chống chỉ định trên bệnh nhân có tiền sử dị ứng với bất cứ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với giả dược cho thấy tỷ lệ tác dụng không mong muốn ở nhóm người bệnh dùng Fexofenadin tương tự như ở nhóm dùng giả dược. Các tác dụng không mong muốn của thuốc không bị ảnh hưởng bởi liều dùng, tuổi, giới tính và chủng tộc của bệnh nhân.

Thường gặp (>1/100):

• Thần kinh: Buồn ngủ (1,3 – 2,2%), mệt mỏi, đau đầu, mất ngủ, chóng mặt.
• Tiêu hóa: Buồn nôn, khó tiêu.
• Khác: Dễ bị nhiễm siêu vi (cảm, cúm), đau bụng kinh, dễ bị nhiễm khuẩn hô hấp trên, ngứa họng, ho, sốt, viêm tai giữa, viêm xoang, đau lưng.

Ít gặp (> 1/1.000, < 1/100):

• Thần kinh: sợ hãi, rối loạn giấc ngủ, ác mộng.
• Tiêu hóa: Khô miệng, đau bụng.

Hiếm gặp (< 1/1.000):

• Da: Ban da, mày đay, ngứa.
• Phản ứng quá mẫn: Phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng, choáng phản vệ.

Không rõ tần suất (không thể ước tính từ dữ liệu hiện có):

• Tim mạch: Tăng nhịp tim, hồi hộp.
• Tiêu hóa: Tiêu chảy.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Fexofenadin là thuốc kháng Histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể histamin H₁ ngoại biên. Fexofenadin là chất chuyển hóa có hoạt tính của Terfenadin nhưng không còn độc tính đối với tim do không ức chế kênh Kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể kháng Cholinergic hoặc Dopaminergic và không có tác dụng ức chế thụ thể Alpha-1 hoặc Beta Adrenergic, ở liều điều trị, Fexofenadin không gây buồn ngủ hay ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu: Fexofenadin được hấp thu tốt khi dùng đường uống và bắt đầu phát huy tác dụng sau khi uống 60 phút. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 2 – 3 giờ. Việc sử dụng đồng thời Fexofenadin với chế độ ăn nhiều chất béo làm giảm AUC và C_max của Fexofenadin lần lượt là 21 % và 20%.

Phân bố: Khoảng 60 – 70% Fexofenadin gắn kết với protein huyết tương, chủ yếu với Albumin và Alpha – 1 Acid Glycoprotein. Không rõ thuốc có qua nhau thai hoặc bài tiết vào sữa mẹ hay không. Fexofenadin không qua hàng rào máu não.

Chuyển hóa: Fexofenadin rất ít bị chuyển hóa (khoảng 5%, chủ yếu ở niêm mạc ruột. Chỉ khoảng 0,5 – 1,5% liều dùng được chuyển hóa ở gan nhờ hệ enzym cytochrom P450 thành chất không có hoạt tính).

Thải trừ: Thời gian bán thải trung bình của Fexofenadin khoảng 14,4 giờ, kéo dài hơn (31 – 72%) ở người suy thận. Thuốc được thải trừ dưới dạng không đổi chủ yếu qua phân khoảng 80%, và 11 % qua nước tiểu.

8. Thông tin thêm

– Thông tin khác

Nghiên cứu lâm sàng

• Viêm mũi dị ứng theo mùa: Trong nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm, kéo dài 2 tuần trên bệnh nhân từ 12 đến 65 tuổi bị viêm mũi dị ứng theo mùa (n=863), dùng Fexofenadin 180mg 1 lần mỗi ngày làm giảm đáng kể tổng điểm số triệu chứng (cộng các điểm số của từng triệu chứng hắt hơi, sổ mũi, ngứa mũi – hầu – họng, mắt đỏ – ngứa – chảy nước mắt) so với giả dược. Mặc dù số bệnh nhân còn ít trong một vài phân nhóm, nhưng không có sự khác biệt đáng kể về hiệu quả của fexofenadin giữa các phân nhóm bệnh nhân được phân chia theo giới tính, độ tuổi và chủng tộc.
• Mày đay vô căn mạn tính: Trong nghiên cứu đối chứng giả dược, ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm, kéo dài 4 tuần trên bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên bị mày đay vô căn mạn tính (n=259), dùng fexofenadin 180mg 1 lần mỗi ngày làm giảm đáng kể số lượng trung bình của dát mày đay (MNW), điểm số trung bình triệu chứng ngứa (MPS), và trung bình tổng điểm số triệu chứng (tổng của MPS và MNW). Đối với MNW và MPS được ghi nhận giảm đều nhau vào cuối thời điểm của khoảng liều dùng 24 giờ. Giảm triệu chứng nhiều hơn trong nhóm dùng Fexofenadin 180mg so với nhóm dùng giả dược. Cải thiện triệu chứng được chứng minh trong 1 ngày điều trị bằng Fexofenadin 180mg và được duy trì trong suốt 4 tuần điều trị. Không có sự khác biệt đáng kể về hiệu quả của Fexofenadin giữa các phân nhóm bệnh nhân được phân chia theo giới tính, độ tuổi, và chủng tộc.

– Dạng bào chế

Viên nén bao phim, màu hồng nhạt, hình thuôn dài, hai mặt lồi, một mặt có khắc hình ε, mặt kia khắc số “018″.

– Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim.

– Nhà sản xuất

Sanofi.