1. Thành phần

• Thành phần hoạt chất: Ibuprofen 400mg.
• Thành phần tá dược: Natri starch glycolat, Lactose monohydrat, Colloidal silicon dioxid.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Giảm đau và chống viêm từ nhẹ đến vừa: Trong một số bệnh như đau đầu, đau răng. Dùng ibuprofen có thể giảm bớt liều thuốc chứa thuốc phiện trong điều trị đau sau đại phẫu thuật hay đau do ung thư. Viêm khớp dạng thấp, viêm khớp dạng thấp thiếu niên.
• Hạ sốt ở trẻ em.
• Đau bụng kinh.

3. Cách dùng – Liều dùng

• Thuốc dùng đường uống, uống viên thuốc với nhiều nước, không nhai. Nếu có rối loạn nhẹ về tiêu hóa thì nên uống thuốc lúc ăn hay uống với sữa.

Người lớn

• Liều uống thông thường để giảm đau: 1 – 2 viên hàm lượng 200 mg x 3 lần/ngày hoặc 1 viên 400 mg x 3 lần/ngày. Nếu cần, liều có thể tăng lên, liều tối đa khuyến cáo là 2,4 g/ngày hoặc 3,2 g/ngày.
• Liều khuyến cáo giảm sốt là 200 – 400 mg, cách nhau 4 – 6 giờ/lần, cho tới tối đa là 1,2 g/ngày.
• Người bệnh bị viêm khớp dạng thấp thường phải dùng ibuprofen liều cao hơn so với người bị thoái hóa xương – khớp.
• Liều thông thường trong đau bụng thời kỳ kinh nguyệt là 200 mg mỗi 4 – 6 giờ, cần dùng ngay khi bị đau và tăng lên 400 mg mỗi 4 – 6 giờ nếu cần thiết nhưng không quá 1,2 g/ngày.

Trẻ em trên 12-18 tuổi:

• Liều uống để giảm đau và hạ sốt: Khởi đầu 200 mg đến 400 mg x 3 – 4 lần/ngày. Tối đa 2,4 g/ngày. Liều duy trì là 0,6 – 1,2 g.
• Viêm khớp dạng thấp thiếu niên: Tối đa 40 mg/kg thể trọng/ngày.
• Không dùng thuốc này cho trẻ em cân nặng dưới 30 kg.

Để tránh thuốc tích lũy quá nhiều, nên giảm liều ibuprofen ở người có tổn thương chức năng thận. Chưa xác định được độ an toàn của thuốc ở người suy thận.

Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc: Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

– Quá liều

• Có ít thông tin về xảy ra độc tính cấp với ibuprofen. ADR do quá liều ibuprofen thường phụ thuộc vào lượng thuốc uống và thời gian uống. Tuy nhiên vì sự đáp ứng với thuốc là khác nhau nên quá liều phải đánh giá trên từng cá thể.
• Các triệu chứng về quá liều ibuprofen đã được báo cáo gồm: Đau bụng, buồn nôn, nôn, thờ ơ và ngủ gà, có thể xảy ra đau đầu, cơn co cứng, ức chế thần kinh trung ương, co giật, hạ huyết áp, nhịp nhanh, thở nhanh và rung nhĩ. Có báo cáo nhưng hiếm về nhiễm toan chuyển hóa, hôn mê, suy thận cấp, tăng kali huyết, ngừng thở (chủ yếu ở trẻ nhỏ), ức chế hô hấp và suy hô hấp. Có sự liên quan rất ít giữa nồng độ ibuprofen trong máu và các phản ứng nghiêm trọng xảy ra khi quá liều ibuprofen.
• Ở trẻ em tính liều theo trọng lượng cơ thể có thể giúp dự đoán trước nguy cơ độc tính nhưng nên đánh giá từng thể. Một số nhà sản xuất và một số nhà lâm sàng khuyến cáo rằng liều dưới 100 mg/kg ít xảy ra độc tính ở trẻ em.

Xử trí:

• Liều 100 – 400 mg/kg cần uống khi đói và theo dõi trẻ tại cơ sở y tế 4 giờ sau khi uống thuốc. Với liều trên 400 mg/kg cần can thiệp bằng thuốc ngay lập tức, theo dõi chặt chẽ, điều trị hỗ trợ, không khuyến cáo sử dụng các thuốc gây nôn do gây co giật hít dạ dày.
• Thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Nếu đã uống quá liều thì cần áp dụng những biện pháp sau đây nhằm tăng đào thải và bất hoạt thuốc: Rửa dạ dày, gây nôn và lợi tiểu, cho uống than hoạt hay thuốc tẩy muối. Nếu nặng: Thẩm tách máu hoặc truyền máu. Vì thuốc gây toan hóa và đào thải qua nước tiểu nên về lý thuyết sẽ có lợi khi cho truyền dịch kiềm và lợi tiểu. Cần phải theo dõi, kiểm soát nguy cơ hạ huyết áp, chảy máu dạ dày và toan hóa máu.

