1. Thành phần

• Thành phần hoạt chất: 1g Voltaren Emulgel 1,16% chứa Diclofenac diethylamine 11,6mg (tương ứng với diclofenac natri 10mg).
• Thành phần tá dược: Carbomer, ether macrogol cetostearyl, cocoyl caprylocaprate, diethylamine, alcol isopropyl, paraffin lỏng, dầu khoáng, kem thơm 45, propylene glycol.

2. Công dụng (Chỉ định)

Dùng thoa ngoài da để điều trị nhanh các triệu chứng đau, viêm và sưng trong các trường hợp:

• Tổn thương gân, dây chằng, cơ và khớp, ví dụ bong gân, vết bầm tím, căng cơ và đau lưng sau khi chơi thể thao hoặc bị tai nạn.
• Các dạng bệnh thấp khu trú ở mô mềm như viêm gân (đau khuỷu tay ở người chơi tennis), hội chứng vai – bàn tay, viêm bao hoạt dịch, bệnh viêm quanh khớp.
• Điều trị triệu chứng viêm xương khớp ở các khớp nhỏ và trung bình nằm gần với da như khớp ngón tay hoặc khớp gối.

Khuyến cáo rằng việc điều trị nên được xem xét sau 14 ngày trong các chỉ định này. Đối với điều trị viêm xương khớp của các khớp bề mặt như đầu gối. Trong điều trị viêm xương khớp, nên xem lại liệu pháp sau 4 tuần điều trị.

3. Cách dùng – Liều dùng

– Cách dùng

Chỉ dùng ngoài da.

– Liều dùng

Người lớn và trẻ em từ 14 tuổi trở lên

• Bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sỹ nếu tình trạng bệnh không được cải thiện hoặc xấu đi trong vòng 7 ngày khi bắt đầu điều trị.
• Chỉ dùng cho người lớn và trẻ em từ 14 tuổi trở lên.

Bệnh nhân cao tuổi (trên 65 tuổi)

• Liều người lớn thông thường của Voltaren Emulgel có thể được sử dụng.
• Nên bôi thuốc lên vùng bị đau 3 hoặc 4 lần/ngày và xoa nhẹ nhàng.
• Tùy thuộc vào kích thước của vùng đau cần điều trị, bôi 2g đến 4g Voltaren Emulgel (lượng cỡ bằng quả anh đào đến quả hạch) đủ để điều trị cho một vùng khoảng 400-800 cm².
• Sau khi bôi thuốc, cần rửa tay đúng cách ngoại trừ những nơi đang được điều trị.
• Thời gian điều trị phụ thuộc vào chỉ định và đáp ứng lâm sàng.
• Không nên dùng Voltaren Emulgel lâu hơn 14 ngày đối với tổn thương mô mềm hoặc thấp khớp mô mềm, hoặc 21 ngày để giảm đau viêm khớp, trừ khi có khuyến cáo của bác sỹ.

– Quá liều

Dấu hiệu và triệu chứng

Sự hấp thu diclofenac toàn thân thấp sau khi dùng tại chỗ nên khó xảy ra quá liều.

Tuy nhiên các tác dụng phụ tương tự như các tác dụng phụ quan sát thấy trong trường hợp quá liều viên nén Voltaren nếu uống phải diclofenac dùng tại chỗ (diclofenac diethylamine 1,16% dạng gel: tuýp 100g tương ứng với 1g diclofenac natri).

Điều trị quá liều

Trong trường hợp vô ý nuốt phải thuốc gây ra các tác dụng phụ toàn thân đáng kể, nên sử dụng biện pháp điều trị chung theo phương pháp thông thường để xử lý ngộ độc thuốc kháng viêm không steroid.

Hơn nữa việc xử lý nên theo chỉ định lâm sàng hoặc theo khuyến cáo của các trung tâm chất độc quốc gia nếu có.

4. Chống chỉ định

• Bệnh nhân bị hay không bị hen suyễn mạn tính, nổi mề đay hoặc viêm mũi cấp sau khi dùng axit acetylsalicylic (aspirin) hoặc các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) khác.
• Quá mẫn với diclofenac hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Phụ nữ trong 3 tháng cuối của thai kỳ.
• Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 14 tuổi.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo phân loại hệ thống cơ quan của cơ thể và tần suất xuất hiện.

Để phân loại mức độ thường gặp các tác dụng không mong muốn, sử dụng quy ước sau đây: Rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100, < 1/10), không phổ biến (≥ 1/1000, < 1/100), hiếm (≥ 1/10000, < 1/1000), rất hiếm (< 1/10000), chưa biết (không thể ước lượng từ các dữ liệu hiện có).

