1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Spiramycin 3.000.000IU

Tá dược: Tinh bột tiền hồ hóa, croscarmellose natri, microcrystallin cellulose (Comprecel 102), hydroxypropyl cellulose-M, colloidal silica khan, magnesi stearat, hypromellose 6 cps, macrogol 6000, talc, titan dioxyd]

2. Công dụng (Chỉ định)

Spiramycin được coi là thuốc lựa chọn thứ hai để điều trị những trường hợp nhiễm khuẩn ở đường hô hấp, da, và sinh dục do các vi khuẩn nhạy cảm đã nêu trên.

Điều trị dự phòng viêm màng não do Meningococcus, khi có chống chỉ định với rifampicin.

Dự phòng chứng nhiễm Toxoplasma bẩm sinh trong thời kỳ mang thai.

Hóa dự phòng viêm thấp khớp cấp tái phát ở người bệnh dị ứng với penicilin.

3. Cách dùng – Liều dùng

Spirastad 3 M.l.U được dùng bằng đường uống. Thức ăn trong dạ dày làm giảm sinh khả dụng của spiramycin, nên cần uống thuốc trước bữa ăn ít nhất 2 giờ hoặc sau bữa ăn 3 giờ.

Người bệnh dùng spiramycin phải theo hết đợt điều trị.

Liều lượng

Điều trị những trường hợp nhiễm khuẩn ở đường hô hấp, da, và sinh dục; hóa dự phòng viêm thấp khớp cấp tái phát ở người bệnh dị ứng với penicilin:

Người lớn: 6.000.000 – 9.000.000 lU/ngày, chia 2 – 3 lần. Liều có thể lên tới 15.000.000 lU/ngày, chia làm nhiều lần, đối với nhiễm khuẩn nặng.

Trẻ em ≥ 30 kg: 150.000 lU/kg thể trọng/24 giờ, chia làm 3 lần. Dùng chế phẩm khác phủ hợp cho trẻ < 30 kg.

Điều trị dự phòng viêm màng não do các chủng Meningococcus:

Người lớn: 3.000.000 IU/12 giờ, trong 5 ngày.

Trẻ em ≥ 20 kg: 75.000 lU/kg thể trọng/12 giờ, trong 5 ngày. Dùng chế phẩm khác phù hợp cho trẻ < 20 kg.

Dự phòng nhiễm Toxoplasma bẩm sinh trong thời kỳ mang thai:

9.000.000 lU/ngày, chia làm nhiều lần uống trong 3 tuần, cách 2 tuần lại cho liều nhắc lại.

– Quá liều

Chưa biết liều spiramycin gây độc. Khi dùng liều cao, có thể gây rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy. Có thể gặp khoảng QT kéo dài, hết dần khi ngừng điều trị (đã gặp ở trẻ sơ sinh dùng liều cao hoặc ở người lớn tiêm tĩnh mạch có nguy cơ kéo dài khoảng QT).

Trong trường hợp quá liều, nên làm điện tâm đồ để đo khoảng QT, nhất là khi có kèm theo các nguy cơ khác (giảm kali huyết, khoảng QT kéo dài bẩm sinh, kết hợp dùng các thuốc kéo dài khoảng QT và/hoặc gây xoắn đỉnh). Không có thuốc giải độc. Điều trị triệu chứng.

4. Chống chỉ định

Người có tiền sử quá mẫn với spiramycin, erythromycin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Spiramycin hiếm khi gây tác dụng không mong muốn nghiêm trọng.

Thường gặp, ADR > 1/100

Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu.

Thần kinh: Chóng mặt, đau đầu.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Toàn thân: Mệt mỏi, chảy máu cam, đổ mồ hôi, cảm giác đè ép ngực.

Tiêu hóa: Viêm kết tràng cấp.

Da: Ban da, ngoại ban, mày đay.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Toàn thân: Phản ứng phản vệ, bội nhiễm do dùng dài ngày thuốc uống spiramycin.

Tim: Kéo dài khoảng QT.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Spiramycin được hấp thu không hoàn toàn ở đường tiêu hóa. Thuốc uống được hấp thu khoảng 20 – 50% liều sử dụng. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2 -4 giờ sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khi uống liều 1 g đạt được là 1 microgam/ml. Nồng độ đỉnh trong máu sau liều đơn có thể duy trì được 4 đến 6 giờ. Uống spiramycin khi có thức ăn trong dạ dày làm giảm nhiều đến sinh khả dụng của thuốc. Thức ăn làm giảm khoảng 70% nồng độ tối đa của thuốc trong huyết thanh và làm cho thời gian đạt đỉnh chậm 2 giờ.

Spiramycin phân bố rộng khắp cơ thể. Thuốc đạt nồng độ cao trong phổi, amiđan, phế quản và các xoang. Spiramycin ít thâm nhập vào dịch não tủy. Nồng độ thuốc trong huyết thanh có tác dụng kìm khuẩn trong khoảng 0,1 – 3,0 microgam/ml và nồng độ thuốc trong mô có tác dụng diệt khuẩn trong khoảng 8 – 64 microgam/ml. Thuốc uống spiramycin có nửa đời phân bố ngắn (10,2 ± 3,72 phút). Thời gian bán thải trung bình la 5 – 8 giờ. Thuốc thải trừ chủ yếu ở mật. Nồng độ thuốc trong mật lớn gấp 15 – 40 lần nồng độ trong huyết thanh. Sau 36 giờ chỉ có khoảng 2% tổng liều uống tìm thấy trong nước tiểu.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm macrolid.

Mã ATC: J01FA02.

Spiramycin là kháng sinh nhóm macrolid có phổ kháng khuẩn tương tự phổ kháng khuẩn của erythromycin và clindamycin. Thuốc có tác dụng kìm khuẩn trên vi khuẩn đang phân chia tế bào. Ở các nồng độ trong huyết thanh, thuốc có tác dụng kìm khuẩn, nhưng khi đạt nồng độ ở mô thuốc có thể diệt khuẩn. Cơ chế tác dụng của thuốc là tác dụng trên các tiểu đơn vị 50S của ribosom vi khuẩn và ngăn cản vi khuẩn tổng hợp protein, ở những nơi có mức kháng thuốc rất thấp, spiramycin có tác dụng kháng các chủng Gram dương, các chủng Coccus như Staphylococcus, Pneumococcus, Meningococcus, phần lớn chủng Gonococcus, 75% chủng Streptococcus, và Enterococcus. Các chủng Bordetella pertussis, Corynebacteria, Chlamydia, Actinomyces, một số chủng Mycoplasma và Toxoplasma cũng nhạy cảm với spiramycin.

Spiramycin không có tác dụng với các vi khuẩn đường ruột Gram âm. Cũng đã có thông báo về sự đề kháng của vi khuẩn đối với spiramycin, trong đó có cả sự kháng chéo giữa spiramycin, erythromycin và oleandomycin. Tuy nhiên, các chủng kháng erythromycin đôi lúc vẫn còn nhạy cảm với spiramycin.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén bao phim.

Viên nén tròn, bao phim màu trắng, hai mặt khụm, một mặt khắc vạch, một mặt trơn.

– Bảo quản

Trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30°C.

– Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Stellapharm.