1. Thành phần

Mỗi viên AgiEtoxib 60 chứa:

• Etoricoxib 60mg.
• Tá dược: Dicalci phosphat khan, Microcrystallin cellulose, Croscarmellose natri, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methylcellulose, Polyethylen glycol 6000, Polysorbat 80, Titan dioxid, Talc, Oxid sắt vàng, xanh carmin indigo lake vừa đủ 1 viên.

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị triệu chứng các trường hợp viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp, viêm cứng khớp đốt sống và viêm khớp dạng gout, các cơn đau cấp (phẫu thuật răng, thống kinh nguyên phát, đau cơ xương mạn tính, cơn đau cấp…).

3. Cách dùng – Liều dùng

Uống thuốc trong bữa ăn.

• Viêm xương khớp: Liều khuyến cáo 30 mg/lần/ngày. Nếu triệu chứng đau không giảm, có thể tăng liều lên 60 mg/lần/ngày.
• Cơn gout cấp: 120 mg/lần/ngày trong giai đoạn đau cấp tính và không dùng quá 8 ngày.
• Viêm khớp dạng thấp: 90 mg/lần/ngày.
• Viêm cứng khớp đốt sống: 90 mg/lần/ngày.
• Đau cấp do phẫu thuật răng: 120 mg/lần/ngày.
• Thống kinh nguyên phát: 60 mg/lần/ngày.
• Đau cơ xương mạn tính: 60 mg/lần/ngày. Liều 120mg chỉ dùng trong giai đoạn cấp.
• Không được vượt quá liều dùng trong từng chỉ định điều trị.

Đối với bệnh nhân suy gan trong tất cả mọi chỉ định, liều dùng như sau:

• Suy gan nhẹ (điểm Child-Pugh 5 – 6): Liều dùng không quá 60 mg/lần/ngày.
• Suy gan trung bình (điểm Child-Pugh: 7 – 9): Liều dùng không quá 60 mg/lần/ngày, dùng cách ngày. Có thế xem xét dùng liều 30 mg/lần/ngày.
• Suy gan nặng (điểm Child-Pugh: ≥ 10) chống chỉ định dùng thuốc.

Đối với bệnh nhân suy thận:

• Người bệnh có mức thanh thải creatinin ≥ 30 ml/phút: Không cần điều chỉnh liều.
• Người bệnh có mức thanh thải creatinin < 30 ml/phút: Chống chỉ định dùng thuốc.

– Quá liều

• Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy sử dụng liều duy trì 500mg hoặc nhiều liều với tổng liều lên đến 150mg etoricoxib trong 21 ngày không thể hiện độc tính đáng kể. 
• Đã có những báo cáo về quá liều cấp etoricoxib. Phần lớn các hiệu ứng không mong muốn phù hợp với thông tin an toàn thuốc của etoricoxib. 
• Trong các trường hợp quá liều, cần thiết áp dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ thông thường: Loại thuốc chưa hấp thu ra khỏi hệ tiêu hóa, giám sát lâm sàng,…

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn với các thành phần thuốc.
• Loét dạ dày hoặc xuất huyết tiêu hoá.
• Suy gan nặng (điểm Child-Pugh ≥ 10).
• Viêm ruột.
• Bệnh mạch máu não.
• Suy thận ClCr < 30 ml/phút.
• Tiền sử hen, viêm mũi cấp, polyp mũi, phù mạch thần kinh, mề đay hoặc phản ứng dị ứng sau khi dùng aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid bao gồm cả các chất ức chế COX-2.
• Người có thai & nuôi con bú.
• Trẻ < 16 tuổi.
• Viêm bàng quang.
• Suy tim sung huyết (NYHAII-IV)
• Bệnh nhân cao huyết áp có huyết áp thường xuyên trên 140/90 mmHg và không được kiểm soát đầy đủ
• Bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và bệnh não-mạch.

5. Tác dụng phụ

• Thường gặp: Chóng mặt, đau đầu, rối loạn tiêu hóa, tiêu chảy, khó tiêu, đau thượng vị, suy ngược, có triệu chứng giống bệnh cúm, đau cơ, tăng men gan, phù chân và bàn chân.
• Ít gặp: Phản ứng da, nổi mẩn, lo lắng, trầm cảm, mất ngủ, dị cảm, ngủ gà, nhìn mờ, viêm kết mạc, ù tai, suy tim, tăng huyết áp, giảm tiểu cầu, phù, giữ nước, tăng trọng, thèm ăn haowcj chán ăn, protein niệu, viêm gan vàng da vàng mắt, men ALT và AST tăng.
• Hiếm gặp: Loét đường tiêu hóa bao gồm thủng dạ dày, ruột và xuất huyết, suy thận có hồi phục sau khi ngưng dùng thuốc, co thắt phế quản, ảo giác, lẫn lộn