Phản ứng không mong muốn được xác định trong thời kỳ hậu marketing được báo cáo một cách tự nguyện từ một quần thể có kích cỡ không xác định, tần suất xuất hiện các tác dụng không mong muốn này không biết nhưng ước chừng ít hoặc rất ít.

Với mỗi nhóm tần suất, phản ứng không mong muốn theo mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Lượng diclofenac được hấp thu qua da tỷ lệ thuận với kích thước của vùng điều trị, và tùy thuộc vào tổng liều dùng tại chỗ và mức độ hydrate hóa của da.
• Sự hấp thu vào khoảng 6% liều diclofenac sau khi bôi tại chỗ 2.5g Voltaren Emulgel cho 500cm² bề mặt da, được tính từ tổng lượng thải trừ qua thận so với lượng đạt được từ viên nén Voltaren. Sự hấp thu diclofenac tăng gấp 3 lần nếu băng kín trong 10 giờ.

Phân bố

99.7% diclofenac gắn kết với protein huyết thanh, chủ yếu là với albumin (99.4%).

Sau khi bôi Voltaren Emulgel tại chỗ vào bàn tay và khớp gối, diclofenac có thể được phát hiện trong huyết tương, mô hoạt dịch và hoạt dịch. Nồng độ cao nhất của diclofenac trong huyết tương sau khi bôi tại chỗ Voltaren Emulgel thấp hơn khoảng 100 lần so với sau khi dùng cùng liều viên nén Voltaren dạng uống. Diclofenac tích trữ trong da và đóng vai trò như nguồn dự trữ nơi đó có sự phóng thích thuốc liên tục vào mô bên dưới. Từ đó, diclofenac ưu tiên phân phối và tiếp tục tồn tại sâu trong các mô bị viêm, ví dụ như các khớp, tại đó nó được tìm thấy với nồng độ cao hơn tới 20 lần so với trong huyết tương.

Chuyển hóa

Sự chuyển đổi sinh học của diclofenac liên quan đến các bước hydroxyl hóa một lần và nhiều lần qua sự glucuronide, và một phần glucuronid hóa của phân tử nguyên vẹn.

Thải trừ

Diclofenac và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết chủ yếu trong nước tiểu.

Tổng độ thanh thải toàn thân của diclofenac từ huyết tương là 263 ± 56 ml/phút. Thời gian bán hủy cuối cùng trong huyết tương là 1 – 2 giờ. 4 chất chuyển hóa, bao gồm cả hai chất chuyển hóa có hoạt tính, cũng có thời gian bán hủy ngắn trong huyết tương là 1 – 3 giờ. Một chất chuyển hóa là 3′-hydroxy-4′-methoxy-diclofenac có thời gian bán hủy lâu hơn nhiều nhưng hầu như không có hoạt tính. 

Nhóm bệnh nhân đặc biệt

Bệnh nhân suy thận và suy gan

• Sự tích lũy diclofenac và các chất chuyển hóa của nó không đoán trước được trong trường hợp bệnh nhân suy thận.
• Động học và chuyển hóa diclofenac ở bệnh nhân bị viêm gan mạn tính hoặc xơ gan còn bù cũng tương tự như ở bệnh nhân không bị bệnh gan.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc giảm đau cơ và khớp tại chỗ.

Mã ATC: M02AA15 (Thuốc kháng viêm không steroid cho dùng tại chỗ).

• Diclofenac là một thuốc kháng viêm không steroid (NSAID), có đặc tính giảm đau, chống viêm hiệu quả và hạ sốt. Cơ chế chính của diclofenac là ức chế tổng hợp prostaglandin bởi cyclo-oxygenase 2 (COX-2).
• Voltaren Emulgel là một chế phẩm chống viêm và giảm đau tại chỗ. Trường hợp viêm và đau có nguồn gốc do chấn thương hoặc thấp khớp, Voltaren Emulgel 1,16% giam đau và giảm sưng.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dạng gel bôi ngoài da.

Mô tả sản phẩm: Voltaren Emulgel 1,16% là dạng gel giống như kem, màu trắng, mềm, đồng nhất.

– Bảo quản

Không bảo quản trên 30°C, tránh nhiệt.

– Quy cách đóng gói

Hộp 1 tuýp 20g.

– Hạn dùng

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
• Không dùng thuốc quá hạn sử dụng được ghi “HD” trên bao bì.

– Nhà sản xuất

Haleon CH SARL.