1. Thành phần

Hoạt chất: mỗi gam thuốc mỡ chứa Calcipotriol 50 microgam.

Tá dược: dinatri edetate, dinatri phosphate dihydrate, paraffin lỏng, D,L- α -tocopherol, macrogol (2)-stearyl ether, propylene glycol, paraffin trắng mềm, nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc mỡ Daivonex được chỉ định điều trị tại chỗ bệnh vảy nến mảng (vảy nến thông thường). Thuốc có thể được sử dụng kết hợp với acitretin, cyclosporin hoặc các corticosteroid tại chỗ.

3. Cách dùng – Liều dùng

Người lớn:

Bôi thuốc mỡ lên vùng da bị tổn thương hàng ngày 1 đến 2 lần. Khởi đầu thường bôi thuốc 2 lần/ngày. Có thể giảm xuống 1 lần/ngày khi thích hợp.

Liều tối đa mỗi tuần không nên vượt quá 100g.

Dùng Daivonex 2 lần mỗi ngày kết hợp với cyclosporin hoặc acitretin và dùng Daivonex 1 lần mỗi ngày kết hợp với các corticosteroid (như dùng Daivonex buổi sáng và steroid buổi tối) sẽ hiệu quả và dung nạp tốt.

Dùng thêm Daivonex 2 lần mỗi ngày sẽ làm tăng hiệu quả và giảm liều của cyclosporin và acitretin.

Trẻ em:

Trẻ em trên 12 tuổi: nên dùng Daivonex cho vùng da bị tổn thương 2 lần mỗi ngày. Liều tối đa mỗi tuần không quá 75g.

Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: nên dùng Daivonex cho vùng da bị tổn thương 2 lần mỗi ngày. Liều tối đa mỗi tuần không quá 50g.

Trẻ em dưới 6 tuổi: chưa có nhiều kinh nghiệm về việc sử dụng Daivonex ở lứa tuổi này. Liều tối đa an toàn chưa được xác định.

– Quá liều

Tăng canxi huyết có thể xảy ra với những bệnh nhân bị bệnh vảy nến mảng khi sử dụng nhiều hơn 100g Daivonex mỗi tuần và với liều thấp hơn có thể gặp ở những bệnh nhân bị bệnh vảy nến đỏ da tróc vảy hoặc mụn mủ.

4. Chống chỉ định

Được biết mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Do chứa Calcipotriol, Daivonex được chống chỉ định ở bệnh nhân được biết có rối loạn chuyển hóa canxi.

5. Tác dụng phụ

Rất hay gặp: > 1/10

Hay gặp: > 1/100 và < 1/10

Ít gặp: > 1/1.000 và < 1/100

Hiếm: > 1/10.000 và < 1/1.000

Rất hiếm: < 1/10.000

Tác dụng không mong muốn hay gặp nhất được báo cáo là các phản ứng đa dạng trên da và đặc biệt là phản ứng tại nơi dùng. Các phản ứng dị ứng và tăng canxi-huyết rất hiếm được báo cáo. Dựa trên các dữ liệu lâm sàng của thuốc mỡ Daivonex, khoảng 15% bệnh nhân đã từng gặp phải phản ứng không mong muốn.

Hay gặp ngứa, kích ứng da, cảm giác nhức nhối và nóng đỏ, khô da, ban đỏ và phát ban. Viêm da tiếp xúc, eczema và bệnh vảy nến trầm trọng là ít xảy ra.

Tác động toàn thân sau khi dùng tại chỗ gây tăng canxi huyết hoặc tăng canxi niệu rất hiếm khi xảy ra, xin xem phần Những lưu ý đặc biệt và cảnh báo khi sử dụng thuốc.

Báo cáo hậu mãi về Daivonex

Thay đổi sắc tố da thoáng qua, phản ứng nhạy cảm ánh sáng thoáng qua và phản ứng quá mẫn bao gồm mày đay, phù mạch, phù quanh ổ mắt và mặt rất hiếm được báo cáo. Viêm da quanh miệng hiếm khi xảy ra.

Theo báo cáo hậu mãi, tổng số tỷ lệ báo cáo về phản ứng không mong muốn là rất hiếm, khoảng 1 phần 10 nghìn trường hợp điều trị.

Các phản ứng không mong muốn được liệt kê bởi MedDRA SOC và các phản ứng không mong muốn riêng lẻ được liệt kê cũng bắt đầu với các tần suất phổ biến nhất.

Rối loạn da và mô dưới da:

Ngứa

Cảm giác nóng đỏ da

Cảm giác nhức nhối da

Kích ứng da

Da khô

Ban đỏ

Phát ban*

Eczema

Viêm da tiếp xúc

Vảy nến trầm trọng

Tăng sắc tố mô da

Mất sắc tố da

Phản ứng nhạy cảm ánh sáng

Mày đay

Phù mặt

Phù quanh ổ mắt

Phù mạch

*Rất nhiều dạng phát ban như bệnh vảy, ban đỏ, nổi ban nốt sần và mụn mủ được báo cáo.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Tăng canxi huyết

Tăng canxi niệu

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Không nên bôi thuốc mỡ lên mặt. Bệnh nhân cần phải được hướng dẫn cách sử dụng thuốc đúng để tránh bôi hoặc tình cờ làm rơi thuốc lên mặt. Cần phải rửa tay sau khi bôi thuốc.

Nên tránh dùng Daivonex cho bệnh nhân suy thận nặng và rối loạn chức năng gan nặng.

Nguy cơ bị tăng canxi-huyết là rất thấp khi sử dụng như liều khuyến cáo. Tăng canxi-huyết có thể xảy ra nếu liều tối đa hàng tuần vượt quá 100g. Tuy nhiên, canxi huyết sẽ nhanh chóng trở về bình thường khi ngừng điều trị.

Trong thời gian điều trị Daivonex, thầy thuốc nên khuyên bệnh nhân tránh hoặc hạn chế tiếp xúc quá mức với ánh sáng tự nhiên và nhân tạo. Chỉ nên dùng Calcipotriol tại chỗ cùng với tia tử ngoại khi bác sĩ và bệnh nhân nhận thấy lợi ích vượt trội những nguy cơ tiềm tàng.

Propylene glycol có thể gây kích ứng da.

Sau khi mở: 6 tháng kể từ khi mở nắp.

– Thai kỳ và cho con bú

Tính an toàn khi sử dụng trên phụ nữ có thai chưa được xác lập, mặc dù nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng quái thai. Nên tránh sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai trừ khi không có giải pháp thay thế an toàn hơn. Vẫn chưa xác định được Calcipotriol có bài tiết qua sữa mẹ không.

– Tương tác thuốc

Chưa được biết.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu qua da thấp nhưng khi vào hệ tuần hoàn chung thì được chuyển hóa nhanh chóng thành các chất không có hoạt tính.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Calcipotriol là dẫn xuất của vitamin D. Dữ liệu in vitro cho thấy calcipotriol tạo ra sự khác nhau và ngăn chặn sự phát triển của tế bào sừng nhưng ít ảnh hưởng đến chuyển hóa canxi. Tác động này là cơ sở cho tác động của thuốc trong bệnh vảy nến.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dạng bào chế: thuốc mỡ. Thuốc mỡ trong mờ, màu trắng nhạt tới hơi vàng.

– Bảo quản

Không bảo quản trên 30°C.

– Hạn dùng

2 năm kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Leo Laboratories Limited.