Lưu ý nguy cơ huyết khối tim mạch (Xem thêm phần cảnh báo và thận trọng). Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Nguy cơ huyết khối tim mạch:

• Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
• Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
• Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng AgiEtoxib ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
• Thận trọng với bệnh nhân có rối loạn đông máu, bệnh nhân mất nước.
• Tiền sử suy tim: thận trọng ở bệnh tim thiếu máu, rối loạn chức năng thất trái, tăng huyết áp, bệnh nhân bị phù do nhiều nguyên nhân. Đối với bệnh nhân cao huyết áp, trong suốt thời gian dùng thuốc, cần phải giám sát huyết áp chặt chẽ vì etoricoxib có thể làm tăng huyết áp nghiêm trọng hơn các loại chống viêm không steroid và chất ức chế chọn lọc COX-2 khác.
• Tăng men gan ALT và AST. Vì thế khi các triệu chứng suy gan xuất hiện hoặc thử nghiệm cho thấy chức năng gan bất thường (gấp 3 lần giới hạn trên bình thường), phải ngưng thuốc ngay.
• Etoricoxib có thể gây độc cho thận, nhất là khi duy trì lượng máu qua thận phải cần đến prostaglandin thận hỗ trợ. Người có nguy cơ cao gồm có người suy tim, suy thận, xơ gan.
• Etoricoxib có thể che lấp cơn sốt và các dấu hiệu nhiễm trùng.
• Một số trường hợp hiếm đã xảy ra viêm da tróc vảy có thể dẫn đến tử vong và phản ứng mẫn cảm nghiêm trọng. Ngưng thuốc ngay khi có dấu hiệu mẫn cảm hay đỏ da, tổn thương niêm mạc xảy ra.
• Thận trọng khi dùng đồng thời etoricoxib và warfarin hay các thuốc chống đông khác.

– Thai kỳ và cho con bú

Không dùng cho phụ nữ mang thai và cho con bú.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc gây chóng mặt, đau đầu nên ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

– Tương tác thuốc

Thuốc uống kháng đông, rifampicin, ethinyloestradiol, thuốc lợi tiểu, ức chế men chuyển (ACE), aspirin, cyclosporin, lithi, methotrexat, tacrolimus.

• Thuốc chống đông: Etoricoxib làm tăng 13% thời gian prothrombin. Do đó bệnh nhân dùng thuốc kháng đông phải được theo dõi các xét nghiệm về đổng máu như thời gian prothrombin, đặc biệt trong mấy ngày đầu sau khi bắt đầu điều trị hoặc khi thay đổi liệu pháp.
• Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế ACE và chất đối kháng angiotensin II: Thuốc kháng viêm không steroid làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc chống tăng huyết áp khác, ở các bệnh nhân có chức năng thận bị suy yếu, việc sử dụng cùng lúc thuốc ức chế ACE hoặc chất đối kháng angiotensin II và các chất ức chế men cyclooxygenase có thể dẫn đến tình trạng suy thận nặng hơn như suy thận cấp. Do đó cần thận trọng khi kết hợp etoricoxib và thuốc thuộc các nhóm này, đặc biệt đối với người già. Bệnh nhân cần được giám sát chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị phối hợp và định kỳ xét nghiệm lại.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Etoricoxib đường uống đạt 100% sinh khả dụng và thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương là một giờ. Khoảng 90% thuốc gắn với protein mà không gây ra những biến đổi đáng kể về mức độ và tốc độ hấp thụ khi sử dụng cùng với thức ăn.
• Etoricoxib được chuyển hóa chủ yếu ở gan bởi cytochrome P450 (CYP3A4) và được bài tiết qua nước tiểu, chủ yếu các dạng chuyển hóa trong đó không có chất chuyển hóa nào có tác dụng ức chế COX-2 hoặc COX-1 đáng kể.
• Thời gian bán thải của etoricoxib là 22 giờ.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Thuốc kháng viêm không steroid.
• Dược lý học: Etoricoxib là một thuốc uống có hiệu lực và tính chọn lọc cao đối với sự ức chế COX-2.
• Cơ chế tác dụng: Nồng độ cyclooxygenase (COX-2) cao tạo những mô bị nhiễm dẫn tới sự tổng hợp prostaglandin là chất trung gian của quá trình đau và viêm. Cơ chế tác dụng của etoricoxib được cho là do ức chế sự tổng hợp các prostaglandin chủ yếu thông qua ức chế COX-2. Ở các nồng độ điều trị trong huyết tương người, etoricoxib không ức chế COX-1.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ẩm và ánh sáng.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Dược phẩm AGIMEXPHARM.