4. Chống chỉ định

• Mẫn cảm với ibuprofen hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Loét dạ dày tá tràng tiến triển.
• Quá mẫn với aspirin hoặc với các thuốc chống viêm không steroid khác (hen, viêm mũi, nổi mày đay sau khi dùng aspirin).
• Người bệnh bị hen hay bị co thắt phế quản, rối loạn chảy máu, bệnh tim mạch, tiền sử loét dạ dày tá tràng, suy gan hoặc suy thận (mức lọc cầu thận dưới 30 ml/phút).
• Người bệnh đang được điều trị bằng thuốc chống đông coumarin.
• Người bệnh bị suy tim sung huyết, bị giảm khối lượng tuần hoàn do thuốc lợi niệu hoặc bị suy thận (tăng nguy cơ rối loạn chức năng thận).
• Người bệnh mắc một trong nhóm bệnh tạo keo (có nguy cơ bị viêm màng não vô khuẩn; cần chú ý là tất cả các người bệnh bị viêm màng não vô khuẩn đều đã có tiền sử mắc một bệnh tự miễn).
• 3 tháng cuối của thai kỳ.
• Trẻ sơ sinh thiếu tháng đang có chảy máu như chảy máu dạ dày, xuất huyết trong sọ và trẻ có giảm tiểu cầu và rối loạn đông máu. Trẻ sơ sinh có nhiễm khuẩn hoặc nghi ngờ nhiễm khuẩn chưa được điều trị. Trẻ sơ sinh thiếu tháng nghi ngờ viêm ruột hoại tử.

5. Tác dụng phụ

Tác dụng không mong muốn phân nhóm theo tần suất. Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000); không thể ước lượng tần suất được liệt kê “Chưa rõ tần suất”.

5 – 15% người bệnh có tác dụng phụ về tiêu hóa, cần lưu ý nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần cảnh báo và thận trọng).

Thường gặp

• Toàn thân: Sốt, mỏi mệt.
• Tiêu hóa: Chướng bụng, buồn nôn, nôn.
• Thần kinh trung ương: Nhức đầu, hoa mắt chóng mặt, bồn chồn.
• Da: Mẩn ngứa, ngoại ban.

Ít gặp

• Toàn thân: Phản ứng dị ứng (đặc biệt co thắt phế quản ở người bệnh bị hen), viêm mũi, nổi mày đay.
• Tiêu hóa: Đau bụng, chảy máu dạ dày – ruột, làm loét dạ dày tiến triển.
• Thần kinh trung ương: Lơ mơ, mất ngủ, ù tai.
• Mắt: Rối loạn thị giác.
• Tai: Thính lực giảm.
• Máu: Thời gian chảy máu kéo dài.

Hiếm gặp

• Toàn thân: Phù, nổi ban, hội chứng Stevens – Johnson, rụng tóc, hạ natri.
• Thần kinh trung ương: Trầm cảm, viêm màng não vô khuẩn và hôn mê, nhìn mờ, rối loạn nhìn màu, giảm thị lực do ngộ độc thuốc.
• Máu: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu.
• Tiêu hóa: Rối loạn co bóp túi mật, các thử nghiệm thăm dò chức năng gan bất thường, nhiễm độc gan. Viêm ruột hoại tử, hội chứng Crohn, viêm tụy.
• Tiết niệu – sinh dục: Viêm bàng quang, đái ra máu, suy thận cấp, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Nếu người bệnh thấy nhìn mờ, giảm thị lực, hoặc rối loạn cảm nhận màu sắc thì phải ngưng dùng ibuprofen.
• Nếu có rối loạn nhẹ về tiêu hóa thì nên uống thuốc lúc ăn hay uống với sữa.

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc chống viêm không steroid, dẫn xuất từ acid propionic. 

Mã ATC: M01AE01.

• Ibuprofen là thuốc chống viêm không steroid, dẫn xuất từ acid propionic. Tương tự các thuốc chống viêm không steroid khác, ibuprofen có tác dụng giảm đau, hạ sốt và chống viêm. Cơ chế tác dụng của thuốc là ức chế enzym prostaglandin synthetase và do đó ngăn tạo ra prostaglandin, thromboxan và các sản phẩm khác của enzym cyclooxygenase. Ibuprofen cũng ức chế tổng hợp prostacyclin ở thận và có thể gây nguy cơ ứ nước làm giảm dòng máu thận. Cần phải để ý đến điều này đối với các người bệnh bị suy thận, suy tim, suy gan và các bệnh có rối loạn về thể tích huyết tương.
• Tác dụng chống viêm của ibuprofen xuất hiện sau hai ngày điều trị. Ibuprofen có tác dụng hạ sốt mạnh hơn aspirin, nhưng kém hơn indomethacin. Thuốc có tác dụng chống viêm tốt và có tác dụng giảm đau tốt trong điều trị viêm khớp dạng thấp thiếu niên.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Hấp thu: Ibuprofen hấp thu tốt ở ống tiêu hóa. Nồng độ tối đa của thuốc trong huyết tương đạt được sau khi uống từ 1 đến 2 giờ.
• Phân phối: Thuốc gắn rất nhiều với protein huyết tương.
• Chuyển hóa, thải trừ: Nửa đời của thuốc khoảng 2 giờ. Ibuprofen đào thải nhanh qua nước tiểu (1% dưới dạng không đổi, 14% dưới dạng liên hợp).

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Để ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ẩm và ánh sáng.

– Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Dược phẩm Agimexpharm.